Pierwszy lek na pierwotnie postępującą postać SM zarejestrowany w Europie

  • Iwona Kazimierska
15-01-2018, 13:34

Ocrevus (okrelizumab) został zarejestrowany do stosowania w Unii Europejskiej w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS) i pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS). To pierwszy i jedyny zatwierdzony lek modyfikujący przebieg choroby do stosowania u osób z wczesną, pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) oraz ważna, nowa opcja terapeutyczna dla osób z aktywnością choroby w rzutowych postaciach SM (RMS).

Stwardnienie rozsiane (SM) dotyka ok. 700 tys. osób w Europie, z których ok. 96 tys. cierpi na postać pierwotnie postępującą, powodującą znaczną niesprawność. W Polsce liczba chorych na stwardnienie rozsiane może sięgać ok. 45 tys. – każdego roku przybywa od 1,3 tys. do 2,1 tys. zachorowań. Stwardnienie rozsiane jest jedną z głównych nieurazowych przyczyn niepełnosprawności wśród młodych dorosłych. U większości osób z SM w chwili rozpoznania stwierdza się postać rzutową (RMS) lub pierwotnie postępującą (PPMS).

Zobacz więcej

Pixabay.com

„To wspaniała wiadomość, że Ocrevus, który może w istotny sposób zmienić nasze myślenie o SM i jego leczeniu, został zarejestrowany w Unii Europejskiej. Dotąd osoby z pierwotnie postępującą postacią SM często musiały chodzić o lasce lub poruszać się na wózku inwalidzkim, rezygnować z pracy, były zdane na opiekę, bo nie było dla nich leczenia spowalniającego postęp choroby. Osoby z rzutowymi postaciami SM musiały często dokonywać trudnych, kompromisowych wyborów pomiędzy bezpieczeństwem stosowania leku a większą skutecznością. Ocrevus jest podawany co sześć miesięcy bez konieczności uciążliwego monitorowania leczenia, co – jak mamy nadzieję – umożliwi chorym prowadzenie normalnego życia bez myślenia o terapii każdego dnia czy każdego tygodnia” – skomentował Gavin Giovannoni, profesor neurologii w Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University w Londynie.

Rejestracja w UE opiera się na danych pochodzących z trzech rejestracyjnych badań klinicznych III fazy należących do programu badań ORCHESTRA, obejmujących 2388 pacjentów, w których spełniono pierwszorzędowe oraz niemal wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.

Dane z dwóch identycznych badań III fazy prowadzonych w rzutowych postaciach SM (badanie OPERA I i OPERA II) wykazały, że Ocrevus miał wyższą skuteczność, a ok. 80 proc.  pacjentów pozostawało bez rzutów choroby oraz z istotnie spowolnioną progresją choroby w porównaniu z pacjentami przyjmującymi duże dawki interferonu beta-1a w dwuletnim okresie leczenia kontrolowanego. Ocrevus również istotnie zwiększał szanse na brak aktywności choroby (ang. no evidence of disease activity, NEDA; zmiany w mózgu, rzuty lub pogorszenie niesprawności); wzrost ten wyniósł 64 proc. w badaniu OPERA I i 89 proc. w badaniu OPERA II w porównaniu z dużymi dawkami interferonu beta-1a.

W oddzielnym badaniu III fazy w pierwotnie postępującej postaci SM (badanie ORATORIO) Ocrevus był pierwszym i jedynym lekiem, który istotnie spowalniał postęp niesprawności oraz zmniejszał objawy aktywności choroby w mózgu (zmiany widoczne w badaniu MRI) w porównaniu z placebo, przy medianie okresu obserwacji wynoszącej trzy lata. U pacjentów leczonych lekiem Ocrevus prawdopodobieństwo progresji niesprawności utrzymującej się w okresie trzech miesięcy było o 24 proc. niższe, a prawdopodobieństwo postępu niesprawności utrzymującej się w okresie sześciu miesięcy było o 25 proc. niższe. W porównaniu z placebo, Ocrevus również istotnie spowalniał progresję zaburzeń chodzenia o 29,4 proc., mierzoną testem szybkości chodu na odcinku 7,5 m.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych okrelizumabu we wszystkich badaniach fazy III należały reakcje związane z wlewem i zakażenia górnych dróg oddechowych, przeważnie o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Ocrevus został zatwierdzony do stosowania w krajach Ameryki Północnej i Południowej, na Bliskim Wschodzie, w Europie Wschodniej, a także w Australii i w Szwajcarii. Do dziś skorzystało z niego już ponad 30 tys. pacjentów.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: IKA

Puls Medycyny

Neurologia / Pierwszy lek na pierwotnie postępującą postać SM zarejestrowany w Europie
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.