Polska będzie produkować szczepionkę przeciwko COVID-19. Mabion właśnie podpisał umowę
W grudniu 2021 r. polskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne Mabion SA rozpocznie produkcją antygenu białkowego kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19. To pokłosie zawartej przez spółkę umowy z firmą Novavax.
“Wartość umowy wynosi 372 mln dol., czyli ok. 1,46 mld zł” - poinformował Mabion w piątkowym (8 października) komunikacie.
Umowa dotyczy produkcji antygenu kandydata na szczepionkę
Jak czytamy w raporcie bieżącym: „Zarząd Mabion S.A. (…) informuje, że w dniu 8 października 2021 r. Spółka zawarła z Novavax, Inc. (…) umowę w przedmiocie komercyjnej produkcji kontraktowej (…) wraz ze Specyfikacją Warunków Zlecenia (…), na mocy których Spółka będzie wytwarzać na skalę komercyjną w standardzie GMP (…) na rzecz Novavax antygen kandydata na szczepionkę na COVID-19 (…) pod nazwą NVX-CoV2373”.
O zawarciu umowy między Mabionem a Novavax informował także prezes PFR Paweł Borys na Twitterze.
„Zgodnie z zapowiedziami Mabion uruchamia w Polsce seryjną produkcję szczepionki przeciw COVID-19 przy wsparciu finansowym @Grupa_PFR. Spółka skutecznie zrealizowała etap transferu technologii i zawarła wieloletnią umowę z Novavax” – napisał Borys.
Zgodnie z zapowiedziami Mabion uruchamia w 🇵🇱 seryjną produkcję szczepionki przeciw COVID-19 przy wsparciu finansowym @Grupa_PFR 👍🏻Spółka skutecznie zrealizowała etap transferu technologii i zawarła wieloletnią umowę z Novavax👇🏻 https://t.co/EU3XNfgJkL
— Paweł Borys (@PawelBorys_) October 8, 2021
Mabion stał się strategicznym partnerem Novavax
Wiceprezes Novavax Rick Crowley komentując podpisanie umowy zaznaczył, że: “wykorzystanie specjalistycznej wiedzy oraz zdolności produkcyjnych Mabion w ramach globalnego łańcucha Novavax znacząco poszerza możliwości firmy w zakresie zapewnienia szerokiego dostępu do własnych szczepionek w różnych regionach świata. Podpisanie dzisiejszej umowy potwierdza, że Mabion jest dla Novavax strategicznym, długoterminowym partnerem”.
Jak dodał, podpisana dzisiaj umowa jest wynikiem z sukcesem przeprowadzonego przez Mabion transferu technologii procesu wytwarzania antygenu białkowego CoV2373.
Wyjaśnił też, że obecnie: “spółka wykorzysta technologię oraz swoje moce produkcyjne do dynamicznego zwiększenia skali produkcji antygenu białkowego szczepionki w nowoczesnym, certyfikowanym zakładzie wytwórczym w Konstantynowie Łódzkim, który spełnia normy GMP”.
Mabion dołączy do globalnej produkcji antygenu Novavax
Krzysztof Kaczmarczyk, prezes zarządu Mabion podkreślił z kolei, że przedstawiciele firmy są dumni, że mogą wykorzystać swoje możliwości w zakresie wytwarzania leków biologicznych, aby sprawnie i skutecznie rozpocząć produkcję antygenu w ramach współpracy z Novavax.
- Dziękujemy naszym amerykańskim partnerom za udaną współpracę, która umożliwiła szybkie i płynne rozpoczęcie produkcji na skalę komercyjną, dzięki czemu będziemy mogli pomóc w dostarczeniu szczepionki na Covid-19 do wielu potrzebujących jej ludzi - zaznaczył.
Podkreślił też, że antygen wytwarzany przez Mabion zostanie włączony w globalny łańcuch produkcyjny firmy Novavax, który aktualnie obejmuje produkcję antygenów w zakładach zlokalizowanych w Ameryce Północnej, Europie, Indiach i Azji. W sierpniu br. Novavax ogłosił zawarcie umowy z Komisją Europejską na zakup do 200 milionów dawek szczepionki na COVID-19.
Umowa jest wiążąca do końca 2025 roku
Mabion poinformował również, że: „rozpoczęcie realizacji zlecenia jest następstwem przeprowadzenia przez spółkę działań w zakresie prac związanych z transferem procesu wytwarzania oraz metod analitycznych w oparciu o procedury i wymagania Novavax, jak też przygotowania systemu jakości spółki do wdrożenia nowego procesu i produktu, przewidzianych umową ramową z Novavax z dnia 3 marca 2021 r.”
