Nowa lista refundacyjna od 1 stycznia 2021: jakie zmiany w programach lekowych

KM, MJM
opublikowano: 16-12-2020, 18:56
aktualizacja: 29-12-2020, 15:47

Ministerstwo Zdrowia opublikowało listę leków refundowanych, która będzie obowiązywać od 1 stycznia 2021 r. Pojawiły się nowe substancje czynne, stosowane w terapii pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, ostrą białaczką limfoblastyczną i tętniczym nadciśnieniem płucnym - wynika z podsumowania przygotowanego przez IQVIA.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Według obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 stycznia 2021 r., wprowadzono wiele zmian dotyczących programów lekowych.

Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34)

  • W zakresie świadczenia gwarantowanego w pkt. 2 poszerzono populację docelową dla produktu Tagrisso (ozymertynib, AstraZeneca) o pierwszą linię leczenia.

„Kryteria kwalifikowania chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia pierwszej linii (chorzy wcześniej nie poddawani systemowemu leczeniu z powodu zaawansowanego nowotworu płuca) lub drugiej linii (chorzy z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia afatynibem, erlotynibem lub gefitynibem stosowanego z powodu zaawansowanego nowotworu) - ozymertynib (mutacja T790M w genie EGFR)– ozymertynib (mutacja w genie EGFR)”.

  • Dwie substancje czynne zostały usunięte tj. erlotinibum (leki Erlotinib Krka, Erlotinib Zentiva, Tarceva) oraz gefitynibum (leki Gefitinib Accord, Gefitinib Alvogen, Gefitinib Genoptim, Gefitinib Glenmark, Gefitinib Krka, Gefitinib Mylan, Gefitinib Sandoz, Iressa) z programu lekowego B.6 i zostały objęte finansowaniem w ramach katalogu chemioterapii.
  • W zakresie świadczenia gwarantowanego w pkt. 4:

a) Dodano możliwość stosowania produktu Keytruda (pembrolizumab, Merck) w skojarzeniu z pemetreksedem i pochodną platyny oraz paklitakselem i karboplatyną, poszerzając jednocześnie populację docelową o chorych z ekspresją PD-L1 < 50 proc.

„Kryteria kwalifikowania chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia pierwszej linii (…): a) Rak płaskonabłonkowy i niepłaskonabłonkowy oraz ekspresja PD-L1 ≥ 50% – pembrolizumab w monoterapii, b) Rak niepłaskonabłonkowy oraz ekspresja PD-L1 < 50% – pembrolizumab w skojarzeniu z pemetreksedem i pochodną platyny, c) Rak płaskonabłonkowy oraz ekspresja PD-L1 < 50% – pembrolizumab w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną”.

b) Dodano kryterium kwalifikowania chorych dot. nieobecności wcześniejszego leczenia systemowego w stadium uogólnienia.

„Niestosowanie wcześniejszego farmakologicznego leczenia systemowego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium uogólnienia (obecność przerzutów); za leczenie systemowe nie uznaje się leczenia uzupełniającego pooperacyjnego oraz chemioterapii stosowanej podczas skojarzonej radiochemioterapii w stadium miejscowego zaawansowania.”

c) Doprecyzowano zapis dotyczący oceny ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych.

d) Uwzględniono konieczność wykluczenia rearanżacji genu ROS1 w przypadku raka gruczołowego, wielkokomórkowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca NOS

e) Dodano zapis dotyczący czynności nerek umożliwiającej leczenie w zależności od stosowania pembrolizumabu w monoterapii i skojarzeniu.

  • W zakresie świadczenia gwarantowanego w pkt. 7:

dodano nowy produkt do leczenia konsolidującego miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca tj. Imfinzi (durwalumab, AstraZeneca) wraz z określeniem dla niego czasu trwania leczenia oraz kryteriów wyłączenia (po upływie 12 msc.) itd.

„Kryteria kwalifikowania chorych na miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia konsolidującego durwalumabem (…)”

  • W zakresie czasu trwania leczenia w programie w pkt. 8 dodano możliwość kontynuacji leczenia ozymertynibem w skojarzeniu z radioterapią w przypadku pojawienia się nowych zmian w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.

