Paski testowe CoaguChek XS PT wycofywane ze sprzedaży w USA

MMD
opublikowano: 02-11-2018, 12:16

Firma Roche Diagnostics wycofuje z amerykańskiego rynku ponad 1,1 mln opakowań pasków testowych CoaguChek XS PT, wyprodukowanych i dystrybuowanych od 12 stycznia do 29 października 2018 r. Przyczyną są niedokładne wyniki pomiarów czasu krzepnięcia krwi u pacjentów przyjmujących warfarynę.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ostrzegła pacjentów i lekarzy, którzy używają domowych urządzeń medycznych do monitorowania poziomu warfaryny, że niektóre paski testowe stosowane z tymi urządzeniami mogą dawać niedokładne wyniki pomiaru i nie można na nich polegać, ustalając dawkę warfaryny.

Pacjenci, którzy używają testów paskowych CoaguChek, powinni skontaktować się ze swoim lekarzem, aby uzyskać informacje o alternatywnych metodach testowania. FDA radzi, aby przez jakiś czas mierzyć poziom warfaryny we krwi pobranej z żyły za pomocą testu laboratoryjnego lub użyć alternatywnego urządzenia pomiarowego. Roche Diagnostics zapewnia, że nowe partie ponownie skalibrowanych pasków testowych dostarczy klientom do końca listopada.

„Używanie wadliwych pasków może prowadzić do poważnych błędów w dawkowaniu leków, co może spowodować poważne obrażenia lub śmierć niektórych pacjentów- powiedział Jeffrey Shuren, dyrektor Centrum FDA ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego. – Wspólnie z firmą pracujemy nad szybkim usunięciem wycofanych pasków z rynku. Nowe paski są dystrybuowane do pacjentów i pracowników służby zdrowia tak szybko, jak to możliwe” – dodał.

Miliony Amerykanów przyjmują warfarynę w celu zapobiegania zakrzepom krwi i leczenia przeciwzakrzepowqego. Osiągnięcie prawidłowej dawki tego leku ma kluczowe znaczenie, a pacjenci potrzebują regularnego monitorowania, aby sprawdzić, jak długo trwa ich krzepnięcie. Odpowiedź na to pytanie uzyskuje się, badając krew pobraną z żyły w akredytowanym laboratorium lub pobierając ją z opuszka palca za pomocą urządzenia do użytku domowego lub w gabinecie lekarskim.

Ostrzeżenie FDA dotyczące pasków testowych CoaguChek XS PT jest oparte na raportach dostarczonych agencji przez Roche Diagnostics. Wynika z nich, że paski testowe mogą podawać nieprawidłowe wyniki. Może to skutkować zastosowaniem u pacjenta zbyt wysokiej dawki warfaryny lub być przyczyną jej odstawienia, co może zwiększać ryzyko wystąpienia niebezpiecznych zakrzepów krwi. 

Nieprawidłowe wyniki pomiaru są szczególnie niebezpieczne dla osób o zwiększonym ryzyku powstawania zakrzepów krwi, w tym u osób z mechanicznymi zastawkami serca, migotaniem przedsionków, u których występuje wysokie ryzyko udaru, a także u pacjentów z niedawnym zakrzepem krwi. Do FDA zgłoszono dwa przypadki udaru.

Paski testowe Roche Diagnostics używane są wraz urządzeniami CoaguChek XS plus, CoaguChek XS Pro, CoaguChek XS, CoaguChek XS PST i CoaguChek Vantus.

 

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MMD

Puls Medycyny
Kardiologia / Paski testowe CoaguChek XS PT wycofywane ze sprzedaży w USA
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.