Nowy lek na RZS zarejestrowany w Unii

  • Iwona Kazimierska
06-07-2017, 12:44

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Kevzara (sarilumab), stosowanego w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których stwierdzono niewłaściwą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję terapii jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh). Preparat ten może być stosowany w monoterapii u osób z nietolerancją MTX lub gdy leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.

Preparat Kevzara to ludzkie przeciwciało monoklonalne wiążące się z receptorem interleukiny-6 (IL-6R), blokujące przekazywanie sygnałów prozapalnych za pośrednictwem IL-6 – u pacjentów z RZS wykrywa się podwyższony poziom IL-6 w płynie stawowym. Odgrywa to ważną rolę w patologicznym procesie zapalnym i niszczeniu stawu, które to zjawiska są głównymi cechami tej choroby.

KE zatwierdziła ten preparat na podstawie pozytywnej opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), który ocenił wyniki siedmiu badań fazy III z globalnego programu badań klinicznych SARIL-RA. Badania te uwzględniają dane uzyskane od ponad 3300 dorosłych pacjentów z aktywnym RZS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których stwierdzono niewłaściwą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję terapii jednym lub kilkoma biologicznymi lub niebiologicznymi LMPCh.

Zalecana dawka preparatu Kevzara to 200 mg podawane raz na dwa tygodnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego wykonywanego przy pomocy ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. W celu uniknięcia niektórych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (neutropenia, małopłytkowość i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych) zaleca się zmniejszenie dawki z 200 mg raz na dwa tygodnie do 150 mg raz na dwa tygodnie.


Preparat Kevzara został także dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: IKA

Najważniejsze dzisiaj

Puls Medycyny

Nauka i badania / Nowy lek na RZS zarejestrowany w Unii
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.