“Oblicza Medycyny”. Nowe możliwości leczenia hipolipemizującego

EK
opublikowano: 26-11-2020, 09:46
aktualizacja: 29-03-2021, 16:50

Zaproszenie do kolejnego odcinka programu “Oblicza Medycyny” przyjął prof. dr hab. n. med. Adam Witkowski, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, z którym rozmawiamy o nowej opcji terapeutycznej dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, jaką jest zastosowanie inhibitorów PCSK9, nowoczesnych leków hipolipemizujących, oraz o kryteriach kwalifikacji do programu lekowego “Leczenie inhibitorami PSCK9 pacjentów z zaburzeniami lipidowymi”.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Listopadowa lista refundacyjna przyniosła długo oczekiwaną zmianę, jaką jest uruchomienie programu lekowego z inhibitorami PCSK9, nowoczesnymi lekami hipolipemizującymi. Jaką wagę ma decyzja Ministerstwa Zdrowia dla pacjentów i lekarzy, którzy się nimi opiekują? - o nowej opcji terapeutycznej dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych rozmawiamy z prof. dr hab. n. med. Adamem Witkowskim, prezesem Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

“Hipercholesterolemia w Polsce dotyka ok. 18 mln ludzi, z czego 60 proc. nie wie, że ją w ogóle ma, a z tych, którzy wiedzą o chorobie, tylko 11 proc. jest adekwatnie leczonych, tzn. spełnione są cele terapeutyczne dla poszczególnych grup chorych: umiarkowanego, wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka” - zwrócił uwagę specjalista.

“Do grupy chorych, którzy mają bardzo wysokie ryzyko następnych epizodów niedokrwiennych, należą pacjenci po przebytym ostrym zespole wieńcowym. Ryzyko wystąpienia kolejnego zawału, udaru czy konieczności rewaskularyzacji wynosi u nich 15 proc. w pierwszym roku od zawału. Dla porównania - u chorych z rozpoznaną chorobą wieńcową w formie przewlekłej, którzy nie przybyli zawału serca, ryzyko to wynosi 4-5 proc. Modyfikacja stężenia cholesterolu, szczególnie w jego frakcji LDL, jest czynnikiem, który może to ryzyko obniżyć. Dlatego kardiolodzy od kilku lat postulowali, aby program z wprowadzeniem nasilniejszych leków obniżających stężenie cholesterolu, jakie są w tej chwili na rynku, czyli inhibitorów PSCK9, był dostępny dla pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią, a następnie wystąpili do ministra zdrowia z wnioskiem, żeby rozszerzyć ten program o chorych, którzy mieli zawał i w związku z tym mają wyższe ryzyko nawrotu zdarzenia sercowo-naczyniowego” - przypomniał prof. Witkowski.

W końcu udało się wypracować pewien kompromis - chorzy, którzy przebyli zawał serca i mają stężenie cholesterolu LDL powyżej 100 mg/dl i nie da się go obniżyć intensywnym leczeniem statynami lub statynami w połączeniu z ezetymibem, mogą skorzystać z programu lekowego z inhibitorami PSCK9, przy czym muszą oni spełnić łącznie dodatkowe kryteria (zob. poniżej).

W programie także:

  • Jaka jest rola kardiologów interwencyjnych w leczeniu hipercholesterolemii?
  • Jak skomponować i w razie potrzeby zintensyfikować leczenie zaburzeń lipidowych u pacjentów po zawale mięśnia sercowego?
  • Jak, krok po kroku, włączyć pacjentów do nowego programu lekowego?

Zapraszamy do oglądania! Rozmowę prowadzi red. Ewa Kurzyńska.

WARTO WIEDZIEĆ: Kto może skorzystać z programu lekowego “Leczenie inhibitorami PCSK-9 pacjentów z zaburzeniami lipidowymi (ICD-10 E78.01, I21, I22, I25)”

Źródło: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 21 października 2020 r. w sprawie wykazu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których ustalono urzędową cenę zbytu (załącznik B.101).

