Nowa lista refundacyjna od 1 września 2021 r. - podsumowanie zmian

MS/MZ
opublikowano: 23-08-2021, 14:59

Opublikowano obwieszczenie ministra zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Nowa lista refundacyjna ma obowiązywać od 1 września 2021 r.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od września 2021 r. (nr 59), w porównaniu do obwieszczenia 58 zawiera następujące zmiany:

  • do wykazu leków refundowanych dodano 75 nowych produktów bądź wskazań,
  • dla 103 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 4 214,10 zł),
  • dla 20 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 1,32 zł do 1 512,00 zł),
  • dla 150 pozycji obniży się dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 51,03 zł),
  • dla 374 pozycji wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 683,05 zł),
  • dla 209 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 742,62 zł),
  • dla 149 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 12,75 zł).
Resort zdrowia opublikował wrześniową listę leków refundacyjnych
FOT. Pixabay

Ustawodawca przekazał także, że w związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych, lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdą się 33 produkty bądź wskazania figurujące w poprzednim obwieszczeniu.

Lista refundacyjna od 1 września 2021: nowe wskazania oraz zmiany w programach lekowych i chemioterapii

Nowe wskazania onkologiczne

  • Opdivo + Yervoy (niwolumab + ipilimumab). Program lekowy B 59. - LECZENIE CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON ŚLUZOWYCH (ICD-10 C43). Doprecyzowanie wskazania: I linia leczenia zaawansowanego czerniaka skóry i błon śluzowych uwzględniająca usunięcie restrykcji dotyczącej oznaczenia poziomu PDL1
  • Kymriah (tisagenlecleucelum). Program lekowy B 65. - LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ LIMFOBLASTYCZNĄ (ICD-10 C91.0). Doprecyzowanie wskazania: Terapia pacjentów w wieku do 25 lat z nawrotową lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek B (pierwsza refundowana terapia CAR-T)

Nowe wskazania nieonkologiczne:

  • Cystagon (cysteamina). Program lekowy B.61. - LECZENIE CHORYCH NA WCZESNODZIECIĘCĄ POSTAĆ CYSTYNOZY NEFROPATYCZNEJ (ICD-10 E 72.0). Doprecyzowanie wskazania: Choroba ultrarzadka
  • Lucentis (ranibizumab). Program lekowy B.120. - LECZENIE CHORYCH NA CUKRZYCOWY OBRZĘK PLAMKI (DME) (ICD-10 H 36.0). Doprecyzowanie wskazania: II linia leczenia – kolejna opcja terapeutyczna w programie leczenia cukrzycowego obrzęku plamki obok refundowanego już w II linii afliberceptu
  • Takhzyro (lanadelumab). Program lekowy B.122. - LECZENIE ZAPOBIEGAWCZE CHORYCH Z NAWRACAJĄCYMI NAPADAMI DZIEDZICZNEGO OBRZĘKU NACZYNIORUCHOWEGO O CIĘŻKIM PRZEBIEGU (ICD-10: D 84.1). Doprecyzowanie wskazania: Terapia pacjentów w ramach profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (typu I lub II) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych (choroba ultrarzadka)
  • Cuprior (trientyna). Program lekowy B.123. - LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ WILSONA (ICD-10: E83.0). Doprecyzowanie wskazania - Terapia choroby Wilsona po stwierdzonej nietolerancji leczenia D-penicylaminą i siarczanem cynku u pacjentów powyżej 5. roku życia (choroba ultrarzadka)

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii

  • Program lekowy B.101. - LECZENIE INHIBITORAMI PCSK-9 PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI (ICD-10 E78.01, I21, I22, I25). Wprowadzona zmiana: w części dotyczącej hipercholesterolemii rodzinnej zmiana kryteriów kwalifikacji polegająca na obniżeniu progu stężenia cholesterolu LDL do 100 mg/dl oraz skrócenie wymaganego czasu leczenia statyną do 3 miesięcy (w tym 1 miesiąc łącznie z ezetymibem)

Lista refundacyjna od 1 września 2021: nowe wskazania oraz zmiany w refundacji aptecznej

