Nowelizacja ustawy refundacyjnej w wykazie prac rządu. Co zmienią nowe przepisy?

EG/PAP/Katarzyna Lechowicz-Dyl
opublikowano: 09-06-2021, 08:53

W wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów zamieszczono opis projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Ma ona poprawić przepisy i rozwiązania funkcjonujące w tym obszarze. Planowane jest m.in. wydłużenie obowiązywania listy refundacyjnej z dwóch do trzech miesięcy.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Chodzi o projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.

W informacji zamieszczonej w wykazie wskazano, że "głównym celem projektu ustawy w odniesieniu do dostępności refundacyjnej jest systematyczna poprawa stanu zdrowia populacji, dzięki optymalizacji wydatków publicznych zapewniających możliwie najszerszy dostęp do skutecznych, bezpiecznych i kosztowo-efektywnych terapii".

iStock
iStock
MJ_Prototype

17 proc. z budżetu NFZ na refundację utrzymany

Proponowane przepisy – jak wskazano – zmieniają sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację, zapewniając jednocześnie większą niż dotychczas przewidywalność tego budżetu. Całkowity budżet na refundację będzie wynosił – jak dotychczas – nie więcej niż 17 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia.

Budżet będzie uwzględniał środki finansowe z instrumentów dzielenia ryzyka oraz z tzw. ustawowego paybacku. Proponuje się także odejście od wskazywania w rozporządzeniu ministra zdrowia sposobu podziału środków finansowych, które stanowią wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzednim, i w tym celu uchyla się upoważnienie do wydania przedmiotowego rozporządzenia.

W opisie projektu wskazano, że budżet na refundację charakteryzuje się dużą dynamiką, w związku z czym nie wydaje się zasadne utrzymywanie dotychczasowego rozwiązania zakładającego, że w razie potrzeby zmiany alokacji środków w ramach budżetu aktualizować należy stosowne rozporządzenie. Bardziej optymalnym rozwiązaniem jest, jak uznano, aby otrzymane środki finansowe Fundusz od razu mógł rozdysponować, nie czekając na formalną aktualizację rozporządzenia przez ministra zdrowia.

Projekt przewiduje m.in. wprowadzenie instytucji tajemnicy refundacyjnej polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, podwyższeniem urzędowej ceny zbytu, obniżeniem urzędowej ceny zbytu, ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji.

Jednocześnie proponuje się zwiększenie swobody wpływania przez ministra zdrowia na kryteria kwalifikacji w programach lekowych przez jego zamieszczanie wyłącznie w obwieszczeniu, a nie jak dotychczas w formule załącznika do decyzji podmiotu wnioskującego.

Prawo w medycynie
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
×
Prawo w medycynie
Wysyłany raz w miesiącu
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska). Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Zmiana zakłada, że treść programu lekowego może uwzględniać przedstawione w analizie klinicznej informacje nie tylko ściśle w zakresie danego wskazania określonego przez wnioskodawcę, ale również szerzej – w zakresie innych wskazań, które wynikają z przedstawionych w analizie klinicznej badań klinicznych. Powyższy przepis pozwoli również na zmianę funkcjonujących już programów lekowych w zakresie sekwencyjnego stosowania terapii, np. zgodnie z odpowiednim programem lekowym.

Listy refundacyjne będą wydawane co trzy miesiące

Decyzje refundacyjne, których skutkiem jest objęcie np. leku dopłatą ze środków publicznych, są wydawane – jak wskaznao w opisie projektu – na podstawie kryteriów epidemiologicznych, populacyjnych i na podstawie potrzeb zdrowia publicznego, w ramach przejrzystego procesu podejmowania decyzji. Z perspektywy społecznej grupami objętymi szczególną troską są dzieci, kobiety ciężarne, osoby niepełnosprawne i w podeszłym wieku.

W projekcie proponuje się wydłużenie terminu ogłaszania obwieszczenia refundacyjnego z dwóch miesięcy do trzech miesięcy.

Zmiana ta – jak oceniono – znacznie usprawni pracę i umożliwi lepsze planowanie zakupów w aptekach. Polscy farmaceuci wielokrotnie zwracali uwagę, że częsta zmiana listy refundacyjnej (co dwa miesiące) nie sprzyja stabilności ich pracy i znacząco utrudnia gospodarowanie lekami.

Autorzy projektu podnoszą, że w obawie przed zmianą sztywnych cen (i ewentualnymi stratami) apteki ograniczały wielkość asortymentu, co znacząco wpływało na dostępność do leków i sprawiało, że wydłużał się czas, w jakim pacjenci mogli zrealizować receptę. Rodziło to niezadowolenie wśród pacjentów i niepokojące przerwy w terapii, niesprzyjające jej bezpieczeństwu ani skuteczności. Częste zmiany mogły też – jak wskazano – prowadzić do niedoinformowania personelu medycznego w zakresie nowych refundowanych produktów i ich wskazań.

Planowany termin przyjęcia projektu przez rząd to drugi, trzeci kwartał 2021 r.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Maciej Miłkowski: Pandemia nie zmniejszyła poziomu bezpieczeństwa lekowego

Prof. Marcin Czech: Nowoczesne terapie są bardzo drogie, ale jest wiele opcji ich finansowania

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.