Parlament Europejski za przesunięciem terminów przejściowych dla MDR i IVDR

• 16 lutego 2023 r. Parlament Europejski zagłosował w pierwszym czytaniu za zmianą przepisów przejściowych w rozporządzeniu UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych ("MDR") i rozporządzeniu UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ("IVDR").
• Głosowanie dotyczyło wniosku ws. przedłużenia okresu, w którym wyroby zgodne ze starymi przepisami UE mogą być nadal wprowadzane do obrotu w Unii.
• Padła też propozycja wyeliminowania wszelkich ograniczeń "wyprzedaży" w odniesieniu do urządzeń legalnie wprowadzonych do obrotu w okresie przejściowym.

Decyzja o wydłużeniu okresu, w którym wyroby medyczne na starych zasadach mogą być nadal wprowadzane na rynek, to odpowiedź na wcześniej zgłaszane Komisji Europejskiej postulaty branży wyrobów medycznych. Ta alarmowała, że utrzymanie terminów wskazanych w rozporządzeniu dotyczących recertyfikacji wyrobów niesie realne zagrożenie dla dostępności tych wyrobów i to w krótkim czasie.

Jakie zmiany na rynku wyrobów medycznych zaplanowała UE?

Przypomnijmy, że w 2017 r. UE przyjęła dwa rozporządzenia: MDR (rozporządzenie UE 2017/745) i IVDR (rozporządzenie UE 2017/746), odpowiednio w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Rozporządzenia te wprowadziły nowe zasady oceny zgodności tych wyrobów oraz dodatkowe wymogi, na przykład w odniesieniu do wyznaczania i nadzoru nad tzw. jednostkami notyfikowanymi, a także w odniesieniu do wymogów dotyczących dowodów klinicznych, obserwacji i nadzoru rynku oraz identyfikowalności wyrobów medycznych.

W konsekwencji tych zmian wyroby bez nowego certyfikatu - pierwotne zapisy mówiły, że ten należy uzyskać do 2024 r. - nie mogły już trafiać na rynek. O tym, jakie ryzyko niosły zapisy rozporządzenia w tym kształcie, mówił “Pulsowi Medycyny” Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.

Jak wskazywał, obecnie niewielka część jednostek, które w latach ubiegłych zajmowała się certyfikowaniem wyrobów, uzyskała akredytacje i może wydawać nowe certyfikaty. W efekcie powstało “wąskie gardło” i przedsiębiorcy, nawet gdy są przygotowani na to, by wystąpić o nowe dokumenty, nie mają gdzie się po nie udać.

O podjęcie konkretnych działań zabezpieczających przed niedoborem urządzeń medycznych wnioskował też MedTech Europe. Stowarzyszenie podkreślało potrzebę zmniejszenia obciążeń administracyjnych dla jednostek notyfikowanych, tak, by mogły one skoncentrować swoje ograniczone zasoby na wydawaniu jak największej liczby certyfikatów MDR/IVDR.

Unijni parlamentarzyści wsłuchali się w głosy branży i zgodzili się na to, by wyroby zgodne ze starymi przepisami UE dłużej mogły być dostępne. Komisja Europejska zaproponowała również wyeliminowanie wszelkich ograniczeń "wyprzedaży" w odniesieniu do urządzeń legalnie wprowadzonych do obrotu w okresie przejściowym.

Co zmiany oznaczają w praktyce?

– Zarówno MDR, jak i IVDR zawierają obecnie przepisy ograniczające okres "wyprzedaży" wyrobów legalnie wprowadzanych do obrotu na podstawie certyfikatów wydanych według dyrektywy 98/79 WE . Ten zapis jest skierowany do dystrybutorów. Wniosek ma również na celu zniesienie tzw. terminu "wyprzedaży" wprowadzonego zarówno na mocy MDR, jak i IVDR, w którym wyroby znajdujące się już w łańcuchu dostaw musiały dotrzeć do użytkownika końcowego w określonym terminie. Obecnie proponuje się wyeliminowanie takiego ograniczenia, co oznacza, że po wprowadzeniu produktów do obrotu nie będą miały zastosowania żadne dalsze ograniczenia czasowe dotyczące ich sprzedaży, np. przez dystrybutora użytkownikowi końcowemu - komentuje nowelizację przepisów Stowarzyszenie MedTech Polska.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Komisja Europejska planuje rewolucyjne zmiany w prawie farmaceutycznym. Co na to branża w Polsce?

Dodaje, że usunięcie tego ograniczenia ma na celu uniknięcie niepotrzebnego wycofywania bezpiecznych wyrobów medycznych, które są już dostępne na rynku i które po prostu nie dotarły do użytkownika końcowego.

Stowarzyszenie zwraca uwagę, że polscy producenci mają dziś duży problem z certyfikacją swoich urządzeń, co ogranicza konkurencyjność na rynku europejskim. Wynika to z faktu, że w Polsce nie ma jak dotąd jednostek certyfikujących wyroby IVD, zaś w Europie jest ich zaledwie kilka.