Obrót szczepionkami nie dla przychodni

W związku z trwającym nielegalnym obrotem produktami leczniczymi, prowadzonym przez zakłady opieki zdrowotnej oraz lekarzy udzielających świadczeń w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, pragnę zwrócić uwagę, że zgodnie z ustawą z 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 roku nr 45 poz. 271), jedynymi podmiotami uprawnionymi do obrotu szczepionkami (to też produkty lecznicze) w przypadku szczepień dokonywanych poza systemem szczepień obowiązkowych są apteki i punkty apteczne.

Przepisy przywołanej wyżej ustawy nie przewidują możliwości, aby lekarz lub pielęgniarka w ramach udzielania świadczeń zdrowotnych uprawnieni byli do prowadzenia obrotu produktem leczniczym.
Pan Sławomir Molęda w artykule ,,Obrót szczepionkami nie dla przychodni” („Puls Medycyny” nr 17/2010) powołuje się na różne akty prawne, lecz interpretując je, zapomina, że należy je rozpatrywać w całości, bo tylko wtedy jasna jest ich intencja. Pokusiłam się więc o uporządkowanie tej kwestii, dokładnie i w całości zamieszczając brzmienie właściwych zapisów ustawy i rozporządzeń. Oto one.

Ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, art. 68 brzmi:
pkt 4
Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lub inną osobę wykonującą zawód medyczny, produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.
pkt 7
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia;
2) wykaz produktów leczniczych, wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie.

Rozporządzenie ministra zdrowia z 16 grudnia 2002 r. (Dz.U. z 2002 roku nr 236) zawiera trzy załączniki z wyżej wymienionymi w punkcie 7 wykazami. W żadnym z wykazów nie figurują szczepionki. Oznacza to, że jednostki podstawowej opieki zdrowotnej nie mogą posiadać szczepionek i sprzedawać ich pacjentom pod nazwą usługi. Nasuwają się więc pytania: Skąd pochodzą te szczepionki? Kto je kupił i na jakiej podstawie? Gdzie je kupił i za ile? A może jest to darowizna od producenta?

Czasami w dyskusji pojawia się argument, że należy mieć szczepionkę na miejscu, ponieważ musi być właściwie przechowywana, że lekarze martwią się o zachowanie tzw. zimnego łańcucha. Spieszę więc uspokoić proszę się nie martwić, aptekarze to jedyne osoby, które wiedzą naprawdę dużo o lekach, potrafią również pacjenta poinstruować o właściwym postępowaniu ze szczepionką. A na marginesie, szczepionka to nie jedyny lek, który wymaga niskich temperatur. Właściwe postępowanie to takie, w którym pacjent z receptą wykupuje szczepionkę jak inny lek w aptece, a szczepi się tam, gdzie taką usługę wykonują.

Kolejne rozporządzenie ministra zdrowia z 12 grudnia 2002 roku (Dz.U. nr 216 poz.1831) w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej. § 1 ust. 2 pkt 1 ma brzmienie:
Uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej są również
1) lekarze prowadzący: a) indywidualną praktykę lekarską, b) indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską, c) grupową praktykę lekarską w zakresie produktów leczniczych wymienionych w wykazach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

I tu koło się zamyka – reasumując: jest jedna ustawa i dwa do niej rozporządzenia, z których jasno wynika, kto prowadzi obrót lekami, a kto świadczy jedynie usługę, nie mając „swojej” szczepionki do sprzedaży, bo jej mieć nie może, gdyż nie ma jej w żadnym z wykazów.

Przytoczę jeszcze dwa akty prawne mówiące wyraźnie o konsekwencjach postępowania niezgodnego z obowiązującymi przepisami. W świetle tych przepisów, prowadzenie obrotu detalicznego (zakup, przyjęcie darowizny, sprzedaż) przez osoby do tego nieuprawnione, narusza art. 127 ustawy Prawo farmaceutyczne i podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do 2 lat. Również kodeks wykroczeń z 20 maja 1971 roku (Dz.U. z 2007 r. nr 109, poz. 756) w art. 60 ust. 1 przewiduje, że osoba prowadząca taką działalność bez stosownego zezwolenia podlega karze ograniczenia wolności albo grzywnie.

Na zakończenie zasygnalizuję jedynie hasłowo niebezpieczeństwa (głównie dla pacjenta) podania niepełnowartościowego leku:

- w POZ nie ma kontroli nad lekami, należy to rozumieć w ten sposób, iż nie ma osoby odpowiedzialnej w sensie prawnym za obrót i przechowywanie szczepionek;
- brak monitoringu warunków przechowywania;
- nie docierają komunikaty inspekcji farmaceutycznej o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego z powodu podejrzenia niespełnienia wymogów jakościowych.

Dalsze akceptowanie przez organ administracji publicznej niedozwolonego obrotu produktami leczniczymi powoduje, że staje się on współodpowiedzialny za konsekwencje, jakie mogą z tego wynikać, w tym chociażby związane z zastosowaniem przez lekarza lub pielęgniarkę przeterminowanej szczepionki nabytej i przechowywanej w zakładzie udzielającym świadczenia. Prasa w minionym roku donosiła o takich przypadkach.


WEŹ UDZIAŁ W SONDZIE PULSU MEDYCYNY:

Wejdź na stronę główną i odpowiedz na pytanie. Czy szczepionki powinny być dostępne wyłącznie w aptece?