Prawo farmaceutyczne

Resort zdrowia pracuje nad zmianą części zapisów w ustawie refundacyjnej. W planach jest określenie minimalnego poziomu leków, który musi być zagwarantowany przez producentów i dystrybutorów w łańcuchu dostaw, wydłużenie do 5 lat obowiązywania decyzji refundacyjnych dla leków krajowych, bardziej elastyczne negocjacje refundacyjne - wskazał wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.

W Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie potwierdzania znajomości języka polskiego koniecznej do wykonywania zawodu farmaceuty na terytorium Polski.

Transport znacznej ilości leków przewożonych z naruszeniem prawa farmaceutycznego zatrzymali funkcjonariusze Wielkopolskiego Urzędu Celno-Skarbowego. Szacunkowa wartość farmaceutyków wynosi niemal 155 tys. zł.

Produkt leczniczy Tadalafil Maxigra (tadalafilum) stosowany u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami wzwodu zmienia kategorię dostępności z Rp na OTC. Decyzję w tej sprawie podjął prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ministerstwo Zdrowia zmienia rozporządzenie ustalające katalog podmiotów, które mogą dokonywać zakupów w hurtowniach farmaceutycznych. Projekt idzie jednak zdecydowanie dalej niż obecna regulacja - nie tylko reguluje to, kto może hurtowo lekami obracać, ale również to, jak obrót produktami leczniczymi ma przebiegać. W ocenie prawników, minister przekroczył uprawnienia - rozporządzenia nie służą do uchwalania nowego prawa.

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii - przekazała Kancelaria Prezydenta RP. Regulacja umożliwia m.in. uprawę konopi innych niż włókniste w celu uzyskania surowca przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych.

Farmaceuci domagają się od NIA oraz okręgowych izb aptekarskich wyrażenia opinii w sprawie możliwości wystawiania recept farmaceutycznych poza lokalem apteki. W lutym powstała petycja w tej sprawie, do której do tej pory nie ustosunkował się samorząd aptekarski.

Ministerstwo Zdrowia po roku prac powróciło do projektu rozporządzenia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych. W zapisach znalazły się podmioty lecznicze, domy pomocy społecznej i domy dziecka, jako te uprawnione do zakupów w hurtowniach.

23 marca do ogłoszenia przekazano rozporządzenie MZ w sprawie potwierdzania znajomości języka polskiego koniecznej do wykonywania zawodu farmaceuty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Projekt do konsultacji trafił 7 lipca 2021 r., a czas na zgłaszanie uwag mijał 6 sierpnia 2021 r.

Niezrozumiałe jest całkowite pominięcie w ustawie o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terenie tego państwa takich zawodów jak farmaceuta lub technik farmaceutyczny - podkreślają prawnicy.

Wprowadzenie nowego leku na rynek jest procesem kosztownym i, co szczególnie ważne dla czekających na przełomowe terapie pacjentów, czasochłonnym. Zgromadzenie i opracowanie dokumentacji przedklinicznej i klinicznej dla leku, pozwalającej na rozpoczęcie procedury rejestracyjnej, trwa latami. Moment dopuszczenia leku do obrotu opóźnia jeszcze czas trwania samego procesu rejestracji - wyjaśnia adwokat Katarzyna Czyżewska.

Lek APAP Intense zgodnie z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego zostaje wycofany z obrotu na terenie całego kraju. Decyzja dotyczy jednej serii, w której stwierdzono wadę jakościową.

Do Kancelarii Sejmu trafił projekt nowelizacji ustawy o zawodzie farmaceuty. Zakłada on nadanie farmaceutom ochrony prawnej, takiej jaka przysługuje funkcjonariuszom publicznym. Projekt jest już w konsultacjach.

Informowanie pacjenta przez lekarza czy fizjoterapeutę, jakie np. może zastosować u niego wypełnienia czy implanty jest obowiązkiem medyka i nie jest reklamą - komentował wątpliwości wokół art. 55 wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. - Tutaj nie ma niedomówień - przekonywał podczas senackiej Komisji Zdrowia dotyczącej ustawy o wyrobach medycznych.

Ustawa o wyrobach medycznych jest potrzebna. Doceniam zaangażowanie resortu zdrowia i decydentów w ten projekt. Nasze obawy budzi jednak przepis wprowadzający zakaz reklamy. Jeśli będzie interpretowany bardzo literalnie, pozbawi pacjentów możliwości zdobywania wiedzy na temat wszystkich nowych technologii - mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.