Powstał projekt 4-letniej strategii lekowej rządu

Maja Marklowska-Dzierżak
opublikowano: 05-09-2018, 23:23

Po ponad dwóch latach od pierwszych zapowiedzi opracowania strategicznego dokumentu dotyczącego polityki lekowej resort zdrowia przedstawił do konsultacji jego projekt. Dokument ma wyznaczyć kierunki strategii lekowej rządu na najbliższe cztery lata. Minister Łukasz Szumowski zapewnia, że „Polityka Lekowa Państwa 2018-2022” stanie się integralną częścią polityki zdrowotnej Polski.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

W wyniku szerokich konsultacji publicznych do Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, w którym powstawała strategia lekowa dla Polski, wpłynęło ponad 200 uwag od około 50 partnerów społecznych.

„Zwykle były to uwagi konstruktywne, choć niektóre wzajemnie się wykluczały, gdyż odzwierciedlały interesy różnych grup, często sprzeczne” – podkreślił wiceminister Marcin Czech. Wiele uwag było pozytywnych, ale pojawiały się też krytyczne, głównie dotyczące refundacyjnego trybu rozwojowego (RTR). „Firmy krajowe uważały, że RTR jest za bardzo ogólnie opisany i nie daje im wystarczających preferencji. Z kolei zdaniem firm globalnych, RTR jest niezgodny z prawem unijnym. RTR musi być tak skonstruowany, by był sprawiedliwy dla wszystkich firm, które są w Polsce, ponieważ obowiązuje nas prawo UE. Konieczne są takie rozwiązania, by wspomóc wszystkie firmy działające na terenie Polski. Uznaliśmy jednak, że tego typu kryteria nie są sprawą ministra zdrowia, tylko polityki gospodarczej rządu. Kwestie te pozostawiliśmy więc Ministerstwu Przedsiębiorczości i Technologii” – wyjaśnił Marcin Czech w wywiadzie dla tygodnika „Do Rzeczy”.

Do Ministerstwa Zdrowia wpłynęło ponad 200 uwag do projektu dokumentu „Polityka Lekowa Państwa 2018-2022”. Zwykle były to uwagi konstruktywne, choć niektóre wzajemnie się wykluczały, gdyż odzwierciedlały interesy różnych grup, często sprzeczne - wiceminister zdrowia Marcin Czech
Wyświetl galerię [1/3]

Do Ministerstwa Zdrowia wpłynęło ponad 200 uwag do projektu dokumentu „Polityka Lekowa Państwa 2018-2022”. Zwykle były to uwagi konstruktywne, choć niektóre wzajemnie się wykluczały, gdyż odzwierciedlały interesy różnych grup, często sprzeczne - wiceminister zdrowia Marcin Czech

Etap prezentacji "Polityki Lekowej Państwa" w Radzie Ministrów

Wiceminister podkreślił, że przygotowany przez jego zespół dokument otrzymał bardzo pozytywną opinię Centrum Analiz Strategicznych Rządu. „Swoje zastrzeżenia zgłosiło do niego Ministerstwo Finansów, ale zostały już wyjaśnione. W jego sprawie wypowiedziały się też resorty cyfryzacji oraz przedsiębiorczości i technologii. Był omawiany na posiedzeniu Rady Dialogu Społecznego” – dodał Marcin Czech.

Strategia lekowa została również zaprezentowana i przedyskutowana podczas posiedzenia Komitetu Społecznego Rady Ministrów, któremu przewodniczy wicepremier Beata Szydło. W ciągu najbliższych 2-3 tygodni dokument ma być przedstawiony na posiedzeniu Komitetu Stałego Rady Ministrów. „Potem, w zależności od planu rządu, odbędzie się jego głosowanie. Już jako dokument rządowy zostanie zaprezentowany członkom sejmowej i senackiej Komisji Zdrowia oraz organizacjom pacjenckim” – dodał Marcin Czech.

W kuluarach nie milkną głosy uznania, mówiące, że to dobry i przemyślany plan dla sektora farmaceutycznego oraz pacjentów korzystających z farmakoterapii. „Polityka lekowa jest integralną częścią polityki zdrowotnej. Posiada również dużo szerszy, gospodarczy wymiar ze względu na istotną rolę przemysłu farmaceutycznego, będącego partnerem w dążeniu do poprawy długości życia i stanu zdrowia obywateli” – podkreślił we wstępie do dokumentu Łukasz Szumowski.

Wyznaczenie celów i narzędzi do ich osiągnięcia

Zgodnie z intencją autorów, dokument ma w przyszłości wspomóc branżę farmaceutyczną oraz samych decydentów w zapewnieniu pacjentom szerokiego dostępu do skutecznych i bezpiecznych leków oraz przejrzystego i racjonalnie działającego systemu ich refundacji. Ta ostatnia zaś ma być ściśle powiązana z aktywnością gospodarczą – działalnością inwestycyjną przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego na terenie Polski.

