Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Gdyby połączyć wszystkie choroby autoimmunologiczne w jedną grupę, stanowiłyby trzecią najczęstszą przyczynę zgonów, po chorobach sercowo-naczyniowych i nowotworach. Wspomniany raport powstał z inicjatywy oraz pod patronatem konsultantów krajowych w dziedzinie neurologii, reumatologii, dermatologii i wenerologii oraz gastroenterologii, Polskiego Towarzystwa Neurologicznego, Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, licznych organizacji pacjenckich, a także Konfederacji Lewiatan.

Włoski sposób wykorzystania oszczędności

Po wygaśnięciu ochrony patentowej jednego z najdroższych leków biologicznych adalimumabu, w wyniku pojawienia się konkurencji, jego cena spadła o 80 proc. Jednak zaoszczędzone pieniądze nie zostały przeznaczone na zwiększenie dostępu do tej terapii. „To prawda, że ceny spadają, ale NFZ obejmuje refundacją kolejne leki innowacyjne. Fundusze przesuwa się tam, gdzie są największe potrzeby” — wyjaśniała Iwona Kasprzak, dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami NFZ.

Kompromisowe rozwiązanie problemu znaleźli Włosi. W kilku regionach wprowadzili regulację, która obliguje do przeznaczania 50 proc. oszczędności wynikających z zastosowania leków biologicznych równoważnych na zwiększenie o 20 proc. budżetu dla leków innowacyjnych i do poszerzenia wskazań refundacyjnych dla terapii już istniejących, zgodnie z rekomendacjami naukowymi.

Restrykcyjne kryteria kwalifikacyjne

Programy lekowe dotyczące stwardnienia rozsianego (SM) jako jedyne nie mają w Polsce ograniczeń czasowych, choć kryteria włączania — zdaniem specjalistów — powinny być mniej restrykcyjne. W 2018 r. terapią było objętych około 30 proc. chorych, przy czym w ramach II linii leczenia — niespełna 9 proc. Dla porównania: w 2013 r. w Niemczech leczono aż 69 proc. pacjentów z SM, a w Czechach 39 proc.

„Odsetek leczonych chorych jest u nas za niski. Powinniśmy dojść do 60-70 proc.” — zaznaczyła była konsultant krajowa ds. neurologii prof. dr hab. n. med. Danuta Ryglewicz. Poza tym stale utrzymuje się kolejka oczekujących na terapię. W drugim kwartale br. czekało blisko 800 pacjentów. Między innymi dlatego chorzy na SM w Polsce żyją od 7 do 20 lat krócej w porównaniu z populacją ogólną.

Kryteria kwalifikacji do programów lekowych dla pacjentów z chorobami zapalnymi jelit są bardzo wygórowane. Często nawet dzieci z ciężką postacią choroby nie kwalifikują się do leczenia. W 2018 r. programami leczenia nieswoistych zapaleń jelit terapią biologiczną było objętych ponad 4 proc. chorych, a w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna — zaledwie 9,5 proc. Tymczasem na Węgrzech z terapii biologicznych korzysta 19,1 proc., a we Francji ponad 30 proc. chorych. Z programów lekowych dla chorych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego korzysta w Polsce tylko 1,6 proc. pacjentów, a np. na Słowacji 6,4 proc.

20 razy mniej leczonych z powodu RZS

W Polsce leczonych biologicznie jest 2-3 proc. pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przy czym część w ramach badań klinicznych. Na podstawie danych NFZ można wnioskować, iż szacunkowo z programów lekowych korzysta u nas ponad 1,5 proc. populacji tych chorych oraz 10 proc. pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. W krajach Europy Zachodniej odsetek leczonych z powodu RZS sięga 30 proc., czyli 20 razy więcej, a w Irlandii nawet ponad 70 proc.

W Polsce do programu włączani są wyłącznie pacjenci z dużą aktywnością choroby, gdy grozi im kalectwo lub zagrożone jest ich życie. Ograniczeniem jest też czas leczenia, który dla pacjentów z RZS przy pierwszym podawaniu leku biologicznego nie może być dłuższy niż 18 miesięcy. Chory, u którego zaprzestano podawania leku biologicznego z powodu remisji lub niskiej aktywności choroby, a następnie stwierdzono nawrót aktywnej choroby, jest ponownie włączany do leczenia.

