Pfizer zabiega o stosowanie trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Stanowisko FDA być może w piątek

MS/PAP
opublikowano: 16-09-2021, 13:23

Najprawdopodobniej w najbliższy piątek (17 września) Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podejmie stanowisko w sprawie postulatu Pfizera, dotyczącego wprowadzenia dodatkowej dawki szczepionki przeciwko COVID-19. Ta ma wzmocnić słabnącą z czasem odporność zaszczepionych.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

FDA w środę (15 września) po raz pierwszy odniosła się publicznie do argumentów firmy Pfizer dotyczących konieczności stosowania dodatkowej, trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Na razie nie zadeklarowała jeszcze swego poparcia.

Pfizer oczekuje na rekomendację FDA w sprawie podania trzeciej dawki szczepionki przeciwko COVID-19
FOT. iStock

Kiedy rekomendacja FDA dot. dawki przypominającej

Jak na razie FDA poddała analizie dokument przedstawiony przez Pfizera. Przewiduje się, że doradcza komisja ekspertów, która spotka się w piątek, w tym dniu podejmie decyzję, czy zarekomendować postulat Pfizera, który uzasadnia stosowanie dodatkowej szczepionki mającej wzmocnić słabnącą z czasem odporność zaszczepionego organizmu na zakażenie wirusem SARS-CoV-2.

„Organy regulacyjne FDA napisały, że podczas gdy słabnąca odporność jest jednym z potencjalnych czynników nasilenia infekcji, także inne, w tym wariant Delta, również mogły przyczynić się do wzrostu przypadków zakażenia wirusem” – zauważył dziennik „New York Times”.

Jak dodał, spostrzeżenia FDA pojawiają się pośród znaczących rozbieżności co do potrzeby stosowania trzeciej wzmacniające dawki między naukowcami tej agencji a czołowymi urzędnikami ds. zdrowia w administracji prezydenta Joe Bidena. Zaczęli oni planować szeroką kampanię w sprawie trzeciej dawki szczepionki, którą zamierzają prowadzić jesienią.

FDA potwierdza bezpieczeństwo trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19

„Organy regulacyjne (FDA) analizowały dokument w odniesieniu do bezpieczeństwa i reakcji immunologicznej około 300 dorosłych, którzy otrzymali dodatkowy zastrzyk szczepionki Pfizer-BioNTech sześć miesięcy po drugiej dawce. Dane wskazują na zwiększoną reakcję odpornościową u uczestników badania, jednocześnie firma podkreśla, że jej szczepionki mocno chronią przeciwko ciężkim następstwom COVID-19” - pisze nowojorska gazeta.

Jak dodaje, nie stwierdzono żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa wiążących się z uzupełniającym zastrzykiem.

W oddzielnej informacji Pfizer przekonywał, że miesiąc po trzecim zastrzyku poziom przeciwciał przeciwko wariantowi Delta u ochotników biorących udział w badaniu był od pięciu do siedmiu razy wyższy niż miesiąc po drugiej dawce. Firma powtórzyła również wcześniejsze konstatacje, że sześć miesięcy po drugim zastrzyku skuteczność jej szczepionki spadła z około 96 do około 84 proc.

Zastrzeżenia FDA: mała grupa badanych

FDA akcentowała, że Pfizer dostarczył dane na temat reakcji immunologicznej przeciwko zdecydowanie dominującej w USA Delcie, na podstawie badania tylko ok. 25 osób.

Według Pfizera obserwowany z czasem spadek skuteczności szczepionki, u polegającej na niej niemal wyłącznie populacji Izraela, był główną przyczyną wystąpienia tam tzw. „przełomowych zakażeń” (breakthrough infections). Za „przełomowe” naukowcy uważają przypadki, kiedy wirus przełamuje barierę ochronną szczepionki.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Trzecia dawka szczepionki przeciw COVID-19? Nie ma wskazań [THE LANCET]

Izrael: poziom antyciał po trzeciej dawce szczepienia COVID-19 dziesięciokrotnie wyższy niż po drugiej

Dr Sutkowski: w przyszłym roku trzecia dawka szczepionki może być dla wszystkich

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.