Ochrona danych medycznych wykorzystywanych w celach naukowych

Sławomir Molęda, ekspert prawa medycznego i farmaceutycznego, partner w Kancelarii Kondrat i Partnerzy
opublikowano: 01-06-2018, 12:25

Dane medyczne wykorzystywane w celach naukowych i dydaktycznych powinny być zanonimizowane - dopiero wtedy stracą charakter danych osobowych i przestaną podlegać ochronie.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Pytanie od czytelnika: "Jestem lekarzem i doktorem nauk medycznych. Oprócz praktyki zawodowej zajmuję się również nauką i dydaktyką, prowadzę wykłady i zajęcia kliniczne, a także przygotowuję różne publikacje naukowe. Rozumiem, że ochrona danych osobowych obejmuje całość dokumentacji medycznej. A jak jest w przypadku notatek czynionych na własne potrzeby? Czy one także mają być chronione?"

Ochrona dotyczy wszelkich danych osobowych, także takich, które znajdują się poza dokumentacją medyczną. Dane medyczne wykorzystywane w celach naukowych i dydaktycznych powinny być zanonimizowane. Anonimizacja sprawia, że dane medyczne tracą charakter danych osobowych i przestają podlegać ochronie.

RODO ma zastosowanie do przetwarzania danych osobowych w sposób całkowicie lub częściowo zautomatyzowany oraz do przetwarzania w inny sposób danych stanowiących lub mających stanowić część zbioru. Mamy więc dwa zakresy przedmiotowe ochrony w zależności od sposobu przetwarzania. Przy przetwarzaniu zautomatyzowanym, które prowadzone jest z reguły za pomocą systemów teleinformatycznych (komputery, tablety, telefony, Internet itp.), ochrona obejmuje wszelkie dane osobowe, bez względu na to, czy należą do zbioru danych. Przy przetwarzaniu odręcznym (na papierze), chroni się tylko te dane, które stanowią lub mają stanowić co najmniej część zbioru danych. 

Przez zbiór danych należy rozumieć ich uporządkowany zestaw, dostępny według określonych kryteriów. Przykładem zbioru danych jest dokumentacja medyczna. Indywidualna dokumentacja danego pacjenta stanowi część zbioru danych. Notatki, które mają być wprowadzone do dokumentacji, podlegają ochronie bez względu na to, czy przybierają formę pisemną, czy elektroniczną. Jeżeli nie są tworzone w celu włączenia do zbiorów danych, to podlegają ochronie tylko wtedy, gdy prowadzone są w formie elektronicznej. Odręczna notatka o pacjencie, która jest tworzona na potrzeby własne lekarza, bez zamiaru włączenia jej do dokumentacji medycznej ani innego zbioru danych osobowych, nie podlega ochronie.

Warto przy tym pamiętać, że ochrona prawna nie obejmuje danych anonimowych, lecz jedynie te, które mają walor danych osobowych. Przez dane osobowe należy rozumieć wszelkie informacje o zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osobie. Jeżeli zatem notatki będą dotyczyły przypadków klinicznych, bez ujawniania danych identyfikujących pacjentów, takich jak imię i nazwisko, numer PESEL, adres czy fotografia twarzy, to nie będą miały waloru danych osobowych. Nie będą wówczas podlegały ochronie także wtedy, gdy lekarz utworzy z nich zbiór danych klinicznych. Zbiory danych anonimowych mogą być zatem swobodnie tworzone i wykorzystywane na potrzeby działalności naukowo-dydaktycznej bez obawy naruszenia prawa. Z jednym zastrzeżeniem: należy uważać na wyjątkowo charakterystyczne cechy fizyczne, fizjologiczne lub psychiczne bądź bardzo rzadkie schorzenia, które mogą pośrednio ujawnić tożsamość pacjenta.

Zasada anonimizacji obowiązuje również w przypadku wykorzystywania dokumentacji medycznej w celach naukowo-dydaktycznych. Ustawa o prawach pacjenta stanowi, że dokumentacja medyczna może być udostępniona szkole wyższej lub instytutowi badawczemu do wykorzystania w celach naukowych, bez ujawniania nazwiska i innych danych umożliwiających identyfikację osoby, której dokumentacja dotyczy. Zwracam uwagę, że wykorzystanie dokumentacji medycznej w celach naukowych powinno odbywać się za pośrednictwem uczelni bądź instytutu. Szpital nie powinien udostępniać dokumentacji w celach naukowych bezpośrednio lekarzowi, a ten nie powinien korzystać z niej samowolnie, bez zgody szpitala.

 

PODSTAWA PRAWNA

  1. art. 2 ust. 1 i 2 lit. c, art. 4 pkt 1 i 8, art. 12, 15, 24, 28, 40 i 57 ust. 1 lit. d rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Dz.U.UE.L.2016.119.1 z 4 maja 2016 r.);
  2. art. 27 i 166 ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U. z 24 maja 2018 r., poz. 1000);
  3. art. 26-28 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. z 2017 r., poz. 1318);
  4. art. 18, 20 i 208 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. z 2018 r., poz. 160);
  5. § 55 ust. 2 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. poz. 2069);
  6. pkt 4.6. projektu z dnia 13 marca 2018 r. kodeksu postępowania dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą (http://www.rodowzdrowiu.pl/).

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Sławomir Molęda, ekspert prawa medycznego i farmaceutycznego, partner w Kancelarii Kondrat i Partnerzy

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.