„Zminimalizowanie zagrożeń i zapewnienie pacjentom wysokiej jakości opieki zdrowotnej, która jest bezpieczna, skuteczna oraz dostosowana do ich potrzeb, powinno stanowić cel, do jakiego należy dążyć przy określaniu polityki zdrowotnej państwa” – podkreślił w swojej opinii do dokumentu Bartłomiej Chmielowiec, rzecznik praw pacjenta.

Każdy z kluczowych dla realizacji założeń polityki lekowej obszarów został w dokumencie szeroko zdiagnozowany, wskazano ich główne cele, przedstawiono narzędzia wykorzystywane do ich osiągnięcia, a także wskaźniki, przez pryzmat których oceniane będą efekty strategii lekowej.

Istotna rola personelu medycznego...

W dokumencie dużo miejsca poświęcono racjonalizacji farmakoterapii, w który to proces mają się zaangażować przedstawiciele zawodów medycznych. Proces ten ma być oparty na dowodach naukowych i wytycznych klinicznych, a także większej współpracy między lekarzami i farmaceutami. Ci ostatni mają mieć rozszerzony zakres udzielanych świadczeń zarówno w obszarze profilaktyki i promocji zdrowia, jak i poprzez włączenie ich w podejmowanie decyzji o stosowanej farmakoterapii na poziomie komitetów terapeutycznych.

Wskazano też konieczność poprawy ordynacji lekarskiej i pielęgniarskiej, w szczególności w zakresie racjonalizacji farmakoterapii, większego zaangażowania lekarzy w zwalczanie zjawiska antybiotykooporności, a także poprawy jakości współpracy na linii przemysł – medycyna.

…i przemysłu

Według strategii lekowej, ma nastąpić wzmocnienie roli przedstawicieli sektora farmaceutycznego, jednak wizja resortu zdrowia nie we wszystkich aspektach pokrywała się z oczekiwaniami firm generycznych i innowacyjnych.
 
Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego cieszy się, że „zapowiadany od dawna refundacyjny tryb rozwojowy, czyli premiowanie producentów leków przyczyniających się do rozwoju polskiej gospodarki, znalazł się w tym dokumencie” – podkreśla Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes PZPPF. Zdaniem krajowych producentów leków, największą barierą rozwoju tego sektora w Polsce jest jednak zmniejszająca się rentowność, wynikająca z prowadzonej polityki cenowej. Konieczne jest doprecyzowanie pojęcia „prorozwojowa polityka refundacyjno-cenowa”, która ma być stosowana wobec tzw. partnerów polskiej gospodarki – tak, aby w praktyce spełniała swój cel.

„Teraz jest moment największego przyspieszenia inwestycyjnego w branży. Jeśli go przegapimy, to jako kraj możemy wiele stracić. Czekamy zatem na RTR z niecierpliwością i liczymy, że resorty zdrowia i gospodarki będą się z nami konsultowały przy tworzeniu prawa, ponieważ nikt lepiej od nas nie wie, co stanowi nasze największe rozwojowe bariery” – ocenia Barbara Misiewicz-Jagielak.

Wątpliwości producentów leków generycznych budzi jednak pomysł przeprowadzenia analizy efektywności klinicznej starszych molekuł wraz z oceną dostępności alternatywnych opcji terapeutycznych i stopniowe usuwanie z listy refundacyjnej leków o mniejszej skuteczności klinicznej. Zanim dojdzie do usunięcia jakiejkolwiek molekuły z wykazów refundacyjnych, konieczne jest stworzenie jasnych kryteriów, które decydowałyby o takim kroku.

Potrzeba wzrostu nakładów na refundację nowoczesnych terapii

Głównym postulatem przedstawicieli sektora producentów leków innowacyjnych było zwiększenie nakładów na refundację nowoczesnych terapii. „Za szczególnie istotne uważamy zakładane w Polityce Lekowej zapewnienie budżetu na refundację na poziomie 16,5-17 proc. całkowitych środków na świadczenia opieki zdrowotnej” – oceniła Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalna Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Dodała również, że wzrost budżetu refundacyjnego powinien być adekwatny do zapowiadanych wzrostów nakładów na system ochrony zdrowia.

„Niepokój przemysłu farmaceutycznego budzi natomiast zakładana w strategii lekowej zmiana w zakresie ponoszenia kosztów przekroczenia budżetu na refundację (tzw. pay-back’u – przyp. red.). Uważamy, że obciążenie skutkami przekroczenia budżetu tylko i wyłącznie firm farmaceutycznych całkowicie zlikwiduje współodpowiedzialność państwa za podejmowane decyzje refundacyjne. Panowanie i monitoring realizacji budżetu lekowego są narzędziami zarządczymi państwa i to państwo powinno ponosić współodpowiedzialność za konsekwencje podejmowanych decyzji – solidarnie z producentami leków” – oceniła Bogna Cichowska-Duma.

