NRL: komercyjne zabiegi z wykorzystaniem komórek macierzystych budzą poważne wątpliwości

Naczelna Rada Lekarska (NRL), odnosząc się do terapii z wykorzystaniem komórek macierzystych, wskazuje, że w obecnym systemie prawnym pojawiają się wątpliwości związane z ich stosowaniem.

Wątpliwości etyczne i naukowe samorządu lekarskiego

Jak czytamy w stanowisku samorządu, w większości przypadków podawane pacjentom komórki są prawnie produktami leczniczymi terapii zaawansowanych (ang. Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Oznacza to specjalny rodzaj leku, którego wytwarzanie jest regulowane przez prawo farmaceutyczne.

Jak piszą eksperci z NRL, “promowanie i przeprowadzanie komercyjnych zabiegów o nieustalonym bezpieczeństwie i skuteczności naraża pacjentów na efekty uboczne oraz często olbrzymie koszty”. Dodają, że “może podważać także zaufanie społeczne do medycyny i nauki, w tym do innowacyjnych metod leczniczych”. Samorząd lekarski zauważa też, że zabiegi z wykorzystaniem komórek macierzystych budzą poważne wątpliwości etyczne i naukowe.

To potwierdzenie wcześniejszych ustaleń naukowców, w tym Komitetu Biotechnologii PAN. Komitet już w 2019 r. ogłosił swoje pierwsze stanowisko w tej sprawie.

Terapie z wykorzystaniem komórek macierzystych: co rekomenduje Naczelna Rada Lekarska?

Zespół NRL rekomenduje podjęcie konkretnych działań. Uważa że:

• Komisje Bioetyczne powinny konsultować z niezależnymi ekspertami zasadność przeprowadzania eksperymentów z wykorzystaniem tzw. wyjątku szpitalnego (ang. hospital exemption Advanced Therapy Medicinal Products, HE-ATMP).
• Regulacje prawne powinny ograniczać masowy i długotrwały charakter prowadzenia eksperymentów w ramach „wyjątku szpitalnego”.
• Należy opracować zasady rzetelnego i merytorycznego informowania o terapiach komórkowych.
• Potrzebna jest umów zawieranych z pacjentami pod kątem pełnego zabezpieczenia ich praw, w tym stworzenie formularza świadomej zgody pacjenta.
• Istnieje konieczność wprowadzenia obowiązku prawnego zgłaszania efektów ubocznych w przypadku HE-ATMP; docelowo stworzenia rejestru zabiegów z obszaru eksperymentalnych terapii komórkowych w celu weryfikacji ich skuteczności i bezpieczeństwa.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Szansa na skuteczniejsze leczenie arytmii dzięki komórkowej terapii [BADANIA]