Prezes URPL: po zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC lek powinien być wydawany w innym opakowaniu

MS/URPL
opublikowano: 28-03-2022, 14:41

Produkt leczniczy powinien być wydawany pacjentowi zgodnie z kategorią dostępności wskazaną na opakowaniu produktu leczniczego. Wydawanie bez recepty leków w opakowaniach przeznaczonych pierwotnie do sprzedaży na receptę może stanowić ryzyko dla zdrowia pacjenta - stoi na stanowisku Grzegorz Cessak, prezes URPL.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Prezes URPL: wydawanie bez recepty leków w opakowaniach przeznaczonych pierwotnie do sprzedaży na receptę może stanowić ryzyko dla zdrowia pacjenta
Fot. iStock

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych I Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak wydał informację w sprawie opakowań produktów leczniczych pozostających w aptekach po zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC.

Za decyzją stoi ulotka dołączona do opakowania

Jak zaznacza w komunikacie, w przypadku zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp na OTC, produkt leczniczy powinien być wydawany pacjentowi zgodnie z kategorią dostępności wskazaną na opakowaniu produktu leczniczego.

Dalej wyjaśnia: “Za takim stanowiskiem przemawiają względy bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Należy mieć na uwadze, iż ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego z kategorią dostępności Rp nie jest przygotowana w sposób umożliwiający pacjentowi samodzielne i bezpieczne stosowanie produktu leczniczego. Tymczasem ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego OTC zawiera informacje, które umożliwiają pacjentowi samodzielne stosowanie leku. Ulotka taka zawiera informacje m.in. jak długo lek można stosować samodzielnie, co zrobić, jeżeli objawy nie ustąpią lub nasilą się, po jakim czasie należy zgłosić się do lekarza”.

Zmiana kategorii dostępności leku często wiąże się z ograniczeniem wskazań

Prezes URPL dodał również, że w przypadku niektórych produktów leczniczych OTC do opakowania dołączone jest również narzędzie diagnostyczne, z którego pacjent powinien skorzystać przed przyjęciem leku. Ponadto zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp na OTC często pociąga za sobą ograniczenie wskazań leczniczych, skrócenie czasu leczenia, wprowadzenie ostrzeżeń o maksymalnych dawkach czy ograniczenie grupy docelowej, w stosunku do tego samego leku wydawanego na receptę.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Cessak: w 2021 r. rekordowa liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego

ICMRA zawiesza udział rosyjskich służb nadzoru zdrowotnego w spotkaniach. To efekt apelu prezesa URPL

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.