Prezydent podpisał ustawę o badaniach klinicznych

W ustawie uregulowano kwestie związane m.in. z trybem wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi i wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego. Określone zostały też zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych oraz zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego.

Określono też obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza. Zgodnie z ustawą, głównym badaczem w badaniu może być posiadający prawo wykonywania zawodu lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo. W trakcie prac nad ustawą przepadła poprawka o umożliwieniu pełnienia roli głównego badacza również farmaceutom.

ZOBACZ TAKŻE: Ustawa o badaniach klinicznych: większość poprawek Senatu odrzucona przez Sejm

Ustawa reguluje też zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego wynosi od 2000 zł do 200 000 zł, a w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego świadczenie kompensacyjne przysługuje małżonkowi niepozostającemu w separacji, krewnemu pierwszego stopnia, osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz osobie pozostającej z uczestnikiem we wspólnym pożyciu i wynosi od 20 000 zł do 100 000 zł, w odniesieniu do każdej z tych osób. Wysokość tego świadczenia podlega co 5 lat waloryzacji.

Co do zasady ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Źródło: https://www.prezydent.pl/prawo/ustawy-podpisane/ustawy-podpisane-w-marcu-2023-r,65364

ZOBACZ TAKŻE: Badania kliniczne zachęcają zarobkami i możliwością rozwoju [RAPORT]