Nowa terapia dla kobiet z osteoporozą pomenopauzalną

MMD
opublikowano: 10-04-2019, 17:45

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła nowy lek z przeznaczeniem do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamania kości. Chodzi o kobiety ze złamaniem osteoporotycznym w wywiadzie lub wieloma czynnikami ryzyka takiego złamania, a także po niepowodzeniu lub nietolerancji innych terapii osteoporozy.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

„Dzisiejsza decyzja FDA zapewnia kobietom z osteoporozą pomenopauzalną, które są narażone na wysokie ryzyko złamań, nowe leczenie zmniejszające to ryzyko” - powiedział dr Hylton V. Joffe, dyrektor Center for Drug Evaluation and Research’s Division of Bone, Reproductive and Urologic Products. Dodał, że ze względu na zwiększone ryzyko zawału serca, udaru i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, ważne jest, aby starannie dobierać pacjentów do tej terapii. Przeciwwskazaniem do niej jest przebyty zawał serca lub udar w ciągu ostatniego roku.

Nowy lek, romosumab, to przeciwciało monoklonalne, które blokuje działanie białka sklerostyny ​​i działa głównie przez zwiększanie tworzenia nowej kości. Jedna dawka romosumabu składa się z dwóch wstrzyknięć następujących jedno po drugim, podawanych raz w miesiącu. Efekt formowania kości zmniejsza się po 12 dawkach, dlatego nie należy stosować więcej niż 12 dawek.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku wykazano w dwóch badaniach klinicznych z udziałem łącznie ponad 11 tys. kobiet z osteoporozą pomenopauzalną. W pierwszym badaniu po roku leczenia romosumabem ryzyko nowego złamania kręgosłupa (złamania kręgów) obniżyło się o 73 proc. w porównaniu z placebo. Ta korzyść utrzymywała się przez drugi rok badania, gdy po nowym leku pacjentki przechodziły na inna terapię osteoporozy - denosumabem w porównaniu z placebo. W drugim badaniu rok leczenia nowym lekiem, a następnie alendronianem zmniejszył ryzyko nowego złamania kręgów o 50 proc. w porównaniu z dwoma latami leczenia samym alendronianem. 

Romosumab zwiększał ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca i udaru w badaniu alendronianowym, ale nie w próbie z placebo. Dlatego na etykiecie nowego leku znalazło się ostrzeżenie, że możeon  zwiększać ryzyko zawału serca, udaru i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i że nie należy go stosować u pacjentów po zawale serca lub udarze przebytym w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pracownicy ochrony zdrowia powinni również rozważyć, czy korzyści płynące z zastosowania nowego leku przewyższają ryzyko u pacjentek z innymi czynnikami ryzyka chorób serca i powinni przerwać leczenie tym specyfikiem u każdego pacjenta, który doświadczy zawału serca lub udaru podczas trwania leczenia.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi romosumabu są bóle stawów i głowy. Obserwowano również reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MMD

× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.