Odsetek leczonych biologicznie chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wynosi 1,8 proc., a na łuszczycowe zapalenie stawów 1,1 proc. Jeśli chodzi o łuszczycę, terapią biologiczną w 2018 r. objętych było około 0,1 proc. chorych oraz 0,5 proc. populacji z postacią umiarkowaną do ciężkiej.

Ograniczenia czasowe zwiększają koszty

Czas leczenia jest różny dla różnych leków biologicznych i wynosi 96 tygodni w przypadku terapii infliksymabem, sekukinumabem i iksekizumabem, 48 tygodni dla terapii ustekinumabem lub adalimumabem oraz 24 tygodnie w przypadku terapii etanerceptem.

„Ograniczanie czasowe programów powoduje, że ponowne rozpoczęcie leczenia jest mniej efektywne. Poza tym u młodych aktywnych zawodowo chorych na łuszczycę prowadzi często do depresji, której leczenie generuje dodatkowe koszty dla systemu” - mówiła prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt, krajowa konsultant w dziedzinie dermatologii i wenerologii.

Autorzy raportu podkreślają, że dostęp polskich pacjentów do leczenia biologicznego w łuszczycy jest bardzo niski, jednak podobne wskaźniki odnotowuje się w całej Europie Środkowo-Wschodniej. W Europie Zachodniej leczeniem biologicznym jest objętych 20 proc. tych chorych.

Przedstawione w raporcie dane pokazują, że administracyjne ograniczenia czasu nieprzerwanego leczenia w programach lekowych w gastroenterologii, reumatologii i dermatologii mogą nie przynosić płatnikowi znaczących oszczędności. A tracą na tym pacjenci, którzy nie są leczeni zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

„Przerwanie skutecznego leczenia jest błędem w sztuce” — podkreślała prof. Danuta Ryglewicz. — Może też, paradoksalnie, skutkować większymi kosztami dla płatnika, ponieważ dotyczy najczęściej najtańszych leków biologicznych, których efektywność po nawrocie choroby i ponownym ich włączeniu może być mniejsza. Będzie to skutkowało koniecznością zmiany terapii na droższą i wyższym kosztem dla budżetu NFZ”.

Propozycje usprawnienia programów lekowych

W ocenie autorów raportu, pacjentów oczekujących w Polsce na terapię biologiczną może być więcej niż wynika to z oficjalnych danych. Zgodnie z zaleceniem NFZ, pacjent po zakwalifikowaniu do programu powinien być zgłoszony do kolejki poprzez elektroniczny system monitorowania programów lekowych (SMPT). To powoduje, że oficjalna kolejka może nie odzwierciedlać faktycznej liczby wymagających leczenia biologicznego. Lekarze mogą bowiem nie dokonywać kwalifikacji pacjentów do programów poprzez SMPT, jeśli wiedzą, że szpital nie dysponuje funduszami na ich leczenie.

Zdaniem Piotra Piotrowskiego, założyciela organizacji pacjenckiej Fundacja 1 Czerwca, odejście od programów lekowych nie byłoby najlepszym rozwiązaniem. „W programie leki są darmowe, natomiast gdyby trafiły do sprzedaży aptecznej, nie wiem, czy chorych byłoby stać na ich wykupienie. Program gwarantuje ponadto dostęp do lekarza specjalisty. Poza programem pacjenci musieliby czekać w wielomiesięcznych kolejkach” — mówił Piotr Piotrowski.

Izabela Obarska, współautorka raportu oraz ekspert systemu ochrony zdrowia, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, zaproponowała zmianę wyceny świadczeń i wprowadzenie ryczałtu diagnostycznego. Ponad 90 proc. wartości umowy na realizację programu przeznaczane jest na zakup leku, a zaledwie 10 proc. na pokrycie kosztów obsługi programu. Świadczenia realizowane w programie wykonywane są w trybie ambulatoryjnym, jednodniowym oraz hospitalizacji.

„Wycena świadczenia, szczególnie przyjęcia w trybie ambulatoryjnym, nie pokrywa kosztów leczenia pacjenta. Płatnik powinien wprowadzić rozwiązanie, które sprawi, że także porada ambulatoryjna będzie atrakcyjną i opłacalną alternatywą dla szpitali” — proponowała dyr. Obarska. Rekomendowana koncepcja w przypadku przyjęcia w trybie ambulatoryjnym zakłada podniesienie wyceny z dotychczasowych 108,16 zł do 162,24 zł oraz wprowadzenie rocznego ryczałtu za przyjęcie pacjenta w wysokości odpowiadającej 12-krotności nowej wyceny porady ambulatoryjnej, tj. 1946,88 zł. Natomiast w przypadku hospitalizacji w trybie jednodniowym autorzy raportu proponują podniesienie wyceny z dotychczasowych 486,72 zł do 730,08 zł.

