Pierwsza biopodobna insulina krótko działająca

MMD
01-09-2017, 11:00

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej pierwszej biopodobnej insuliny lispro firmy Sanofi. Decyzja ta została wydana w oparciu o wyniki badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad tysiąc pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Biopodobna insulina lispro to krótko działający analog insuliny wytwarzany metodą rekombinacji DNA i cechujący się identyczną sekwencją aminikwasów jak produkt referencyjny, stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 w skojarzeniu z insuliną bazalną.

Zobacz więcej

Pixabay.com

Program badawczy biopodobnej insuliny obejmował badanie I fazy oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę produktu w celu określenia podobieństwa ekspozycji i aktywności tego leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml zatwierdzoną w USA i UE, dwa wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy (SORELLA 1 i SORELLA 2) oceniające jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2 oraz badanie bezpieczeństwa tego leku w pompie insulinowej u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MMD

Najważniejsze dzisiaj
Puls Medycyny
Diabetologia / Pierwsza biopodobna insulina krótko działająca
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.