KRYTERIA KWALIFIKACJI

1.1. Leczenie pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną

Łączne spełnienie następujących warunków:

1) wiek 18 lat i powyżej;

2) pewna diagnoza rodzinnej heterozygotycznej hipercholesterolemii, tj. > 8 punktów w skali Dutch Lipid Clinic Network;

3) spełnienie kryteriów kwalifikacji do leczenia LDL aferezą, a w przypadku pacjentów już leczonych, spełnianie tych kryteriów w chwili rozpoczęcia leczenia LDL aferezą;

4) kryteria kwalifikacji do LDL aferezy: LDL-C > 160 mg/dl (4,1 mmol/dl) pomimo stosowania diety i:

a) intensywnego leczenia statynami w maksymalnych dawkach tj.: atorwastatyna 80 mg lub rosuwastatyna 40 mg, a następnie atorwastatyna 40-80 mg lub rosuwastatyna 20-40 mg w skojarzeniu z ezetymibem 10 mg; stosowanego łącznie przez 6 miesięcy, w tym leczenia skojarzonego przez minimum 1 miesiąc

lub

b) intensywnego leczenia statynami w maksymalnych tolerowanych dawkach, a następnie w skojarzeniu z ezetymibem 10 mg; stosowanego przez łącznie 6 miesięcy, w tym leczenia skojarzonego przez minimum 1 miesiąc.

1.2. Leczenie pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego

Łączne spełnienie następujących warunków:

1) wiek 18 lat i powyżej;

2) LDL-C >100 mg/dl (2,5 mmol/l) pomimo stosowania diety i intensywnego leczenia statynami w maksymalnie tolerowanych dawkach, a następnie statynami w maksymalnych tolerowanych dawkach w połączeniu z ezetymibem.

Wymagane jest, aby całkowity okres leczenia trwał co najmniej 3 miesiące, w tym co najmniej 1 miesiąc leczenia skojarzonego (statyna w maksymalnych tolerowanych dawkach + ezetymib).

W przypadku pacjentów z podejrzeniem rabdomiolizy związanej z podawaniem statyn okres leczenia ustalany jest przez lekarza prowadzącego zgodnie z wytycznymi ESC/EAS.

3) Przebyty zawał serca diagnozowany inwazyjnie, który wystąpił do 12 miesięcy przed włączeniem do programu lekowego oraz

a) z dodatkowo przebytym zawałem serca w wywiadzie i wielonaczyniową chorobą wieńcową, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zwężenie światła naczynia w co najmniej 2 naczyniach

lub

b) z chorobą miażdżycową tętnic innych niż wieńcowe, rozumianą jako:

choroba tętnic obwodowych (PAD), tj.

i. chromanie przestankowe ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) <0,85,

lub

ii. przebyta rewaskularyzacja tętnic obwodowych,

lub

iii. amputacja kończyny z powodu choroby miażdżycowej;

lub

choroba tętnic mózgowych, tj.

i. przebyty udar mózgu niedokrwienny,

lub

ii. przemijający atak niedokrwienny (TIA)

1.3. Do programu lekowego, w celu zapewnienia kontynuacji terapii, mogą być ponadto kwalifikowani pacjenci, którzy otrzymują obecnie leczenie ewolokumabem lub alirokumabem i spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego w chwili rozpoczęcia leczenia ewolokumabem lub alirokumabem oraz nie spełnili kryteriów opisanych w pkt.3.

2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie należy kontynuować do momentu podjęcia przez lekarza decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu zgodnie z kryteriami zakończenia udziału w programie przedstawionymi w punkcie 3.

3. Kryteria zakończenia udziału w programie

1) wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych po podaniu leku;

2) brak skuteczności po 3 miesiącach leczenia, rozumiany jako redukcja stężenia LDL-C o < 30% w stosunku do wartości wyjściowej określonej:

a) przed rozpoczęciem procedury LDL aferezy, w przypadku pacjentów, u których była ona stosowana w chwili włączenia do programu lekowego,

b) w momencie włączenia do programu lekowego, w przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni LDL aferezą (w tym pacjentów włączonych do programu zgodnie z pkt. 1.2.),

c) w momencie rozpoczęcia terapii, w przypadku pacjentów włączonych do programu zgodnie z pkt. 1.3.

3.2. Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

1) hiperlipidemia wtórna;

2) homozygotyczna postać hipercholesterolemii rodzinnej;

3) ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);

4) ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha);

5) ciąża;

6) karmienie piersią;

7) nadwrażliwość na ewolokumab lub alirokumab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Schemat dawkowania leków w programie

1. Alirokumab

150 mg alirokumabu podawane co 2 tygodnie.

2. Ewolokumab

140 mg ewolokumabu podawane co 2 tygodnie.

Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu

1. Wykaz badań przy kwalifikacji do leczenia

1) lipidogram;

2) aminotransferaza alaninowa (AlAT);

3) kreatynina/eGFR;

4) kinaza kreatynowa (CK).

2. Monitorowanie leczenia

1) Lipidogram – po 3 miesiącach, a następnie co 12 miesięcy;

2) Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia na każdej wizycie.

3. Monitorowanie programu

1) Gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;

2) Uzupełnianie danych zawartych w rejestrze (SMPT) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;

3) Przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.