Polpharma Biologics: FDA rozpatrzy wniosek o rejestrację leku biopodobnego dedykowanego zwyrodnieniu plamki żółtej

Wniosek Grupy Polpharma Biologics dotyczący rejestracji leku biologicznego, złożony przez jej spółkę, dla leku biopodobnego do ranibizumabu, został przyjęty do rozpatrzenia przez amerykańską Agencję Żywności i Leków - poinformowała firma.

7 października Grupa Polpharma Biologics przekazała, że spółka joint venture z Santo Holding (Strüngmann Group) - Bioeq AG otrzymała powiadomienie, że złożony wniosek o rejestrację leku biologicznego (Biologics License Application - BLA) dla kandydata na lek stosowany w okulistyce biopodobny do ranibizumabu (Lucentis®) został przyjęty do rozpatrzenia przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).

Termin prac nad weryfikacją wniosku FDA wyznaczyła na sierpień 2022 r.

FDA to trzeci regulator, który rozpatrzy wniosek o rejestrację leku biopodobnego do ranibizumabu

Ranibizumab jest fragmentem antyangiogennego przeciwciała monoklonalnego (FAB), który został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej, częstej formy utarty wzroku związanej z wiekiem.

Na całym świecie od 25 do 30 milionów ludzi cierpi na to schorzenie. Wprowadzenie na rynek substancji biopodobnej do ranibizumabu pozwoli zwiększyć konkurencję rynkową, obniżyć koszty, a przez to rozszerzyć dostęp pacjentów do terapii.

Akceptacja dokumentacji jest kluczowa dla programu prac rozwojowych nad lekiem biopodobnym firmy Bioeq i stanowi uzupełnienie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożonych w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czerwcu i Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w Wielkiej Brytanii (UK MHRA) w lipcu br.

Nowy lek zwiększy dostęp do terapii pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej

Jeśli FDA zatwierdzi wniosek o rejestrację leku, produkt będzie sprzedawany w Stanach Zjednoczonych przez Coherus BioSciences na zasadzie wyłączności.

Jak podkreślił dr Joerg Windisch, prezes zarządu Grupy Polpharma Biologics, przyjęcie dokumentacji to dowód, że starania firmy zyskują akceptację najbardziej wymagających instytucji.

– W perspektywie czasu nasi pacjenci w USA otrzymają szansę wyboru leczenia i zwiększenia dostępu do terapii. To prawdziwa obietnica zmiany dla tych, którzy cierpią z powodu wyniszczającej utraty wzroku, w tym zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem – dodał dr Joerg Windisch.

Czym jest lek biopodobny do ranibizumabu

Licencja na wytwarzanie produktu biopodobnego do ranibizumabu, wcześniej oznaczonego jako FYB201 (znanego również jako CHS-201), została pierwotnie pozyskana od firmy Formycon AG, wiodącej niemieckiej firmy rozwijającej leki biopodobne.

Prace rozwojowe nad opracowaniem leku były prowadzone przez Bioeq AG.

Badania kliniczne III fazy wykazały, że skuteczność leczenia pacjentów z nAMD substancją FYB201 jest porównywalna do skuteczności preparatu Lucentis®.

Lek biopodobny obniża koszty terapii

Przedstawiciele firmy podkreślili również, że lek biopodobny to lek biologiczny wykazujący wysokie podobieństwo do innego, już wprowadzonego do obrotu leku biologicznego (tzw. referencyjnego).

Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu analitycznemu i klinicznemu lek biopodobny można stosować w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób.

– Stosowanie substancji biopodobnych obniża koszty terapii i zwiększa dostępność leku dla pacjentów - zaznaczyła firma.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Pfizer zabiega o stosowanie trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Stanowisko FDA być może w piątek

Jest wniosek J&J o zgodę na dodatkową dawkę szczepionki przeciw Covid-19. Trafił do FDA