Pacjenci z SM już wkrótce doczekają się leków II rzutu w programie lekowym

  • Iwona Kazimierska
opublikowano: 08-03-2013, 13:59

Chorzy na stwardnienie rozsiane (SM) czekali na decyzje o ich refundacji wiele lat. W tym roku leki nowej generacji, fingolimod i natalizumab, staną się dostępne dla pacjentów z SM. O korzyściach z tego płynących „Puls Medycyny” rozmawia z prof. dr hab. n. med. Haliną Bartosik-Psujek, zastępcą kierownika Katedry Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Czego nowego, dobrego mogą się spodziewać w tym roku chorzy na stwardnienie rozsiane i ich bliscy?

None
None

- Będzie to ważny dla nich rok. Mamy wreszcie pozytywne rekomendacje Agencji Oceny Technologii Medycznych i pozytywne decyzje Ministerstwa Zdrowia oraz NFZ dotyczące stosowania leków drugiego rzutu, o co zarówno lekarze, jak i organizacje pacjentów starali się od wielu lat. Powstaną w końcu programy terapeutyczne leczenia II rzutu stwardnienia rozsianego. Są one bardzo potrzebne, bo do tej pory nie mieliśmy, jak i czym leczyć chorych kwalifikujących się do takiej terapii. Do stycznia 2013 roku w Polsce nie był refundowany żaden z leków, który powinien być stosowany – zgodnie z rekomendacjami – w terapii II rzutu stwardnienia rozsianego.
Wcześniej zarówno fingolimod, jak i natalizumab, mimo rejestracji w Unii Europejskiej, nasi pacjenci mogli kupić wyłącznie za własne pieniądze. Koszt miesięcznej terapii wynosił ostatnio 7-8 tys. zł.

Jak licznej grupy osób dotyczy terapia drugorzutowa?

- Obecnie w Polsce w ramach programu terapeutycznego finansowanego przez NFZ leczenie immunomodulujące I rzutu otrzymuje około 5000 pacjentów. Zgodnie z danymi epidemiologicznymi oceniającymi naturalny przebieg choroby, u 10-15 proc. pacjentów występuje agresywny przebieg choroby, ponadto część chorych może nie zareagować na leczenie I rzutu. Zatem szacunkowo można przyjąć, że od 500 do 1000 osób będzie wymagało leków II rzutu.

W jakich przypadkach terapia lekami II rzutu jest potrzebna i uzasadniona medycznie?

- Schemat leczenia chorych na SM wygląda następująco. W przypadku rozpoznania postaci choroby przebiegającej z rzutami i remisjami rozpoczynamy terapię pierwszorzutową. Mamy wówczas do dyspozycji interferon beta oraz octan glatirameru. Jeśli pacjent jest stabilny w trakcie takiego leczenia, kontynuujemy je tak długo, jak długo mamy pozytywną odpowiedź. Jednak część chorych na takie leczenie nie reaguje – mimo stosowania terapii I rzutu, mają kolejne rzuty choroby, pogarsza się ich stan neurologiczny. Takim pacjentom należy podać leki II rzutu.
Jest jeszcze druga grupa chorych, u których też można zastosować leki II rzutu, i to od samego początku. Są to pacjenci z agresywną postacią SM. Mają częste rzuty, a ich stan neurologiczny szybko się pogarsza. Wtedy od razu należy podać im leki, które standardowo stosuje dopiero w terapii drugorzutowej, ponieważ brak zahamowania postępu choroby doprowadzi do nieodwracalnego kalectwa.

Na czym polega przewaga leków nowej generacji, które ostatnio zostały dopuszczone do terapii II rzutu?

- Są to leki o ściśle ukierunkowanym działaniu na jeden z elementów zaburzeń immunologicznych, które prowadzą do niszczenia struktur ośrodkowego układu nerwowego. Fingolimod jest modulatorem receptora dla fosforanu sfingozyny i powoduje odwracalne zatrzymanie limfocytów w węzłach chłonnych. Natomiast natalizumab jest przeciwciałem monoklonalnym dla alfa-4 integryny i hamuje migrację limfocytów z krwi do ośrodkowego układu nerwowego. Zatem oba leki ograniczają przechodzenie autoreaktywnych limfocytów do ośrodkowego układu nerwowego i tym samym ograniczają jego uszkodzenie. Skuteczność kliniczna obu leków była oceniana w badaniach III fazy i wykazano, że są skuteczniejsze niż dotychczas stosowane leki I rzutu, zarówno w odniesieniu do parametrów klinicznych (częstość rzutów, progresja choroby), jak i wyników w badaniu rezonansu magnetycznego.

