Porządki w badaniach klinicznych

Jolanta Grzelak-Hodor
opublikowano: 23-09-2009, 00:00

Od 15 września w Szpitalu Uniwersyteckim CM UJ w Krakowie obowiązują bardzo ścisłe procedury organizacji oraz prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. To pierwszy efekt działalności Centrum Innowacyjnych Terapii - Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych, uruchomionego w tym szpitalu w czerwcu bieżącego roku.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Utworzenie ośrodka zajęło blisko rok. Jak podkreśla dyrekcja SU, nie jest to zatem jedynie odpowiedź na zastrzeżenia zgłaszane przez Najwyższą Izbę Kontroli do tej sfery działalności publicznych szpitali w Polsce.

Nowe procedury

Krakowskie Standardowe Procedury Postępowania w badaniach klinicznych regulują chyba wszystko - od szkolenia personelu biorącego udział w badaniach, przez ocenę możliwości realizacji badania, zawieranie i treść umów, proces uzyskiwania zgody pacjentów, ich identyfikację, randomizację, bezpieczeństwo, komunikację z pacjentem, zarządzanie materiałami do badań, współpracę z pracowniami, kwestie związane z dokumentacją, wizytami monitora badań, audytami, aż po procedury zabezpieczenia stanów nagłych. W sumie w Szpitalu Uniwersyteckim obowiązuje obecnie 31 procedur postępowania w badaniach, a każde odstępstwo od nich wymaga udokumentowania.

W krakowskim SU podpisuje się teraz na badania umowy trójstronne: sponsor-badacz-szpital. "Każda ze stron zna zakres odpowiedzialności wszystkich podmiotów. Badacz musi też dostarczyć projekt budżetu badania uwzględniający wszystkie procedury - ich planowany koszt i koszty osobowe, ze szczegółowym rozbiciem, uwzględniającym nawet pojedyncze badania laboratoryjne czy obrazowe. Na tej podstawie koszty procedur szpitala obliczane są kwotowo, a nie jako procent całości budżetu, co jest chyba wyjątkiem w kraju" - informuje dr Marcin Walter, kierownik Centrum Innowacyjnych Terapii.

Procedura dotycząca zawierania umów na badania kliniczne określa też m.in. konieczność przedłożenia kopii polisy wykupionej przez sponsora lub jej promesy, dotyczącej obowiązkowego ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza. Właściwe zabezpieczenie interesów szpitala jest w każdym przypadku sprawdzane przez jego dział prawny - taką możliwość daje pełny wgląd szpitala w projekt trójstronnej umowy na prowadzenie danego badania.

(...)

Cały artykuł na ten temat znajduje się w Pulsie Medycyny nr 15 (198) z 23 września 2009 r.

Aktualna oferta prenumeraty Pulsu Medycyny

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Jolanta Grzelak-Hodor

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.