Nowa ustawa o wyrobach medycznych: jaka stawka VAT po zmianie przepisów?

Justyna Kowalik, doradca podatkowy w Enodo Advisors, specjalizuje się w podatku od towarów i usług
opublikowano: 20-10-2022, 13:07

Nowelizacja przepisów VAT w zakresie opodatkowania wyrobów medycznych postawiła podmioty z branży medycznej w niełatwej sytuacji. W praktyce pojawiły się uzasadnione wątpliwości, czy po zmianie przepisów dostawcy wyrobów medycznych mogą nadal stosować obniżoną stawkę VAT.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Część wyrobów podlegających dotychczas opodatkowaniu VAT według obniżonej stawki mogła „wypaść” z katalogu wyrobów medycznych objętych preferencją podatkową. Na razie nie wiadomo jednak, których dokładnie wyrobów to dotyczy.
Część wyrobów podlegających dotychczas opodatkowaniu VAT według obniżonej stawki mogła „wypaść” z katalogu wyrobów medycznych objętych preferencją podatkową. Na razie nie wiadomo jednak, których dokładnie wyrobów to dotyczy.
FOT. Pixabay
  • Pomimo nowelizacji przepisów VAT w zakresie opodatkowania wyrobów medycznych, dostawcy tych wyrobów mogą nadal stosować obniżoną stawkę VAT, w okresie przejściowym trwającym do 27 maja 2025 r.
  • W odniesieniu do wyrobów niepodlegających przepisom przejściowym, możliwe jest kontynuowanie stosowania stawki preferencyjnej – pod warunkiem, że wyroby te spełniają nową definicję wyrobu medycznego, dopuszczonego do obrotu.
  • Istotne jest przy tym posiadanie dokumentacji dotyczącej wyrobu medycznego, potwierdzającej prawo do stosowania obniżonej stawki VAT.
  • Warto również rozważyć wystąpienie w tym zakresie z wnioskiem o WIS.

Poczucie bezpieczeństwa podatkowego utraciły również te podmioty, które wcześniej uzyskały wiążące informacje stawkowe (WIS) dotyczące wyrobów medycznych, rozstrzygające o ich właściwej klasyfikacji oraz stawce VAT. Wskutek zmiany przepisów w tym zakresie, WIS wydane dotychczas dla wyrobów medycznych wygasły bowiem z mocy prawa, pozbawiając podatników wynikającej z nich ochrony.

Obniżona stawka VAT dla wyrobów medycznych - odmienne stanowisko ministra finansów

Katalog wyrobów medycznych, objętych dotychczas obniżoną stawką VAT (8%), miał się nie zmienić. Nowelizacja przepisów VAT dotyczących opodatkowania tych wyrobów nie miała bowiem na celu zmiany zakresu stosowania stawki preferencyjnej, a wyłącznie „dopasowanie” tych regulacji do nowych przepisów branżowych. Taka intencja ustawodawcy jednoznacznie wynika z uzasadnienia do nowelizacji omawianych przepisów.

Problem w tym, że odmienne stanowisko w tej kwestii zajął minister finansów. W komunikacie ws. WIS dotyczących wyrobów medycznych, wydanym po wejściu w życie znowelizowanych przepisów, minister zastrzegł, iż wskutek zmian legislacyjnych, część wyrobów podlegających dotychczas opodatkowaniu VAT według stawki obniżonej, mogła „wypaść” z katalogu wyrobów medycznych objętych preferencją podatkową.

O które konkretnie wyroby chodzi i jakie kryteria o tym decydują? Szczegółowe pytania, będące wyrazem licznych wątpliwości, jakie pojawiły się w praktyce, pozostały bez odpowiedzi. Żadnych wyjaśnień w tej kwestii nie udzielił również organ właściwy w sprawach związanych z wyrobami medycznymi – publikując oficjalną informację, odsyłającą w tym zakresie do organów podatkowych.

Czy po zmianie przepisów dostawcy wyrobów medycznych mogą kontynuować stosowanie obniżonej stawki VAT?

Z dniem 26 maja 2022 r. weszła w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych. Zastąpiła ona poprzednio obowiązującą w tym zakresie ustawę z 20 maja 2010 r. Nowa ustawa uchwalona została dla celów stosowania rozporządzeń unijnych dotyczących wyrobów medycznych.

W związku z nowymi przepisami branżowymi, wprowadzone zostały jednocześnie odpowiednie zmiany w ustawie o VAT:

  • możliwość stosowania stawki 8% uzależniona została od spełnienia nowej definicji wyrobu medycznego – w tym zakresie ustawa o VAT odsyła do rozporządzeń unijnych 2017/745 oraz 2017/746 [chodzi o poz. 13 załącznika nr 3 ustawy o VAT];
  • dodane zostały przepisy przejściowe – przewidujące stosowanie do 27 maja 2025 r. dotychczasowych zasad opodatkowania VAT wyrobów medycznych, dopuszczonych do obrotu na podstawie uchylonej ustawy o wyrobach medycznych (z 2010 r.) [chodzi o art. 145c i art. 145d ustawy o VAT].

Czy zatem po zmianie przepisów dostawcy wyrobów medycznych mogą kontynuować stosowanie obniżonej stawki VAT?

W istocie, przepisy szczególne zawarte w ustawie o VAT przewidują taką możliwość w okresie przejściowym, trwającym do 27 maja 2025 r. – w odniesieniu do wyrobów, które spełniają definicję wyrobu medycznego w rozumieniu poprzednio obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych (z 2010 r.), dopuszczonego do obrotu zgodnie z tą ustawą.

