Pfizer wystąpi o zgodę na dopuszczenie do użytku szczepionki na SARS-CoV-2

EG/PAP
opublikowano: 20-11-2020, 14:46

Pfizer i BioNTech poinformowały, że wystąpią w piątek do władz USA o zezwolenie na dopuszczenie do użytku w trybie nadzwyczajnym dla swojej szczepionki przeciw SARS-Co-2. Oznacza to, że pierwsze szczepienia mogłyby odbyć się w grudniu.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Jak poinformowano w oświadczeniu, złożenie wniosku może "potencjalnie umożliwić zastosowanie szczepionki w populacjach wysokiego ryzyka w USA do połowy lub końca grudnia 2020 r.".

Podstawą wniosku są wyniki trzeciej fazy badań klinicznych szczepionki BNT162b2, które wykazały jej skuteczność na poziomie 95 proc. i nie wykazały poważnych skutków ubocznych.

Raul Valcarcel

Jak stwierdził Ugur Sahin, szef BioNTech - niemieckiej firmy z Moguncji, która opracowała szczepionkę, wniosek do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) jest "kluczowym krokiem do udostępnienia potencjalnej szczepionki globalnej populacji tak szybko, jak to możliwe". Jak dodał, jego firma wraz z Pfizerem na bieżąco współpracuje także z Europejską Agencją Leków (EMA), a także regulatorem w Wielkiej Brytanii. W najbliższych dniach podobne wnioski trafią także do agencji w innych krajach, m.in. w Australii, Kanadzie i Japonii.

Jeśli odpowiedź ze strony władz będzie pozytywna, w pierwszej kolejności szczepionka zostanie udostępniona grupom wysokiego ryzyka: personelowi medycznemu, seniorom oraz osobom z chorobami zwiększającymi ryzyko zgonu z powodu COVID-19. Każdy z pacjentów otrzyma dwie dawki szczepionki w odstępie trzech tygodni.

Według szacunków firm jeszcze w tym roku na rynek trafić może 50 mln dawek preparatu, zaś w przyszłym 1,3 mld. Według planów dystrybucja ma się rozpocząć godziny po uzyskaniu zezwolenia.

W piątek 20 listopada agencja Reutersa podała, że w ramach umowy Pfizera i BioNTechu z Unią Europejską Bruksela zapłaci co najmniej 3,1 mld euro za 200 mln dawek szczepionki lub 4,65 mld, jeśli skorzysta z opcji zakupu dodatkowych 100 mln dawek. Według źródeł Reutersa firmy będą musiały zapłacić wysokie odszkodowanie, jeśli część zamówionych przez UE dostaw zostanie przekierowana do USA.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Min. Kraska: Nie będziemy zmuszać Polaków do zaszczepienia się przeciwko SARS-CoV-2

Pfizer przedstawił nowe wyniki badań nad szczepionką przeciw COVID-19: 95 proc. skuteczności

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.