POLMED krytykuje zapisy ustawy o wyrobach medycznych: rażąco wygórowane kary

MS/Newseria
opublikowano: 31-08-2021, 08:26

Kary, na które wskazuje projekt ustawy o wyrobach medycznych, są nieproporcjonalne do rodzaju przewinienia i wielkości firmy. To prosta droga do zniszczenia branży - przestrzega Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Arkadiusz Grądkowski, dyrektor generalny Izby, wskazuje w rozmowie z Newserią, na wprowadzany przez ustawę o wyrobach medycznych rozbudowany katalog sankcji. Zakres i wysokość zawartych w niej kar jest - ocenie dyr. Grądkowskiego - nieproporcjonalny do rodzaju przewinienia i wielkości firmy.

POLMED zakres i wysokość kar, które zawiera ustawa o wyrobach medycznych, jest niewspółmierny do przewinień
FOT. Pixabay

Szef POLMEDU wyjaśnia, że wdrożenie takiego rozwiązania pozwala nakładać kary nawet do pięciu milionów złotych, co może prowadzić do zniszczenia branży.

Branża: nieuczciwych przedsiębiorców należy karać, ale...

Dyr. Grądkowski podkreśla, że branża nie kwestionuje całej ustawy a jedynie te zapisy, które w obecnym kształcie nie są dostosowane do bardzo różnorodnej struktury rynku wyrobów medycznych.

Zwraca uwagę na to, że projekt ustawy przewiduje ponad 60 norm karnych, w tym sankcje nawet do 5 milionów złotych, które są nieporównywalne chociażby do tych, jakim podlegają produkty lecznicze.

Szef Izby wyjaśnia, że POLMED popiera egzekwowanie odpowiedzialności prawnej wobec nieuczciwych przedsiębiorców, jednak aby nie zniechęcić podmiotów z branży do prowadzenia działalności w Polsce postuluje zlikwidowanie progów minimalnych i zmniejszenie progów maksymalnych kar proponowanych w ustawie.

Przepisy, które budzą niepokój

POLMED wskazuje na artykuły, które są najbardziej niepokojące:

  • art. 100 przewiduje karę w wysokości 200 000 złotych za uchybienie w czynności rejestracji dystrybutora w lokalnym systemie URPL, którego wprowadzenie do prawa krajowego nie jest obowiązkowe i którego zasadność – w świetle dotychczasowych doświadczeń z systemem powiadomień, rozpatrywanych w terminach 3-5 lat, jest bardzo wątpliwa. Zdaniem Izby, brak wykonania ww. obowiązku nie przekłada się na zagrożenie dla pacjenta i nie wpływa na skuteczność systemu nadzoru
  • art. 103.2 przewiduje karę 2 milionów złotych za prowadzenie reklamy sprzecznej z prawem, przy czym kara nie ma żadnego związku z realnym ryzykiem, poziomem zagrożenia, ani faktem, że przed użyciem wyrobu użytkownik mógł zapoznać się z etykietą i instrukcją. Kara jest nieporównywalna względem wszystkich innych przepisów prawa polskiego
  • art. 74.1 - zakłada karę w wysokości 5 milionów złotych za „wprowadzenie do obrotu lub do używania” wyrobu niezgodnego z art. 5.1 MDR. Przepis powinien być adresowany wyłącznie do producentów (obecnie kierowany również do dystrybutorów i importerów), gdyż dystrybutor nie może ponosić odpowiedzialności prawnej za to, że producent (ew. autoryzowany przedstawiciel) dopuścił do wprowadzenia do obrotu wyrobu niezgodnego z MDR
  • art. 77.2 przewiduje karę w wysokości 250 000 złotych za błąd w etykietowaniu przez importera. Brak informacji o importerze jest niedopuszczalny, ale kara obejmuje również nieodpowiednie przyklejenie naklejki, bądź zawarcie informacji niepełnej. Błąd nie wpływa na bezpieczeństwo wyrobu
  • art. 103 ust. 1. zakłada karę w wysokości 5 milionów złotych za użycie treści wprowadzających w błąd. Kara powinna dotyczyć wyłącznie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela i sytuacji realnie zagrażających zdrowiu i życiu pacjenta.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zakaz reklamy leków. Kiedy złamiemy prawo podczas wykładów i prezentacji?

Reklama wyrobów medycznych niezgodna z prawem zagrożona wysoką karą pieniężną

Prawo w medycynie
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
×
Prawo w medycynie
Wysyłany raz w miesiącu
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska). Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj
Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.