Pionowy schemat działania inspekcji usprawni nadzór nad produktami leczniczymi

Grzegorz Rychwalski
opublikowano: 06-07-2016, 00:00

Udostępniona w marcu informacja Najwyższej Izby Kontroli: „Wykonywanie przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną zadań określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne” już na etapie wystąpienia pokontrolnego wywołała dyskusję na temat efektywności i skuteczności tego nadzoru.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

 

Informacja NIK dotyczyła kontroli rozpoczętej w 2015 r. w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Zarówno w wystąpieniu pokontrolnym, jak i w ostatecznym dokumencie Najwyższa Izba Kontroli pozytywnie oceniła działania GIF, nie formułując żadnych wniosków pokontrolnych. Z wystąpienia pokontrolnego można wywieść, iż obecnie głównymi problemami GIF są braki w zasobach kadrowych oraz ograniczone uprawnienia koordynacyjne i kontrolne nad wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi. 

Złe oceny dla Warszawy i Poznania

Oceniając prawidłowość i skuteczność nadzoru nad wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi, NIK dokonał weryfikacji przeprowadzonych przez GIF w latach 2012-2015 kontroli 13 inspektoratów wojewódzkich, związanych z realizacją zadań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Stwierdzono, że GIF prawidłowo wywiązywał się z obowiązku nadzoru nad realizacją zadań wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych. 

W ramach przeprowadzonych kontroli negatywnie oceniono działalność dwóch inspektoratów wojewódzkich: w Warszawie i Poznaniu. Ocena ta wynikała przede wszystkim z tytułu niewykonania poleceń GIF. Dotyczyły one kontroli wskazanych placówek obrotu produktami leczniczymi, braku nadzoru i zdecydowanych działań w tym kierunku nad placówkami obrotu produktami leczniczymi (szczególnie w zakresie „odwróconego łańcucha dystrybucji”), braku protokołów z czynności kontrolnych, nieskuteczności w egzekwowaniu wydawanych zaleceń pokontrolnych, prowadzenia postępowań administracyjnych w sposób przewlekły, co umożliwiało podmiotom naruszającym prawo uniknięcie odpowiedzialności.

Podległość organizacyjna wymaga zmian

W kontekście negatywnej oceny dwóch wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych oraz ograniczonych uprawnień w zakresie kompetencji kontrolnych GIF powraca temat pionizacji struktury Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Na jej potrzebę wielokrotnie wskazywała m.in. Zofia Ulz pełniąc funkcję Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Podkreślała jednocześnie, iż nadzór merytoryczny nad wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi jest znacznie utrudniony w sytuacji, w której powoływani i odwoływani są oni przez wojewodów. 

O problemach wynikających z braku pionizacji inspekcji farmaceutycznej wielokrotnie informowali również przedstawiciele aptekarzy. Dotyczyły one przede wszystkim rozbieżności interpretacyjnych obowiązujących przepisów prawa, m.in. w zakresie zakazu reklamy aptek. Wielokrotnie zdarza się, iż te same przepisy prawa są różnie interpretowane przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, co w praktyce prowadzi do odmiennego kształtowania praw i obowiązków podmiotów prowadzących apteki w poszczególnych województwach. Obecnie wskazywanie jednolitej wykładni prawa przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego mogłoby zostać uznane za ograniczenie niezależności w postępowaniach prowadzonych przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w I instancji. Przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne1 uprawniają i zobowiązują Głównego Inspektora Farmaceutycznego do ustalania kierunków działania inspekcji farmaceutycznej, jednak nie wyposażają go w skuteczne narzędzia do realizacji tego zadania.

W myśl tej ustawy, zadania Państwowej Inspekcji Farmaceu-tycznej wykonuje Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Jednocześnie przepisy stanowią, iż to Główny Inspektor Farmaceutyczny koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Brak podległości organizacyjnej wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych uniemożliwia jednak w praktyce skuteczne i efektywne ustalanie kierunków działania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Pełna koordynacja działań organów tej inspekcji wydaje się natomiast niezbędna do prawidłowego nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym. Obecnie koordynacja działań na poziomie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych jest prowadzona poprzez niewiążące wytyczne. Skoro Główny Inspektor Farmaceutyczny koordynuje i kontroluje działania wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, za co również ponosi odpowiedzialność, powinien mieć możliwość realnego wpływu na ich działania oraz możliwość egzekwowania wydawanych przez siebie wytycznych. 

Utrudnienia w skutecznym pilnowaniu obrotu produktami

W rozmowach na temat pionizacji często powraca kwestia przyznania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu możliwości powoływania i odwoływania wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, co obecnie należy do kompetencji wojewody. 

Warto w tym miejscu zauważyć, iż o ile przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne stanowią, że zadania inspekcji farmaceutycznej wykonuje wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, to w praktyce wojewoda nie posiada praktycznie żadnych uprawnień w zakresie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi. Wszystkie kompetencje, m.in. wstrzymanie lub wycofanie z obrotu produktów leczniczych na terenie województwa, przysługują wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym. Dopiero przepisy jednej z ostatnich nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne2, wprowadziły uprawnienia dla wojewody do przeprowadzenia kontroli w podmiotach wykonujących działalność leczniczą w przypadku zbywania produktów leczniczych wbrew przepisom przywołanej ustawy. Produkty lecznicze wydawane na receptę, nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium RP i co do zasady nie mogą być zbywane. Poza kontrolą podmiotów wykonujących działalność leczniczą wojewodzie nie przysługują praktycznie żadne kompetencje w zakresie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi.