  • Rupaller (rupatadyna). Wskazanie refundacyjne: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji. Doprecyzowanie wskazania: objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat)
  • PKU GMPro (dieta eliminacyjna w fenyloketonurii). Wskazanie refundacyjne: fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 12 roku życia, u których dobowa tolerancja fenyloalaniny pozwala na zastosowanie preparatów glikomakropeptydowych. Doprecyzowanie wskazania: choroba rzadka
  • Cortiment MMX (budezonid). Wskazanie refundacyjne: indukcja remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego. Doprecyzowanie wskazania: choroba rzadka
  • Tresiba (insulina degludec). Wskazanie refundacyjne cukrzyca typu I u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży. Cukrzyca typu 2 u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO). Doprecyzowanie wskazania: rozszerzenie aktualnie obowiązujących wskazań

Lista refundacyjna od 1 września 2021: zmiany na liście Ciąża +

  • Vaccinum influenzae. Wskazanie refundacyjne: profilaktyka grypy u kobiet w ciąży. Dodatkowe informacje: rozszerzenie listy „ciąża +” w celu zabezpieczenia populacji kobiet w ciąży w bezpłatne szczepionki na nadchodzący sezon szczepień

Ministerstwo Zdrowia przekazało także informację, że od 1 września 2021 r. przestaje być refundowany lek Erwinase (crisantaspum) w dotychczasowych wskazaniach opisanych przez załączniki C.78.a oraz C.78.b. w ramach katalogu chemioterapii:

  • w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów, głównie pediatrycznych, u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub „cicha inaktywacja”) na pegylowaną L-asparaginazę pochodzącą z E.coli
  • chłoniaka limfoblastycznego (rozlanego) w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów poniżej 18. roku życia z chłoniakami limfoblastycznymi T-komórkowymi i preB-komórkowymi, u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub „cicha inaktywacja”) na pegylowaną L-asparaginazę pochodzącą z E.coli.

Przyczyną braku dalszej refundacji leku Erwinase jest skrócenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w Polsce.

Jednocześnie resort zdrowia przekazał, że w związku z brakiem dostępności leku na terenie Polski możliwa będzie procedura importu docelowego dla przedmiotowego leku, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne.

Ustawodawca poinformował również, że w związku ze zmianą podmiotu odpowiedzialnego dla leku Synagis (palivizumabum) od 1 września 2021 r. AbbVie Polska Sp. z o.o. na AstraZeneca AB, czemu towarzyszy zmiana przypisanych lekowi indywidualnych kodów GTIN oraz warunków objęcia refundacją, firma AstraZeneca, zgodnie z zapewnieniami złożonymi pisemnie ministrowi zdrowia, dołoży wszelkich starań, aby zapewnić dostępność terapii lekiem Synagis dla szczególnych populacji dzieci nieobjętych obecnymi kryteriami programu lekowego, a leczonych do dnia 31 sierpnia 2021 r. lekiem Synagis w oparciu o zobowiązania podjęte przez wcześniejszego wnioskodawcę, w ramach programu wsparcia pacjentów AstraZeneca bezpośrednio w placówkach realizujących to świadczenie.

Program wsparcia będzie realizowany do momentu uzgodnienia ostatecznych rozwiązań w przedmiotowej sprawie.

Ustawodawca przekazał także, że pomimo pozytywnego rozstrzygnięcia ministra zdrowia w zakresie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Firdapse (amifampridinum), który miał być udostępniony w ramach programu lekowego B.121. – LECZENIE AMIFAMPRYDYNĄ W ZESPOLE MIASTENICZNYM LAMBERTA-EATONA (ICD-10: G73.1) oraz umieszczenia leku w projekcie obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych z 17 sierpnia 2021 r., lek Firdapse nie będzie refundowany od 1 września 2021 r. z przyczyn formalnoprawnych, niezależnych od ministra zdrowia, leżących po stronie wnioskodawcy.

PRZECZYTAJ TUTAJ: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 sierpnia 2021 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

PRZECZYTAJ TAKŻE: Od 2022 r. bezpłatne leki i wyroby medyczne dla młodych matek

Nowa lista leków refundowanych. W projekcie m.in. terapia CAR-T

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.