Prezes URPL: w pierwszym kwartale tego roku planowana rejestracja szczepionki Johnson & Johnson

EG/PAP/Sonia Otfinowska
opublikowano: 03-02-2021, 16:24

W pierwszym kwartale tego roku planowana jest rejestracja szczepionki Johnson & Johnson; proces rejestracji rozpocznie się w drugiej połowie lutego, do tej pory trwał ok. trzech tygodni - poinformował prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Jako gość TVN24 Grzegorz Cessak poinformował 3 lutego m.in. o planach rejestracji kolejnych szczepionek przeciwko COVID-19.

"Planowana jest rejestracja jeszcze w pierwszym kwartale kolejnej szczepionki wektorowej, to jest podobna technologia do szczepionki AstraZeneca. Następnie spodziewamy się rejestracji kolejnej szczepionki mRNA - czyli takiej, jak firm Pfizer i Moderna - to będzie drugi kwartał, oraz Novavax, która jest adjuwantowa - to jest trochę inny mechanizm działania" - powiedział.

Grzegorz Cessak, prezes URPL
Grzegorz Cessak, prezes URPL

Przyspieszone procedury rejestracyjne

Jak dodał, pierwsza ze szczepionek, o których mowa, to preparat firmy Johnson & Johnson. Podkreślił, że firma przeprowadziła dwa badania kliniczne - w przypadku podania jednej dawki szczepionki oraz dwóch dawek.

"Badania kliniczne wykazały, że szczepionka jest wysoce skuteczna po jednej dawce" - wskazał Grzegorz Cessak.

Pytany, czy można już przewidzieć, kiedy szczepionka zostanie dopuszczona do użytku, odparł, że proces rozpocznie się w drugiej połowie lutego.

"Jak widzimy, te procesy rejestracyjne są przyspieszone (...) Proces musi być zainicjowany przez złożenie oficjalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu i złożenie finalnych wyników badań klinicznych, co będzie miało miejsce w drugie połowie lutego. Patrząc na kalendarze poprzednich firm, to są około trzy tygodnie procedury" - dodał.

Porównywalne profile bezpieczeństwa preparatów

W rozmowie padły również pytania o skuteczność szczepionki AstraZeneca, dopuszczonej na unijny rynek w ubiegły piątek. Jak informował szef KPRM Michał Dworczyk, w pierwszym etapie szczepieni tym preparatem będą wyłącznie nauczyciele, co wywołało głosy krytyki m.in. ze strony szefa ZNP Sławomira Broniarza.

"Żądamy skutecznej szczepionki, a nie eksperymentowania na nauczycielach i pracownikach oświaty" - apelował na Twitterze. Następnie dodał, że ZNP "nie deprecjonuje tej szczepionki", a niepokój środowiska nauczycielskiego jest spowodowany "fatalną komunikacją strony rządowej".

"Przekaz po wczorajszej konferencji był taki: jest szczepionka nieodpowiednia dla seniorów, to dajmy ją nauczycielom" - napisał we wtorek Sławomir Broniarz.

W środę na antenie TVN24 Grzegorz Cessak podkreślał, że nie ma zasadniczych różnic między szczepionkami.

"Każda szczepionka, która jest w Narodowym Programie Szczepień, która jest zakupiona w tym przetargu unijnym, jest bezpieczna, skuteczna i dobrej jakości, nie ma się czego obawiać" - mówił.

Dopytywany, czy rozumie obawy szefa ZNP, odparł, że może zrozumieć to, że "nie rozumie się pewnych kwestii dotyczących przeprowadzania badań klinicznych".

"Do czasu badań porównawczych pomiędzy dwoma różnymi szczepionkami nie można jednoznacznie wyrokować i porównywać skuteczności tych szczepionek, bo inaczej zostały przeprowadzone badania kliniczne" - tłumaczył.

Prezes URPL podkreślił, że szczepionka AstraZeneca ma "wiele zalet". "Jedną z zalet jest to, że każdy przechodzi chorobę łagodniej, nie potrzeba hospitalizacji, i przede wszystkim unikamy tego największego zagrożenia, czyli śmierci" - mówił.

Grzegorz Cessak wskazał jednocześnie, że sprawdzenie tego, jak długo chronić nas będzie szczepienie, to "zadanie domowe, które Komisja Europejska wpisała w pozwolenia (na dopuszczenie do obrotu szczepionek - PAP)".

"To jest pozwolenie warunkowe, w którym jednym z warunków jest to, że mają jeszcze w ciągu dwóch lat wykonane być badania kliniczne potwierdzające długość ochrony, tego, jak długo utrzymuje się ona po podaniu szczepionki" - powiedział.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Jednodawkowa szczepionka przeciw COVID-19 Johnson & Johnson: wyniki badania wskazują na jej skuteczność i bezpieczeństwo

Prezes URPL: Trwa ocena skuteczności szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.