Obowiązkowe ubezpieczenie OC podmiotu prowadzącego eksperyment medyczny. Kto powinien je posiadać?
Badacz w badaniu klinicznym ma obowiązek posiadać jedynie ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego - wyjaśnia adwokat Katarzyna Czyżewska z kancelarii “Czyżewscy”, która tłumaczy niuanse prawne związane z obowiązkowym ubezpieczeniem OC podmiotu prowadzącego eksperyment medyczny.
1 stycznia ubiegłego roku weszła w życie zmiana w przepisach Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, która wprowadziła obowiązek ubezpieczenia OC przy eksperymentach medycznych. W myśl obowiązującego od roku art. 23c tej ustawy: eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.
Pomimo pozornie jednoznacznego brzmienia tego przepisu w praktyce budzi on sporo wątpliwości. Co zatem powinniśmy wiedzieć na temat obowiązkowego ubezpieczenia OC dotyczącego prowadzenia eksperymentu medycznego?
Kiedy należy zawrzeć umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej?
Zgodnie z treścią cytowanego artykułu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej należy zawrzeć przed przeprowadzeniem eksperymentu medycznego. Zgodnie z ustawą, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach to eksperyment leczniczy (wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej) lub badawczy (eksperyment, który ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej).
Eksperyment leczniczy może być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca; do tej kategorii zaliczymy wszystkie eksperymentalne terapie, podejmowane z uwagi na brak dostępnych innych opcji terapeutycznych, a więc na przykład sytuacje podania leku pacjentowi w warunkach compassionate use.
Badanie kliniczne szczególną formą eksperymentu medycznego
Szczególną formą eksperymentu medycznego jest badanie kliniczne, tj. badanie prowadzone z udziałem ludzi w szczególności w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych skutków działania badanego leku (zgodnie z definicją zapisaną w przepisach Prawa farmaceutycznego).
Prawo farmaceutyczne szczegółowo reguluje zasady prowadzenia badań klinicznych, w tym dotyczące obowiązku ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora badania i badacza. Czy zatem lekarz, który będąc badaczem w badaniu klinicznym, a tym samym prowadzącym eksperyment medyczny, powinien posiadać ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej zarówno z jednego, jak i z drugiego tytułu?
Kwestię tę przesądza Komunikat Ministra Zdrowia z 12 lutego 2021r. , zgodnie z którym przepisy w zakresie ubezpieczenia eksperymentu medycznego będącego badaniem klinicznym pozostają wyłącznie w obszarze działania ustawy – Prawo farmaceutyczne, natomiast pozostałe eksperymenty medyczne zostały uregulowane w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty (...). Tym samym badacz w badaniu klinicznym ma obowiązek posiadać jedynie ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
Obowiązek ubezpieczenia ciąży na podmiocie prowadzącym eksperyment
Kto ma obowiązek posiadać ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej w związku z prowadzeniem badania klinicznego?
Wbrew pozorom, odpowiedź na to pytanie nie jest oczywista. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty jest w tym zakresie mniej precyzyjna, niż Prawo farmaceutyczne, które wprost wskazuje, że w przypadku badania klinicznego ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej musi posiadać sponsor i badacz w badaniu.
Natomiast art. 23c Ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty mówi o “podmiocie przeprowadzającym eksperyment medyczny”, co początkowo rozumiano w ten sposób, że ubezpieczenie powinien posiadać zawsze lekarz. Ta interpretacja w wielu przypadkach mogła skutecznie zniechęcać lekarzy do podejmowania u pacjentów eksperymentalnych terapii (ze szkodą dla pacjentów), jako że zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej wiąże się rzecz jasna z kosztami.
Szpital też można uznać za podmiot przeprowadzający eksperyment
Moim zdaniem jednak podmiotem przeprowadzającym eksperyment medyczny równie dobrze może być na przykład podmiot leczniczy – szpital, w którym organizowana jest terapia spełniająca kryteria eksperymentu medycznego.
To rozumienie przepisu zgodne jest ze wspomnianym już Komunikatem Ministra Zdrowia z 12 lutego ubiegłego roku, w którym czytamy: (...) “W przypadku, gdy eksperyment medyczny jest przeprowadzany bezpośrednio przez podmiot leczniczy (np. szpital), to wówczas pełni on podwójną funkcję, tj. funkcję podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny i zarazem podmiotu, w którym eksperyment jest przeprowadzany. Możliwe jest zatem uznanie podmiotu leczniczego za ”podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny”, co jednak nie wyklucza uznania, że takim podmiotem jest lekarz, jeżeli prowadzi eksperymentalną terapię indywidualnie, nie w ramach projektu organizowanego przez szpital. Aby w konkretnym przypadku ustalić, kto jest objęty obowiązkiem zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, należałoby stwierdzić, kto jest inicjatorem eksperymentu i kto zarządza procesem jego prowadzenia.
Czy dopuszczalne jest zawarcie umowy ubezpieczenia grupowego?
Odpowiedź na powyższe pytanie powinna być twierdząca – przepisy Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty nie zakazują zawierania takich umów. Potwierdza to również Komunikat Ministra Zdrowia z 12 lutego 2021r., zgodnie z którym Nie ma przeszkód co do zawarcia umów ubezpieczenia zbiorowego (grupowego) dotyczącego określonego ubezpieczenia obowiązkowego OC. (...).
Dopuszczalne byłoby zatem zawarcie umowy ubezpieczenia przez podmiot leczniczy, obejmującej odpowiedzialność cywilną zatrudnionych w tym podmiocie lekarzy z tytułu prowadzenia eksperymentów medycznych.
Jakie warunki musi spełnić umowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej?
Warunki obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej są uregulowane w Rozporządzeniu Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny .
Rozporządzenie reguluje zakres obowiązkowego ubezpieczenia (w tym wskazuje, jakie rodzaju szkody nie muszą być nim objęte), wysokość minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC, a także stanowi, że obowiązek ubezpieczenia powstaje najpóźniej w dniu poprzedzającym rozpoczęcie eksperymentu.
PRZECZYTAJ TAKŻE: Projekt ustawy o wyrobach medycznych: prawnicy wskazują obszary zmian, które uderzają w przedsiębiorców
Źródło: Puls Medycyny