Udogodnienia dla chorego i szpitali

Urealnienie wyceny świadczenia ambulatoryjnego przy jednoczesnym wprowadzeniu ryczałtu mogłoby stać się pozytywnym bodźcem dla szpitali, kierującym strumień pacjentów do opieki ambulatoryjnej. Wprowadzenie ryczałtu za przyjęcie pacjenta w trybie ambulatoryjnym pozwoliłoby chorym uniknąć comiesięcznych wizyt, co dla wielu oznacza konieczność organizowania dnia wolnego od pracy, a dla pacjentów na wózkach inwalidzkich trudną wyprawę do ośrodka oddalonego niekiedy o kilkaset kilometrów od domu.

Ryczałt zmniejszyłby liczbę nieuzasadnionych hospitalizacji w trybie jednodniowym i obciążenia lekarzy. Umożliwiłby też zindywidualizowane podejście do leczenia każdego pacjenta oraz skrócił kolejkę oczekujących. Podniesienie wyceny przyjęcia pacjenta w trybie ambulatoryjnym oraz hospitalizacji w trybie jednodniowym urealniłoby wyceny kosztów prowadzenia programu. Pozwoliłoby też na wprowadzenie dodatkowego wynagrodzenia dla personelu prowadzącego programy lekowe i zatrudnienie dodatkowej obsługi.

Niedoszacowana diagnostyka

Kolejną barierą w dostępie pacjentów do leczenia biologicznego w programach lekowych jest niedoszacowanie ryczałtu za diagnostykę. Zdaniem ekspertów, wysokość ryczałtu jest nie tylko niewystarczająca, ale i nie obejmuje dodatkowych badań. Takie badania wykonuje się z różnych przyczyn medycznych, w tym związanych z działaniami niepożądanymi leków, takimi jak infekcje, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia funkcji wątroby czy też wtórne zespoły autoimmunologiczne.

„Jeśli dodamy do tego brak gwarancji wypłaty za świadczenia wykonane ponad limit określony w umowie, okaże się, że zarządzający szpitalami są demotywowani do realizacji programów lekowych” — podkreślał dr n. med. Marcin Stajszczyk, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii w Ustroniu, przewodniczący Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Lekowych PTR, a także współautor raportu.

Premiowanie personelu

Niezwykle istotną kwestią, wpływającą na liczbę pacjentów leczonych w ramach programów lekowych, jest brak motywacji finansowej personelu medycznego. Zaledwie część placówek wynagradza wysiłek wkładany w realizację programów lekowych i wypłaca dodatkową comiesięczną premię.

„Jeśli nawet zwiększymy liczbę pacjentów w programach lekowych, ich przyjęcia zostaną zablokowane ze względu na moce przerobowe personelu. Mamy do czynienia ze zjawiskiem szklanego sufitu, którego przebicie nie będzie możliwe bez dodatkowego wynagradzania pracy przy programach lekowych” — ocenił prof. Marek Brzosko, kierownik Kliniki Reumatologii, Chorób Wewnętrznych, Geriatrii i Immunologii Klinicznej Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 PUM w Szczecinie, konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii.

Zdaniem ekspertów klinicznych biorących udział w tworzeniu raportu, zmobilizowanie zarządzających szpitalami do wynagradzania personelu za prowadzenie pacjentów w programach lekowych może być największym wyzwaniem. Według Izabeli Obarskiej, świadczeniodawcy, którzy leczą dużą liczbę pacjentów w programach lekowych, mogliby być dodatkowo wynagradzani przez płatnika. Taki sposób premiowania stanowiłby zachętę dla zarządzających do systematycznego zwiększania liczby leczonych pacjentów poprzez dodatkowe wynagrodzenie pracy swojego personelu medycznego. Pozyskane przez szpital w wyniku mechanizmu premiowego środki finansowe mogłyby zostać wykorzystane na podniesienie wynagrodzenia wszystkich grup zawodowych w tej jednostce.

WIĘCEJ O RAPORCIE: Czas na zmianę wyceny świadczeń w programach lekowych