Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zyskają dostęp aż do czterech nowych leków
1 listopada na listę refundacyjną wchodzą cztery nowe leki do leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. „To krok milowy, który zoptymalizuje terapię naszych chorych” - ocenia prof. Monika Adamczyk-Sowa, prezes Sekcji Stwardnienia Rozsianego i Neuroimmunologii PTN.
- Na stwardnienie rozsiane (SM) choruje ok. 50 tys. Polaków. Choroba atakuje najczęściej osoby pomiędzy 20. a 40. rokiem życia.
- Do programu lekowego, w ramach którego leczeni są pacjenci z SM, wchodzą cztery nowe, wysokoefektywne leki.
- Ofatumumab, ozanimod i ponesimod będą dostępne w pierwszej linii leczenia dla pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią choroby.
- Z kolei siponimod to lek dla chorych z postacią aktywną wtórnie postępującą SM. Co niezwykle ważne, dotychczas brakowało opcji terapeutycznej dedykowanej tej grupie chorych.
Szacuje się, ze na stwardnienie rozsianie (SM) choruje w Polce ok. 50 tys. osób. Pierwsze objawy schorzenia pojawiają się zwykle w młodym wieku, najczęściej między 20. a 40. rokiem życia. Trzy razy częściej chorują kobiety.
– Stwardnienie rozsianie jest pierwszą nieurazową przyczyną niesprawności wśród młodych dorosłych. Przy braku leczenia lub leczeniu nie w pełni efektywnym socjoekonomiczne skutki tego schorzenia są niezwykle dotkliwe. Natomiast włączenie właściwego leczenia w czasie jak najkrótszym od rozpoznania gwarantuje zahamowanie postępu choroby i utrzymanie pacjenta w dobrym stanie zdrowia przez długi lata – mówi prof. Monika Adamczyk-Sowa, prezes Sekcji Stwardnienia Rozsianego i Neuroimmunologii Polskiego Towarzystwa Neurologicznego.
Rozmowy na linii eksperci PTN - Ministerstwo Zdrowia toczyły się od maja. W efekcie od 1 listopada w programach lekowych dedykowanych pacjentom z SM pojawią się cztery nowe leki:
- ofatumumab – dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.29 Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35);
- ozanimod – dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.29 Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35);
- ponesimod – dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.29 Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35);
- siponimod – dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.29 Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35).
Rewolucyjna zmiana w leczeniu chorych na SM
– To wielkie osiągnięcie, niezwykle istotna zmiana z punktu widzenia zarówno pacjentów, jak i lekarzy. Nie przesadzę, jeśli powiem, że przed nami rewolucja, której nie było w terapii stwardnienia rozsianego od lat. Refundowane zostaną leki wysokoefektywne, bardzo wzbogacające portfolio terapeutyczne w SM, umożliwiające leczenie chorych zgodnie z zalecaniami i kryteriami międzynarodowymi – podkreśla prof. Adamczyk-Sowa.
Ofatumumab, ozanimod i ponesimod będą dostępne w pierwszej linii leczenia dla pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią choroby. Z kolei siponimod to lek dla chorych z postacią aktywną wtórnie-postępującą SM. Co niezwykle ważne, dotychczas brakowało opcji terapeutycznej dedykowanej tej grupie chorych.
Kryteria włączania do programów lekowych w SM? Bez barier administracyjnych
Kryteria włączania pacjentów do terapii z użyciem nowych leków są tożsame z tymi, które obowiązywały do tej pory. Co sprawia, jak podkreśla prof. Monika Adamczyk-Sowa, że kwalifikacja do programów lekowych w SM odbywa się zgodnie z najnowszą wiedzą medyczną, praktycznie bez ograniczeń administracyjnych.
– Nowością, o którą zabiegaliśmy od dłuższego czasu, jest złagodzenie kryteriów przechodzenia pacjenta pomiędzy obiema liniami leczenia. W sytuacji, gdy u pacjenta terapia pierwszego rzutu jest nieskuteczna, czyli wystąpi rzut choroby i zmiana aktywna w obrazie MRI, to chory może od razu przejść do drugiej linii leczenia. Zabiegaliśmy także o możliwość deeskalacji terapii, czyli możliwość przejścia z drugiej do pierwszej linii leczenia dla pacjentek, które planują ciążę lub już spodziewają się dziecka. Dotychczas brakowało takich możliwości w programie – mówi prof. Monika Adamczyk-Sowa, podkreślając że wszystkie zmiany w terapii pacjentów z SM były możliwe dzięki owocnemu dialogowi i współpracy z Ministerstwem Zdrowia.
Obowiązujące od 1 listopada obwieszczenie refundacyjne przyniesie kilka ciekawych nowości. Do refundacji wejdą bowiem dwie pierwsze technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności, które znalazły się na liście opublikowanej przez ministra zdrowia pod koniec maja br. Oznacza to, że od początku listopada ze środków Funduszu Medycznego refundowanych będzie już siedem innowacyjnych terapii, ponieważ od początku września w refundacji są już wszystkie technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności z listy opublikowanej w 2021 r. Niemniej jednak w potencjalnej kolejce czeka jeszcze dziewięć technologii z tegorocznej listy.
W programach lekowych:
a) we wskazaniach onkologicznych:
pojawi się pięć dotychczas nierefundowanych leków stosowanych w sumie w siedmiu wskazaniach, z czego aż trzy nowe leki w czterech wskazaniach włączone zostaną do istniejącego programu lekowego B.9 „Leczenie chorych na raka piersi”, który ze względu na to, że jednym z nich jest wspomniana technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności, otrzyma oznaczenie B.9FM;
pozostałe dwa leki stosowane są w leczeniu raka żołądka oraz nowotworów neuroendokrynnych układu pokarmowego (choroba rzadka);
trzy dotychczas znajdujące się na liście leki refundowane będą w sumie w czterech nowych wskazaniach: leczenie raka jajnika, raka przełyku, gruczolaka trzustki oraz raka urotelialnego;
b) we wskazaniach nieonkologicznych:
duże zmiany w zakresie programu lekowego B.29 „Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane”, do którego włączone zostaną cztery dotychczas nierefundowane leki oraz cztery refundowane do tej pory w innych wskazaniach;
do programu lekowego B.124 „Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry” włączone zostaną dwa nowe leki;
do programu lekowego B.101 „Leczenie pacjentów z zaburzeniami lipidowymi” włączony zostanie nowy lek, oparty na technologii siRNA;
do refundacji wejdą trzy nowe leki stosowane w leczeniu chorób rzadkich: cystynozy nefropatycznej, chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD, choroba Devica) oraz określonych zaburzeń cyklu mocznikowego.
Zgodnie z podsumowaniem przygotowanym przez ministra zdrowia, do listy refundacyjnej, w porównaniu z wersją obowiązującą od 1 września br., dodane zostały 143 produkty bądź nowe wskazania. Jednocześnie na liście nie znajdzie się 55 dotychczas refundowanych produktów bądź wskazań. Urzędowe ceny zbytu zostały obniżone w przypadku 84 produktów leczniczych i podwyższone w 43 przypadkach. Wysokość dopłaty pacjentów spadnie w przypadku 445 pozycji listy (najwyższa kwota obniżki to 452,70 zł), natomiast wzrośnie w 297 przypadkach (najwyższa kwota wzrostu ma wynieść 62,10 zł).
PRZECZYTAJ TAKŻE: Zmiany na liście leków refundowanych, m.in. siedem nowych programów lekowych
Źródło: Puls Medycyny
