Prawo nie zabrania stosowania naklejek informacyjnych

Opakowanie produktu leczniczego, podobnie jak sam produkt, podlega ścisłym regulacjom prawa farmaceutycznego. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu załącza się wzory opakowań bezpośrednich (wewnętrznych) i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej. Wzory te powinny odpowiadać wymaganiom dotyczącym oznakowania opakowań. Zgodnie z przepisami obowiązującego rozporządzenia, na opakowaniu zewnętrznym zamieszcza się następujące informacje:

1) nazwę produktu oraz substancji czynnej,
2) moc produktu,
3) postać farmaceutyczną,
4) informację o przeznaczeniu (dla niemowląt, dzieci lub dorosłych);
5) wielkość opakowania,
6) zawartość substancji czynnej na jednostkę dawkowania, objętości lub masy;
7) wykaz substancji pomocniczych,
8) sposób stosowania i drogę podania,
9) ostrzeżenia dotyczące przechowywania i inne,
10) kategorię dostępności,
11) termin ważności,
12) specjalne środki ostrożności podczas usuwania produktu lub jego odpadów,
13) nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego,
14) numer pozwolenia,
15) numer serii,
16) instrukcja użycia,
17) kod kreskowy EAN UCC.

Powyższe informacje składają się na pełne oznakowanie produktu, które umieszcza się na etykiecie przymocowanej do opakowania bądź bezpośrednio na opakowaniu.

Na opakowaniu produktu mogą być ponadto zamieszczone symbole lub piktogramy, które mają na celu podanie w przystępniejszej formie niektórych z informacji składających się na oznakowanie bądź informacji dodatkowych. Może to być np. piktogram drogowego znaku zakazu, który informuje o bezwzględnym zakazie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 godziny po zastosowaniu leku. Piktogram oka oznacza produkt podawany do oka, piktogram ucha – produkt do ucha, itp. Owe znaki graficzne są dopuszczalne pod warunkiem, że są użyteczne dla celów promocji zdrowia i nie zawierają elementów reklamy. Muszą być jednak zatwierdzone, tak jak oznakowanie opakowania, w procesie dopuszczenia produktu do obrotu. Jakiekolwiek zmiany bądź modyfikacje informacji na opakowaniu wymagają zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), który ma 90 dni na wniesienie sprzeciwu. Dopiero upływ tego terminu uprawnia do wprowadzania zmian na opakowaniach.

W kontekście powyższych wyjaśnień zrozumiała staje się wypowiedź Grzegorza Cessaka – prezesa URPL, jaka pojawiła się w wywiadzie dla portalu Farmacja.pl. Otóż prezes Cessak stwierdził, iż w świetle obowiązujących przepisów prawnych naklejanie dodatkowych naklejek na opakowaniu produktu leczniczego, zawierających, np. informacje o sposobie dawkowania i różne ostrzeżenia, nie jest dopuszczalne w placówkach innych niż wytwórnie, które uzyskały zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Produkt leczniczy może być wprowadzany do obrotu wyłącznie zgodnie z warunkami uprzednio przyznanego pozwolenia, zaś oferowanie przez aptekę produktu ze zmodyfikowanym oznakowaniem opakowania może być rozważane jako naruszenie tego pozwolenia. Niestety, nie była to wypowiedź poprawna, jeżeli weźmiemy pod uwagę treść zadanego pytania. Pytanie dotyczyło  możliwości ingerencji w treść opakowania produktu leczniczego poprzez umieszczanie na nim naklejek. Jednakże nie chodziło w nim o działania podejmowane przez apteki w celu wprowadzania zmian na opakowaniach oferowanych produktów, lecz o czynności zawodowe farmaceutów podejmowane podczas wydawania leków pacjentom. A jest to różnica ze wszech miar istotna.

W pierwszym przypadku mamy do czynienia z produktem, który jeszcze nie został wydany pacjentowi. Taki produkt pozostaje w obrocie i dotyczą go wszelkie wyżej przedstawione unormowania. W chwili, w której produkt przechodzi na własność pacjenta, przestaje być przedmiotem obrotu. Staje się przedmiotem wydania z apteki, z czym wiążą się określone obowiązki farmaceuty. Farmaceuta powinien przede wszystkim sprawdzić termin ważności wydawanego produktu i skontrolować wizualnie, czy nie wykazuje on cech świadczących o niewłaściwej jakości. Jeżeli produkt wydawany jest na receptę, farmaceuta powinien uprzednio sprawdzić prawidłowość wystawienia recepty oraz szczególne uprawnienia pacjenta. Powinien również przeliczyć przepisaną ilość, by upewnić się, czy może ją wydać, sprawdzić rodzaj odpłatności, poinformować o wysokości opłaty i pobrać ją od pacjenta. Co jednak najistotniejsze w omawianej kwestii, farmaceuta wydający produkt powinien, w razie potrzeby, udzielić pacjentowi informacji co do sposobu stosowania produktu, przechowywania go oraz innych dotyczących działania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które może on wchodzić. Prawo nie precyzuje formy, w jakiej informacje o wydawanym produkcie powinny zostać udzielone. W związku z tym można przyjąć, że dozwolona jest każda forma, byle tylko była odpowiednio komunikatywna. Wchodzą więc w grę zarówno wyjaśnienia ustne, jak i pisemne, dokonywane na odrębnych karteczkach bądź też wprost na opakowaniu. Jeżeli farmaceuta dysponuje w tym celu odpowiednimi naklejkami, to może również je zastosować, naklejając je na opakowanie za zgodą pacjenta. W tym przypadku pojawia się tylko jedno zastrzeżenie: naklejki nie powinny przysłaniać informacji zamieszczonych na opakowaniu.

Wbrew przytoczonej wyżej wypowiedzi prezesa Cessaka, oklejanie wydawanego produktu nie jest zatem zabronione, ponieważ nie dotyczy produktu znajdującego się w obrocie. Z różnicy tej poniewczasie zdał sobie sprawę sam prezes, dokonując sprostowania swojej wypowiedzi. Odróżnił w nim sytuacje, w których hurtownia lub apteka ingerowałaby w opakowania leków przed ich wydaniem, od działań podejmowanych przez farmaceutę w chwili wydania leku. Działania farmaceuty, które związane są z pacjentem i dostosowane do przepisanych mu leków, nie zostały - zdaniem prezesa – opisane przepisami prawa. To wyjaśnienie nie jest do końca ścisłe, ponieważ działania farmaceuty mieszczą się, jak już wyżej zaznaczyłem, w nałożonym prawnie obowiązku udzielenia pacjentowi informacji o wydawanym produkcie. Przesadą wydaje się ponadto stwierdzenie, iż umieszczenie „lekolepki” na opakowaniu jest swego rodzaju opieką farmaceutyczną. Owszem, jest to działanie, które ma na celu poprawę bezpieczeństwa farmakoterapii, lecz stwierdzenie tego to stanowczo za mało, by uznać je za równoznaczne z objęciem pacjenta opieką farmaceutyczną. Przypomnę, iż sprawowanie opieki farmaceutycznej polega na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta. Naklejanie „lekolepek” stanowi oddzielną usługę farmaceutyczną, jaką jest udzielanie informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych.

PODSTAWA PRAWNA:
1. art. 10 ust. 2 pkt 12, art. 26 ust. 1 oraz art. 31 ust. 1c Prawa farmaceutycznego,
2. art. 2a ust. 1 pkt 6 i 7 ustawy o izbach aptekarskich,
3. § 3 i 7 oraz ust. 10 zał. nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. z 2015 r., poz. 1109),
4. § 2 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 493).