INFARMA pozytywnie przyjęła natomiast zaproponowane w strategii lekowej działania na rzecz rozwoju obszaru badań klinicznych, a także zapowiedź kształtowania systemu opieki zdrowotnej opartego na efektach zdrowotnych. „Takie podejście jest kluczowe do rozpatrywania refundacji i cen leków w szerokiej perspektywie – w kontekście ich długotrwałych efektów gospodarczych (rola kosztów pośrednich) oraz dla budowania polityki lekowej opartej na koncepcji value based healthcare. W tym ujęciu uważamy, że konsultowany dokument powinien w większym stopniu obejmować również perspektywę pacjentów” – zauważyła Bogna Cichowska-Duma.

Wytyczne dokumentu – za strategiczne cele „Polityki Lekowej Państwa” uznano:

  • zmniejszenie zapadalności ma choroby zakaźne poprzez skuteczną profilaktykę;
  • zapewnienie bezpiecznych i skutecznych leków, dostępnych w odpowiednim miejscu i czasie;
  • systematyczne poprawianie stanu zdrowia Polaków dzięki optymalizacji wydatków publicznych, zapewniających możliwie najszerszy dostęp do skutecznych, bezpiecznych i efektywnych kosztowo terapii;
  • wzmacnianie i sukcesywny rozwój potencjału sektora farmaceutycznego w Polsce;
  • uzyskiwanie jak najlepszego efektu zdrowotnego poprzez racjonalizację leczenia farmakologicznego opartego na dowodach naukowych i wytycznych klinicznych;
  • skuteczny nadzór oraz efektywna współpraca lekarzy i farmaceutów;
  • systematyczne podnoszenie efektywności systemu ochrony zdrowia dzięki wykorzystaniu systemów informacyjnych.

KOMENTARZE

Projekt polityki lekowej marginalizuje rolę farmaceutów w poprawie zdrowia publicznego

Mgr farm. Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej:

W pracach nad projektem dokumentu nie brali udziału farmaceuci, zwłaszcza eksperci z dziedziny farmacji aptecznej oraz szpitalnej, a ich opinia jest niezbędna przy tworzeniu tak ważnego opracowania. W efekcie w dokumencie pominięto kilka ważnych – z perspektywy samorządu aptekarskiego – kwestii.

Wśród wskazanych w projekcie obszarów dystrybucji leków zabrakło wskazania na sprzedaż bezpośrednią, która polega na ograniczeniu kanałów dystrybucji swoich wybranych produktów jedynie do dużych hurtowni. W tej części projektu dokumentu brakuje również wskazania na zjawisko dostaw bezpośrednich oraz obrotu pozaaptecznego będącego poza realną kontrolą organów inspekcji farmaceutycznej. Sprzedaż bezpośrednia jest wciąż prowadzona przez podmioty odpowiedzialne, pomimo braku odpowiednich przepisów prawnych. Taki model dystrybucji ogranicza aptekom dostęp do leków.

W części dotyczącej nadzoru nad obrotem detalicznym wskazano najważniejsze zadania wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, ale nie uwzględniono kontroli nad obrotem pozaaptecznym oraz wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych. Jest ona konieczna, zwłaszcza w sytuacji, w której ustawodawca planuje wprowadzić wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza osobom niepełnosprawnym. Wobec faktu, że w Polsce notowana jest wciąż rosnąca konsumpcja produktów leczniczych, istotne wydaje się wpisanie do „Polityki Lekowej Państwa” obowiązku faktycznego kontrolowania obrotu pozaaptecznego, jako jednego z najważniejszych zadań wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych.

Naszym zdaniem, konieczne jest również uzupełnienie rozdziału dotyczącego roli lekarza, pielęgniarek i farmaceutów. Zapewnienie pacjentom w pełni profesjonalnej kadry medycznej wymaga wpisania farmaceuty szpitalnego do systemu jako eksperta, który będzie współodpowiedzialny za całokształt farmakoterapii i polityki lekowej szpitali. Zdaniem NIA, rola farmaceutów w kontekście poprawy zdrowia publicznego oraz sprawowania opieki farmaceutycznej, została w projekcie dokumentu potraktowana w sposób zbyt szczątkowy. Nie określono bowiem narzędzi, jakimi farmaceuci mieliby posługiwać się w celu poprawy parametrów leczenia. Ponadto projekt niejednokrotnie w swojej treści odwołuje się do pojęcia „opieki farmaceutycznej”, jednak nie definiuje w żadnym miejscu zakresu czynności wykonywanych w ramach tej usługi. Warto również wypracować zasady dobrej praktyki przepisywania leków, tak aby odbywały się one we współpracy lekarza z farmaceutą.

