Pierwsza pozytywna opinia organu rejestracyjnego dla inhibitora PCSK9

  • Iwona Kazimierska
opublikowano: 15-06-2015, 14:58

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Repatha (ewolokumab), zalecając zezwolenie na stosowanie tego leku u niektórych pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Repatha to eksperymentalne, całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne, hamujące aktywność konwertazy białkowej subtylizyna/keksyna typu 9 (PCSK9), białka które ogranicza zdolność wątroby do usuwania z krwi cholesterolu o małej gęstości (LDL-C).

Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią jako uzupełnienie diety:
•    w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowego stężenia cholesterolu LDL przy zastosowaniu statyny w najwyższej tolerowanej dawce albo
•    w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów nietolerujących statyn albo u których ich stosowanie jest przeciwwskazane,
•    w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej.

Nie wykazano wpływu stosowania produktu Repatha na ryzyko zachorowania na choroby układu sercowo-naczyniowego ani śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.

„Pozytywna opinia Komitetu CHMP w sprawie produktu leczniczego Repatha to ważny etap na drodze do odkrywania nowych możliwości terapeutycznych dla pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu, u których niemożliwe jest osiągnięcie docelowego stężenia cholesterolu LDL za pomocą aktualnie dostępnych w Unii Europejskiej metod leczenia” – powiedział dr Sean E. Harper, wiceprezes ds. badań i rozwoju w firmie Amgen. – Niekontrolowane wysokie stężenie cholesterolu stanowi obciążenie dla systemu ochrony zdrowia. Liczymy na dalszą współpracę z organami regulacyjnymi, która doprowadzi do udostępnienia produktu leczniczego Repatha pacjentom w całej Europie”.

Opinia komitetu CHMP została wydana na podstawie danych zebranych od około 6800 pacjentów, w tym ponad 4500 pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu, uczestniczących w 10 badaniach fazy 3. Oceniano w nich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Repatha u pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu, w tym u pacjentów leczonych statynami w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów lub w monoterapii; pacjentów nietolerujących statyn; pacjentów z HeFH oraz pacjentów z HoFH, rzadką i ciężką chorobą genetyczną.

Repatha (ewolokumab) to całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne, hamujące aktywność konwertazy białkowej subtylizyna/keksyna typu 9 (PCSK9).1 PCSK9 to białko, które stymuluje degradację receptorów LDL i w ten sposób ogranicza zdolność wątroby do usuwania z krwi LDL-C, tj. „złego” cholesterolu.8 Produkt leczniczy Repatha, opracowany przez naukowców z firmy Amgen, przeznaczony jest do wiązania z PCSK9 i do hamowania wiązania PCSK9 do receptorów LDL na powierzchni wątroby. Pod nieobecność PCSK9 na powierzchni wątroby znajduje się więcej receptorów LDL zdolnych do usuwania z krwi LDL-C.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: IKA

Najważniejsze dzisiaj
Tematy
Puls Medycyny
Kardiologia / Pierwsza pozytywna opinia organu rejestracyjnego dla inhibitora PCSK9
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.