Omawiany brak koordynacji działań inspekcji farmaceutycznej utrudnia również skuteczny nadzór nad obrotem produktami leczniczymi, zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym. Trzeba pamiętać, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny pozostaje we współpracy z instytucjami/agencjami odpowiedzialnymi za nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w innych krajach UE. W przypadku uzasadnionego podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego, stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie przekazuje ostrzeżenie podmiotom uprawnionym do obrotu produktami leczniczymi oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej. Realizacja powyższych zadań jest w dużym stopniu zależna od prawidłowego i szybkiego przepływu informacji na temat podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania na terenie kraju pomiędzy Głównym Inspektorem Farmaceutycznym a wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi. 

A może rozwiązaniem będziecentralna agencja leków?

W wielu państwach Unii Europejskiej funkcjonuje model centralnej agencji leków, która skupia wszystkie rodzaje inspekcji oraz nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi. Zintegrowana inspekcja farmaceutyczna z powodzeniem prowadzona jest m.in. we Francji, Czechach, Norwegii, Danii, Szwecji oraz na Litwie3. O ile w Polsce zadania w zakresie obrotu produktami leczniczymi podzielone są pomiędzy Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o tyle niewątpliwie korzystna byłaby integracja samej struktury Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, która w chwili obecnej często działa jak dwa odrębne organy.

Należy również rozważyć rozszerzenie kompetencji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Przeprowadzenie skutecznej kontroli w zakresie obrotu produktami leczniczymi często wymaga uprawnień „policyjnych”, obecnie przysługujących wyłącznie organom ścigania. Ponieważ Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna nie ma takich uprawnień, nadzór nad obrotem produktami leczniczymi prowadzony jest dzięki porozumieniom zawartymi z właściwymi organami. Dotychczas w związku z prowadzonymi inspekcjami GIF zawarł porozumienie z Urzędem Kontroli Skarbowej, Głównym Inspektoratem Transportu Drogowego, podjął współpracę z CBA i ABW, jak również z przedstawicielami prokuratury i Policji. Inspekcja prowadzona we współpracy wydłuża jednak czas jej przeprowadzenia, ponieważ pracownicy wyżej wymienionych instytucji i organów zwykle nie mają specjalistycznej wiedzy z zakresu wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi.

Sprawnie działająca inspekcja farmaceutyczna jest niezwykle istotna również z perspektywy dostępności produktów leczniczych na polskim rynku farmaceutycznym. Należy bowiem pamiętać, iż w ustawie Prawo farmaceutyczne wprowadzone zostały przepisy umożliwiające Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zgłoszenie sprzeciwu na wywóz lub zbycie produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP4.

Wyzwania kreuje branża

Rynek farmaceutyczny jest niezwykle dynamiczny, dlatego pełna kontrola bezpieczeństwa i jakości produktów oraz prawidłowości obrotu nimi wymaga wielu skoordynowanych działań, a także konsekwentnie prowadzonej polityki urzędu. Pomimo wprowadzonych regulacji ograniczających wywóz produktów leczniczych za granicę RP, również problem braku dostępności nie został całkowicie wyeliminowany. Należy tutaj zwrócić uwagę na konieczność rozważenia przystąpienia przez Polskę do konwencji Rady Europy MediCrime5, która ma na celu kompleksowe uregulowanie systemów prawnych państw stron konwencji w zakresie zwalczania przestępczości w obszarze fałszowania leków. Poza tematem niniejszego artykułu pozostaje kwestia nawiązanie bardzo ścisłej współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z Głównym Inspektorem Sanitarnym w zakresie nadzoru rynku suplementów diety i rynku tzw. dopalaczy. 

Warto zaznaczyć, że za zasadnością zmiany struktury inspekcji  jednoznacznie wypowiedział się podzespół ds. pionizacji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, powołany w ramach Trójstronnego Zespołu ds. Ochrony Zdrowia Rady Dialogu Społecznego. Jednocześnie wskazano na konieczność pilnego podjęcia prac legislacyjnych w tym zakresie. 

W świetle powyższych uwag oczywista wydaje się odpowiedź na pytanie: czy obecna, dosyć skostniała struktura Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej umożliwia jej organom skuteczną i efektywną kontrolę całego rynku farmaceutycznego? 

 

1 Ustawa z dnia 6 wrześnie 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2008 r. nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

2 Ustawa z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2015 r. poz. 788).

3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_000155.jsp

4 Art. 78a ustawy – Prawo farmaceutyczne wprowadzony nowelizacją z dnia 9 kwietnia 2015 r. (Dz.U. 2015 r. poz. 788). 

5 http://www.coe.int/t/DGHL/StandardSetting/MediCrime/Default_en.asp

 

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Grzegorz Rychwalski

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.