Spółka podkreśliła, że umowa ma charakter bezwarunkowy, a jej zawarcie i rozpoczęcie jej realizacji są niezależne od procedury rejestracyjnej kandydata na szczepionkę Novavax na poszczególnych rynkach.
„Umowa została zawarta na czas określony do końca 2025 roku, z opcją jej przedłużenia. Łączna wartość umowy w okresie jej obowiązywania, została oszacowana na 372 mln USD tj. 1,46 mld zł według kursu średniego NBP z dnia 7 października 2021 roku (wartość Umowy została oszacowana przy teoretycznym założeniu przyszłej inflacji równej zero w całym okresie trwania Umowy)” - napisano w raporcie bieżącym Mabionu.
Firma zapowiada zwiększenie mocy produkcyjnych
Wskazano w nim również, że umowa będzie rozliczana w oparciu i wytworzone serie szczepionki po ustalonej cenie indeksowanej o przyszłą inflację. Wolumen i harmonogramy produkcji zostały ustalone dla każdego roku z lat 2022-2025.
Mabion podał, że ustalony w umowie z Novavaxem zakres prac jest powiązany z dostępnymi w spółce mocami produkcyjnymi. Dodał, że celem zarządu będzie rozbudowa mocy produkcyjnych w latach 2022-23 o kolejne dwa bioreaktory, dzięki czemu łącznie będzie ich mieć cztery.
Produkcja ruszy już w grudniu tego roku
„Zarząd spółki ocenia, że w okresie pierwszych dwóch lat produkcji komercyjnej objętej Umową (tj. w latach 2022-2023) Spółka może zrealizować około 40 proc. łącznej wartości umowy, a w kolejnych dwóch latach, m.in. w wyniku zwiększenia mocy produkcyjnych, około 60 proc. łącznej wartości umowy” - podał Mabion.
Dodano w nim także, że rozpoczęcie produkcji szczepionki nastąpi w grudniu 2021 roku.
Czym jest antygen NVX-CoV2373
Antygen NVX-CoV2373 to dobrze przebadany związek chemiczny, który został przetestowany w dwóch kluczowych badaniach fazy III.
Badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii, wykazało 96,4% skuteczność wobec oryginalnego szczepu wirusa, 86,3% wobec wariantu Alpha (B.1.1.7) i 89,7% ogólnej skuteczności.
Z kolei badanie PREVENT-19, które miało miejsc w Stanach Zjednoczonych i Meksyku wykazało 100% ochronę przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem choroby oraz ogólną skuteczność na poziomie 90,4%.
Lek był ogólnie dobrze tolerowany i wywoływał oczekiwany wysoki poziom odpowiedzi immunologicznej.
NVX-CoV2373 jest szczepionką opartą o białko rekombinowane uzyskane na podstawie sekwencji genetycznych pierwszego szczepu wirusa SARS-CoV-2 powodującego chorobę COVID-19.
Preparat NVX-CoV2373 został stworzony w oparciu o połączenie technologii nanocząsteczek i antygenu odpowiadającego białku S koronawirusa, jak też opatentowanego adjuwantu Matrix-M™ opartego o saponinę, pobudzającego odpowiedź immunologiczną i wywołującego produkcję wysokich mia przeciwciał. NVX-CoV2373 zawiera oczyszczone białko, które nie posiada zdolności replikacji i wywołania COVID-19.
Szczepionka wymaga dwóch podań
Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Novavax jest pakowana jako produkt w formulacji płynnej, gotowy do użycia, pakowany do fiolek, w których znajduje się 10 dawek.
Cykl szczepienia składa się z dwóch dawek w objętości 0.5 ml (5 mikrogramów antygenu szczepionkowego oraz 50 mikrogramów adjuwantu Matrix-M) podawanych domięśniowo w odstępie 21 dni.
Szczepionkę przechowuje się w temperaturze 2°- 8° C, co umożliwia logistykę w oparciu o dobrze rozwinięte i łatwo dostępne rozwiązania.
Informacje na temat Mabion S.A.
Mabion S.A. (GPW: MAB) jest polską spółką biotechnologiczną założoną w 2007 roku, której głównym obszarem działania jest opracowywanie i rozwój leków najnowszej generacji opartych na technologii białek rekombinowanych.
Najbardziej zaawansowany projekt spółki to MabionCD20, lek biopodobny do MabThera (Rituximab).
Mabion jest spółką publiczną, notowaną na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie.
PRZECZYTAJ TAKŻE: Mabion liczy na zyski z umowy z koncernem Novavax i z produkcji Mabionu CD20
Źródło: Puls Medycyny