Czy są one również bezpieczniejsze, dają mniej skutków ubocznych?

- Tutaj sytuacja jest bardziej skomplikowana. Z jednej strony są skuteczniejsze niż leki pierwszorzutowe, z drugiej ich stosowanie wiąże się z ryzykiem poważniejszych objawów ubocznych, z zagrożeniem życia włącznie. Dlatego takie leczenie nie może być stosowane u każdego chorego na SM. Dopóki mamy możliwość podawania bezpieczniejszych, a równie skutecznych leków, dopóty nie ma sensu sięgać po taką terapię. Zachowajmy ją dla tych chorych, którzy nie odpowiedzą na terapię pierwszorzutową i o których wiemy, że u nich ryzyko powikłań objawami ubocznymi jest mniejsze niż spodziewany efekt terapeutyczny.

Do tego niezbędne jest bardzo duże doświadczenie lekarza...

- Zdecydowanie tak. Są dwa elementy, które muszą być uwzględnione w kwalifikowaniu chorych do leczenia drugorzutowego. Po pierwsze, i to jest najważniejsze, ocena pacjenta. Lekarz musi ocenić przebieg i aktywność choroby, wyniki badania rezonansowego, inne schorzenia towarzyszące czy dotychczasowe leczenie. W zależności od tych czynników kwalifikujemy pacjenta do podawania takiego czy innego leku. Druga rzecz to doświadczenie lekarza. Musi wiedzieć, na co zwrócić uwagę, kiedy położyć nacisk na dokładniejszą obserwacje pacjenta. Tutaj doświadczenie ośrodka, lekarza, który prowadzi chorego na SM, jest bardzo ważne.

Czy możliwe jest już stosowanie leków drugorzutowych?

- Jeszcze nie. Fingolimod jest już na prostej drodze. Mamy stosowne rozporządzenie, już są kontraktowane świadczenia, odbywają się przetargi. To jest kwestia najbliższych tygodni, żeby fingolimod można było podawać pacjentom. W przypadku natalizumabu proces ten potrwa dłużej, ale mam nadzieję, że nie za długo.

Jak pani profesor ocenia decyzję o włączeniu octanu glatirameru do I linii leczenia?

- Octan glatirameru jest lekiem bezpiecznym i skutecznym, stosowanym w Polsce i na świecie od wielu lat. Jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów. Dziwnym zrządzeniem gremiów decyzyjnych w naszym kraju przez wiele lat był lekiem II rzutu, mimo że na świecie ma rejestrację jako lek I rzutu. To w Polsce tak było, że jeśli interferon okazywał się nieskuteczny, wtedy można było zastosować octan glatirameru. Była to decyzja czysto administracyjna, niemająca nic wspólnego z rejestracją i wskazaniami medycznymi. Dopiero od 1 stycznia 2013 r. octan glatirameru trafił na to miejsce, na którym powinien być od samego początku, czyli do terapii pierwszorzutowej.

Co, zdaniem pani profesor, można jeszcze zrobić, aby pomóc chorym? Czy jest jeszcze jakaś sfera, którą płatnik powinien wziąć pod uwagę, by leczenie chorych na stwardnienie rozsiane było bardziej efektywne?

- Prowadząc przez wiele lat chorych na stwardnienie rozsiane, widzę kilka takich kwestii. Leczenie pacjenta to nie tylko leki i terapia. To oczywiście bardzo ważne, ale równolegle powinny iść także inne działania, które mają na celu kompleksową opiekę nad chorymi. Powinniśmy zagwarantować im rehabilitację, ćwiczenia ruchowe, koordynacyjne, pomoc psychologiczną, wsparcie socjalne. Pacjent z SM to najczęściej młody człowiek, który ma przed sobą wiele lat ciężkiej choroby, prowadzącej do inwalidztwa. Na każdym etapie choroby będzie wymagał innego postępowania. I takie powinniśmy mu zapewnić.

Jeżeli terapia jest prowadzona prawidłowo, to czy osoba chora na SM musi być stale pod opieką neurologa? Czy pacjenta może także prowadzić lekarz podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarz rodzinny?

- Leczenie immunomodulujące, hamujące postęp choroby, powinien prowadzić neurolog ze względu na konieczność szybkiej oceny stanu neurologicznego czy ewentualnych objawów ubocznych. Jeśli pacjent nie wymaga leczenia immunomodulującego albo nie można u niego zastosować takiej terapii, to leczenie polegające na zniesieniu objawów, takich jak spastyczność, ból, depresja, zaburzenia w oddawaniu moczu, może być prowadzone przez lekarza rodzinnego.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Rozmawiała Iwona Kazimierska

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.