Projekt dokumentu "Polityka Lekowa Państwa 2018-2022” nie przewiduje też działań chroniących pacjentów przed nadmierną konsumpcją leków oraz niewłaściwym ich stosowaniem. Konieczne jest zatem określenie i sprecyzowanie działań mających na celu ograniczenie reklamy leków.

W ocenie Naczelnej Izby Lekarskiej, opracowanie rozwiązań systemowych w powyższych kwestiach jest koniecznością — powinno więc w naturalny sposób stać się częścią składową przedstawionego dokumentu.

 

Mimo wielu zalet, dokument nie ma charakteru pacjentocentrycznego

Ewa Borek, prezes Fundacji My Pacjenci:

Należy docenić fakt, że powstanie tego dokumentu strategicznego zostało oparte na założeniach Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących tworzenia i wdrażania polityki lekowej z roku 2016. Na uznanie zasługuje jego uporządkowana struktura, obejmująca opis aktualnej sytuacji, diagnozę problemów i charakterystykę kluczowych wyzwań, cele, narzędzia ich osiągnięcia oraz sposoby pomiaru efektów. W dokumencie w syntetyczny sposób zawarto większość spraw, które powinny stanowić obszar zainteresowania państwa. Na docenienie zasługuje podjęcie działań zmierzających do oceny efektów leczenia i płacenia za efekt po rozwinięciu możliwości, jakie daje e-recepta.

Dokument może stanowić wzór, z którego powinny korzystać zespoły opracowujące inne strategiczne dokumenty polityk publicznych. W przedstawionym projekcie pominięto jednak kilka istotnych polityk, które dotyczą oczekiwań i potrzeb pacjentów w zakresie dostępu do informacji, leków, a także ich bezpieczeństwa. Polityka lekowa państwa, jeśli ma być dokumentem wytyczającym kierunek pacjentocentrycznych zmian, powinna zostać uzupełniona o kilka obszarów. Należą do nich m.in.: pacjentocentryczna procedura wycofania leków z rynku, pacjentocentryczny system dystrybucji leków do domu, rozwój narzędzi e-zdrowia zawierających funkcjonalności, jakich oczekują pacjenci czy też wprowadzenie rocznego limitu wydatków prywatnych na leki.

Dodatkowo dokument powinien zostać uzupełniony o rozwiązania stabilizujące odpłatność pacjentów (tak by nie ulegała ona zmianie co dwa miesiące wraz z publikacją kolejnych wykazów refundacyjnych). Ważne jest także uwzględnienie przedstawicieli pacjentów w ciałach decyzyjnych dotyczących polityki lekowej czy wprowadzenie mechanizmów zapewniających transparentność wydatków refundacyjnych.

W dokumencie powinna się również znaleźć opieka farmaceutyczna skupiona na potrzebach pacjentów. Opracowany przez nas model pacjentocentrycznej opieki farmaceutycznej przekazaliśmy do resortu zdrowia podczas prac zespołu ds. wdrożenia pilotażu opieki farmaceutycznej. Zakłada on włączenie zawodu farmaceuty w opiekę nad pacjentem nie tylko w aptece, ale też w placówkach opieki zdrowotnej, w ramach portalu i infolinii dotyczącej rozwiązywania prostych problemów zdrowotnych bez pomocy lekarza.

Tak rozumiana opieka farmaceutyczna realizowana w aptekach, zakładach opieki zdrowotnej oraz poprzez ogólnopolską infolinię jest w stanie pomóc w rozwiązaniu kryzysu kadr i braku środków w ochronie zdrowia. Polityka lekowa państwa jako perspektywiczny dokument strategiczny powinna uwzględniać docelową wizję opieki farmaceutycznej wychodzącą naprzeciw potrzebom pacjentów (…).

Model prac nad dokumentem strategicznym, który pominął udział w pracach nad nim przedstawicieli pacjentów jako współautorów, ujawnia przyczynę, dla której tak wiele i tak istotnych dla pacjentów aspektów polityki lekowej zostało w nim pominiętych. Mamy nadzieję, że dokument finalny zostanie uzupełniony o te elementy w wyniku konsultacji społecznych. W Polsce blisko 40 proc. efektywnych kosztów leków refundowanych ponoszą pacjenci. Przy tak wysokiej kontrybucji wydatków prywatnych nie można pomijać współudziału przedstawicieli pacjentów w tworzeniu publicznych polityk odnoszących się do leków. Pozostajemy do dyspozycji, gdyby autorzy dokumentu uznali, że warto nadać mu bardziej pacjentocentryczny charakter.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Maja Marklowska-Dzierżak

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.