„W przypadku pojawienia się przynajmniej jednej – nowej – zmiany w obrębie OUN u chorych leczonych ozymertynibem, dopuszcza się kontynuowanie leczenia ozymertynibem w skojarzeniu z radioterapią. Wówczas – w okresie 3 dni przed oraz podczas radioterapii OUN – zaleca się przerwanie leczenia ozymertynibem).”

  • Dodano również pkt. 11, który dotyczy kryteriów włączenia do programu pacjentów leczonych w ramach innego sposobu finansowania terapii.

„Do programu włącza się pacjentów uprzednio leczonych afatynibem, ozymertynibem, kryzotynibem, alektynibem, brygatynibem, pembrolizumabem, niwolumabem, atezolizumabem, nintedanibem lub durwalumabem w ramach innego sposobu finansowania terapii w celu zapewnienia kontynuacji terapii (…). Do programu włącza się pacjentów leczonych przed 1.01.2021 r. ozymertynibem lub pembrolizumabem, lub durwalumabem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL), o ile nie zachodzą przeciwwskazania do kontynuowania terapii.”

  • W kryteriach wyłączenia dodano pkt. dotyczący wyraźnego powiększania się istniejących zmian niemierzalnych.
  • W zakresie rozpoznania histologicznego lub cytologicznego doprecyzowano zapisy dotyczące nieobecności przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym dodając sformułowanie „objawowych”
  • W części „Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu” dodano zapis dotyczący częstości wykonywania badań w celu monitorowania skuteczności leczenia: „W przypadku pembrolizumabu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią wymienione badania wykonywane są co 9-12 tygodni.”

Leczenie chorych na chłoniaki złośliwe (ICD - 10 C82.0; C82.1; C82.7)

  • We wskazanych kodach ICD – 10 usunięto kod C83.0 (chłoniaki nieziarnicze rozlane).
  • W zakresie świadczenia gwarantowanego w części III usunięto możliwość stosowania rytuksymabu (Blitzima, MabThera, Riximyo).

B 15. Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D 66, D 67) oraz B.94. Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D 66, D 67)

  • Wskazane wyżej programy zostały połączone i utrzymano tylko program B.15.
  • W zakresie świadczenia gwarantowanego w programie B.15 w pkt.1 Moduł pierwotnej profilaktyki krwawień dodano koncentraty rekombinowanego czynnika VIII o przedłużonym działaniu.

„Substancja czynna finansowana w ramach pierwotnej profilaktyki krwawień – koncentraty osoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnięcia, odpowiednio, czynnika VIII lub czynnika IX oraz koncentraty rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII lub koncentraty rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu.”

  • W schemacie dawkowania w pierwotnej i wtórnej profilaktyce krwawień zmieniono dawkowanie (m.in. do 700 j.m./kg m.c.)
  • W części „Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu” z zakresu badań wykonywanych w momencie kwalifikacji świadczeniobiorcy do udziału w programie usunięto oznaczenie czasu krwawienia metodą Copley’a.

Leczenie dystonii ogniskowych i połowiczego kurczu twarzy

  • W zakresie świadczenia gwarantowanego w kryteriach kwalifikacji:

a) Doprecyzowano konieczność spełnienia łącznie 5 kryteriów.

b) Ujednolicono zapis dotyczący chorób podstawowych (PL obejmuje: kręcz karku, kurcz powiek, połowiczny kurcz twarzy, dystonię krtaniową oraz dystonię twarzy (dotyczy tylko produktów Botox, Allergan oraz Dysport, Ipsen) oraz dodano nowa populację chorych z dystoniami zadaniowymi.

c) Poszerzono populację docelową dla produktu Xeomin, Merz oprócz kręczu karku i kurczu powiek możliwe jest jego stosowanie w połowicznym kurczu twarzy i dystoniach zadaniowych.

