Pierwsza sztuczna tęczówka oka dopuszczona do obrotu w USA

MMD
opublikowano: 01-06-2018, 11:03
aktualizacja: 01-06-2018, 11:05

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła pierwszą protetyczną tęczówkę w Stanach Zjednoczonych do chirurgicznego leczenia dorosłych i dzieci pozbawionych zupełnie lub częściowo naturalnej tęczówki z powodu urazu oka, aniridii (rzadkiego zaburzenia genetycznego dotykającego 1 na 50-100 tys. osób), innych wad tęczówki lub usunięcia czerniaka złośliwego z gałki ocznej.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

"Pacjenci z zaburzeniami tęczówki mogą odczuwać poważne problemy z widzeniem, a także niezadowolenie z wyglądu oka. Dopuszczona do obrotu pierwsza sztuczna tęczówka stanowi nową metodę leczenia uszkodzeń tęczówki, zmniejszającą wrażliwość na jasne światło i odblaski. Poprawia również wygląd kosmetyczny oka u pacjentów z aniridią" – powiedziała Malvina Eydelman, dyrektor naczelna Division of Ophthalmic and Ear, Nose and Throat Devices w Center for Devices and Radiological Health FDA.

Sztuczna tęczówka CustomFlex jest wykonana z cienkiego silikonu. Jej rozmiar i kolor jest dostosowany do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta. Chirurg wykonuje niewielkie nacięcie, przez które wszczepia ją do oka. Jest ona utrzymywana przez anatomiczne struktury oka lub, w razie potrzeby, przez założone szwy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sztucznej tęczówki CustomFlex wykazano przede wszystkim w nierandomizowanym badaniu klinicznym obejmującym 389 osób dorosłych i dzieci z aniridią lub innymi wadami tęczówki. W badaniu mierzono zgłaszane przez pacjentów zmniejszenie ciężkiej wrażliwości na światło i odblask po zabiegu, jakość życia i zadowolenie z poprawy kosmetycznej lub wyglądu protezy tęczówki. Ponad 70 proc. badanych zgłosiło znaczące zmniejszenie wrażliwości na światło i odblaski, a także poprawę jakości życia po zabiegu. Ponadto 94 proc. pacjentów było zadowolonych z wyglądu sztucznej tęczówki.

Badanie wykazało niski odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z samą protezą lub zabiegiem chirurgicznym.

Do powikłań związanych z użyciem tego urządzenia należały:

  • ruch lub jego przemieszczenie,
  • pasma włókien urządzenia w oku,
  • zwiększone ciśnienie śródgałkowe,
  • zapalenie tęczówki,
  • przyleganie tęczówki do rogówki lub soczewki,
  • konieczność wykonania reoperacji w celu zmiany położenia, usunięcia lub wymiany urządzenia.

Powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym obejmowały:

  • zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
  • wyciek krwi do oka,
  • obrzęk w centrum siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki),
  • chirurgię wtórną,
  • obrzęk rogówki,
  • zapalenie tęczówki
  • odwarstwienie siatkówki.

Sztuczna tęczówka CustomFlex jest przeciwwskazana lub nie powinna być stosowana u pacjentów z:

  • zapaleniem błony naczyniowej oka,
  • nienaturalnie małym rozmiarem oka,
  • nieleczonym odwarstwieniem siatkówki,
  • nieleczoną przewlekłą jaskrą,
  • zaćmą spowodowaną przez wirusa różyczki,
  • nieprawidłowymi naczyniami krwionośnymi na tęczówce,
  • niektórymi rodzajami uszkodzonych naczyń krwionośnych w siatkówce,
  • infekcją wewnątrzgałkową.

Jej wszczepienie jest również przeciwwskazane u kobiet w ciąży.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MMD

Puls Medycyny
Chirurgia / Pierwsza sztuczna tęczówka oka dopuszczona do obrotu w USA
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.