W praktyce, ocena spełnienia tego kryterium sprowadzać się będzie przede wszystkim do weryfikacji:

  • ważności certyfikatów CE, potwierdzających zgodność wyrobów medycznych z wymogami wynikającymi z przepisów unijnych (w odniesieniu do wyrobów podlegających takiemu oznakowaniu), oraz
  • braku istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu.

Należy pamiętać, że certyfikaty CE są ważne przez wskazany w nich okres, nie przekraczający pięciu lat (przy czym istnieje możliwość przedłużenia ich ważności). Dokonując zatem oceny możliwości stosowania obniżonej stawki VAT w okresie przejściowym, należy mieć na uwadze, że uzyskane certyfikaty CE mogą utracić ważność przed upływem tego okresu (tj. przed 27 maja 2025 r.).

Prawo w medycynie
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
×
Prawo w medycynie
Wysyłany raz w miesiącu
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Grupa Rx sp. z o.o. Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Gdy wyroby medyczne nie podlegają przepisom przejściowym...

Brak możliwości stosowania dotychczasowych zasad opodatkowania VAT, na podstawie wskazanych powyżej przepisów szczególnych, nie wyklucza możliwości kontynuowania stosowania stawki obniżonej.

Dostawcy wyrobów niepodlegających przepisom przejściowym mogą bowiem nadal stosować preferencyjną stawkę VAT – pod warunkiem, że wyroby te spełniają nową definicję wyrobu medycznego (w rozumieniu rozporządzeń unijnych 2017/745 oraz 2017/746), dopuszczonego do obrotu.

Część wyrobów może nie spełniać tego kryterium, skutkując wykluczeniem ich z aktualnego katalogu wyrobów medycznych objętych stawką obniżoną. Szczególnej uwagi w tym kontekście wymagają wyroby medyczne klasy I oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro bez wymaganego udziału jednostki notyfikowanej – na które zwrócił uwagę minister finansów w przywołanym wyżej komunikacie.

Dla ustalenia właściwej stawki VAT kluczowa jest zatem analiza właściwości i zastosowania poszczególnych wyrobów, w kontekście definicji zawartych w rozporządzeniach unijnych.

Wniosek o WIS

W przypadku wątpliwości co do właściwej klasyfikacji danego wyrobu oraz stawki VAT, warto zwrócić się do organu podatkowego z wnioskiem o wydanie WIS.

Wniosek o WIS dotyczyć może stosowania zarówno:

  • aktualnych zasad opodatkowania VAT wyrobów medycznych, zdefiniowanych w rozporządzeniach unijnych [poz. 13 załącznika nr 3 ustawy o VAT];
  • jak również dotychczasowych zasad opodatkowania VAT wyrobów medycznych, dopuszczonych do obrotu na podstawie uchylonej ustawy o wyrobach medycznych (z 2010 r.) [art. 145c i art. 145d ustawy o VAT].

Należy mieć na uwadze, iż w związku z wygaśnięciem WIS wydanych dla wyrobów medycznych na gruncie poprzednio obowiązujących regulacji, podatnik nie może już powoływać się na ochronę z WIS uzyskanej przed zmianą przepisów – nawet, jeśli aktualnie stosuje obniżoną stawkę VAT według dotychczasowych zasad (na podstawie przepisów przejściowych). Dla zabezpieczenia rozliczeń podatkowych, należałoby w takiej sytuacji wystąpić o nową WIS – potwierdzającą, że wyrób podlega przepisom przejściowym.

Ważna dokumentacja dotycząca wyrobu medycznego

Stosując obniżoną stawkę VAT dla wyrobów medycznych, należy pamiętać o zgromadzeniu stosowanej dokumentacji (np. certyfikaty zgodności, instrukcje używania, etykiety, materiały marketingowe producenta).

W toku ewentualnej kontroli podatnik może bowiem zostać wezwany do przedstawienia dokumentów niezbędnych do ustalenia, że prawo do stosowania stawki preferencyjnej faktycznie mu przysługiwało.

Dokumentacja dotycząca wyrobu medycznego potrzebna będzie także w razie wnioskowania o WIS (jako załącznik do wniosku, bądź jego uzupełnienie – na wezwanie organu wydającego WIS).

Czy produkt spełnia definicję wyrobu medycznego? Ostateczna ocena należy do prezesa URPL

Zdaniem organów podatkowych, ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny (skutkując możliwością objęcia go obniżoną stawką VAT), należy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jako organu właściwego w sprawach związanych z wyrobami medycznymi.

Z tego względu, w toku postępowania w sprawie wydania WIS, organy podatkowe zwracają się do prezesa Urzędu z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez wyrób, będący przedmiotem wniosku o WIS, definicji wyrobu medycznego (w rozumieniu aktualnych bądź poprzednio obowiązujących przepisów). Konsekwentnie, jak wynika z najnowszych WIS dotyczących wyrobów medycznych, wydanych po wejściu w życie znowelizowanych przepisów, organy podatkowe opierają swoje rozstrzygnięcie w sprawie określenia właściwej stawki VAT, na stanowisku prezesa Urzędu (np. wiążąca informacja stawkowa dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 8 lipca 2022 r., nr 0115-KDST2-2.440.66.2022.4.AD; wiążąca informacja stawkowa dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 24 sierpnia 2022 r., nr 0115-KDST2-1.440.222.2021.9.AW).

PRZECZYTAJ TAKŻE: Ustawa o wyrobach medycznych dodała pracy farmaceutom

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.