Nowe wskazanie do leczenia tofacytynibem

MMD
aktualizacja: 01-06-2018, 11:49

Dotychczasowe wskazania do leczenia za pomocą tofacytynibu chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów zostały właśnie rozszerzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) o leczenie osób dorosłych z przewlekłym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w stopniu umiarkowanym lub ciężkim.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Tofacytynib (nazwa handlowa Xeljanz, producent Pfizer) jest pierwszym doustnym lekiem zatwierdzonym do długotrwałego stosowania w tym wskazaniu. Inne zatwierdzone przez FDA metody leczenia przewlekłego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dostępne są w postaci wlewów dożylnych lub iniekcji podskórnych. 

Jak podkreśliła dr Julie Beitz z Center for Drug Evaluation and Research w FDA, decyzja agencji o zatwierdzeniu tofacytynibu zapewnia „alternatywną terapię dla wyniszczającej choroby z ograniczonymi możliwościami leczenia”.

Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu potwierdziły badania naukowe

Skuteczność tofacytynibu została wykazana w trzech kontrolowanych badaniach klinicznych, w których porównywano go z placebo. Wykazały one, że Xeljanz podawany dwa razy na dobę w dawce 10 mg powoduje w 8. tygodniu takiej terapii remisję u 17-18 proc. pacjentów. W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów, u których odpowiedź kliniczna wystąpiła przed 8. tygodniem, Xeljanz w dawce 5 mg lub 10 mg podawanej dwa razy na dobę skutecznie wywoływał remisję do 52. tygodnia odpowiednio u 34 proc. i u 41 proc. pacjentów. Wśród pacjentów, którzy uzyskali remisję po 8 tygodniach leczenia, 35 proc. (dawka 5 mg) i 47 proc. (dawka 10 mg) osiągnęło przedłużoną remisję bez kortykosteroidów.

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Xeljanz w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego badano w 52-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa zebrano od pacjentów, którzy otrzymywali leczenie w długoterminowym badaniu otwartym.

Częste i rzadkie działania niepożądane tofacytynibu

Najczęstszymi efektami ubocznymi terapii tofacytynibem były:

  • biegunka,
  • podwyższony poziom cholesterolu,
  • ból głowy,
  • półpasiec,
  • zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi,
  • zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (przeziębienie),
  • wysypka i zakażenie górnych dróg oddechowych.

Rzadziej obserwowano nowotwory złośliwe (np. chłoniaki) i ciężkie zakażenia (oportunistyczne infekcje) wymagające hospitalizacji lub mogące przyczynić się do zgonu pacjenta. 

Nie zaleca się stosowania tofacytynibu w połączeniu z terapiami biologicznymi w przypadku wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub z silnymi środkami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna i cyklosporyna.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MMD

Najważniejsze dzisiaj
Puls Medycyny
Farmakologia / Nowe wskazanie do leczenia tofacytynibem
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.