Pozytywne wyniki badania III fazy peginterferonu

Biogen Idec opublikował wyniki pierwotnej analizy danych skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych z prowadzonej przez firmę próby klinicznej fazy 3, ADVANCE. Wyniki badania wspierają stosowanie peginterferonu beta-1a dawkowanego raz na dwa lub raz na cztery tygodnie jako potencjalnej metody leczenia u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

Peginterferon beta-1a to nowa substancja czynna, w której interferon beta-1a poddano pegylacji w celu wydłużenia jego okresu półtrwania i przedłużenia ekspozycji organizmu na cząsteczkę, umożliwiając ocenę schematu leczenia obejmującego rzadsze dawkowanie preparatu. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania ADVANCE czyli roczny wskaźnik rzutów (ARR) po roku leczenia został osiągnięty zarówno w grupie przyjmującej badaną substancję raz na dwa jak i u pacjentów otrzymujących preparat raz na cztery tygodnie. Wyniki badania wykazały, że peginteferon beta-1a osiągnął również drugorzędowe punkty końcowe dotyczące ryzyka wystąpienia 12-tygodniowej potwierdzonej progresji stopnia niepełnosprawności, odsetka pacjentów z nawrotem choroby i ocen radiologicznych wykonanych za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w obydwu schematach dawkowania.

W obydwu badanych grupach pacjentów stwierdzono podobne odsetki zdarzeń niepożądanych (AE), ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) i odstawienia badanej substancji z powodu AE. Ogólnie w obydwu badanych schematach dawkowania profil korzyść/ryzyko peginterferonu beta-1a wydaje się być korzystny.
„Jeżeli peginterferon beta-1a zostanie zarejestrowany, będzie stanowił innowacyjną opcję umożliwiającą pacjentom rzadsze dawkowanie obejmujące nie więcej niż 26 dawek rocznie, które zapewni istotną redukcję progresji stopnia niepełnosprawności” – powiedział Gilmore O’Neill, wiceprezes Biogen Idec ds. Global Neurology Late Stage Clinical Development.

Badanie ADVANCE dotyczyło ponad 1500 pacjentów z RRMS i zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia peginterferonem beta-1a w porównaniu z placebo stosowanych przez jeden rok. Dane uzyskane z badania zostaną przedstawione podczas tegorocznej konferencji Amerykańskiej Akademii Neurologii (AAN), która odbędzie się w marcu. W oparciu o wyniki próby klinicznej ADVANCE zostaną przygotowane wnioski rejestracyjne dla peginterferonu beta-1a, których złożenie w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej jest planowane w 2013 r. Po ukończeniu dwuletniej obserwacji zaplanowanej w badaniu ADVANCE pacjenci mogą wziąć udział w otwartym przedłużeniu badania zasadniczego, ATTAIN, dzięki któremu całkowity okres obserwacji wyniesie do czterech lat.