  • W części dotyczącej czasu leczenia dodano, że częstość podawania leku zależy od stanu klinicznego świadczeniobiorcy, jednakże maksymalnie 4 razy w okresie roku.
  • W kryteriach wykluczenia dodano brak poprawy klinicznej w ocenie lekarza po co najmniej 3 kolejnych podaniach leku.
  • Z kryteriów kwalifikacji usunięto RTG kręgosłupa szyjnego, a dodano badanie foniatryczne i elektromiograficzne.
  • W monitorowaniu programu dodano ocenę skuteczności poprzedniej iniekcji w skali GCI.

„Ocena skuteczności poprzedniej iniekcji w skali GCI: od -3 do +3 (-3, -2, -1,0 +1, +2, +3). Podanie pod kontrolą USG lub EMG w uzasadnionych przypadkach.”

Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)

  • W zakresie świadczenia gwarantowanego usunięto z kryteriów włączenia dla substancji czynnej riocyguat (Adempas, Bayer) w monoterapii, jak i w skojarzeniu z bosentanem: TNP idiopatyczne lub dziedziczone lub związane z chorobą tkanki łącznej.
  • W zakresie świadczenia gwarantowanego dodano nową substancję czynną tj. seleksypag (Uptravi, Janssen-Cilag) w skojarzeniu z sildenafilem i bosentanem (lub macytentanem)

Dodano również opis dawkowania seleksypagu, sildeanfilu i bosentanu/macytentanu w terapii skojarzonej.

Leczenie aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów

  • W zakresie świadczenia gwarantowanego w kryteriach kwalifikacji usunięto konieczność przebiegu agresywnego ŁZS.
  • Wprowadzono szereg zmian wpływających na poszerzenie populacji docelowej:

a) Dla aktywnej i ciężkiej postaci choroby obwodowej ŁZS:

– według zmodyfikowanych kryteriów PsARC - zmniejszono liczbę obrzękniętych i tkliwych stawów z 5 do 3, zniesiono konieczność potwierdzenia zmian w USG lub MR

– według DAS 28 – wartość większa niż 3,2 (poprzednio 5,1)

– według DAS – wartość większa niż 2,4 (poprzednio 3,7)

b) Zmiany w definicji nieskuteczności leczenia:

– Dotyczące długości wcześniejszego stosowania leków modyfikujących przebieg choroby/leków immunosupresyjnych z 4 miesięcy na 3 miesiące.

– Zmiany kryterium dot. pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych będących podstawą kwalifikacji z niepowodzenia terapii zarówno dwoma niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, jak i jednego miejscowego podania glikokortykosteroidów na konieczność niepowodzenia tylko jednej z ww. opcji.

c) Jedną z ważniejszych zmian jest usunięcie czasu trwania leczenia w programie. W kryteriach wyłączenia z programu usunięto zapis o utrzymaniu się niskiej aktywności choroby.

W punkcie dotyczącym czasu leczenia w programie lekowym usunięto maksymalny czas leczenia.

  • W przypadku postaci obwodowej ŁZS poszerzono czas adekwatnej odpowiedzi na leczenie (z ±14 dni do ±1 miesiąca).
  • W kryteriach i warunkach zmiany terapii na inną zmieniono zapis dotyczący liczby leków które można zastosować.

“W ramach programów lekowych dotyczących leczenia ŁZS nie jest możliwe zastosowanie więcej niż sześciu leków (poprzednio pięciu leków, dodano iksekizumab, Taltz, Eli Lilly), w tym pięciu leków biologicznych (wcześniej czterech leków) i tofacytynibu, w tym nie więcej niż dwóch inhibitorów TNF alfa w przypadku ich nieskuteczności oraz więcej niż trzech inhibitorów TNF alfa, jeśli przyczyną odstawienia przynajmniej jednego z nich była nietolerancja lub działania niepożądane.”

  • W schemacie dawkowania leków w programie dodano informację do już istniejącej konieczności dawkowania zgodnie z ChPL oraz z uwzględnieniem rekomendacji EULAR / GRAPPA / ASAS również „w tym możliwości zmniejszenia dawki leku lub wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami u pacjentów, u których uzyskano cel terapii.”
  • Uwzględniono możliwość kontynuowania leczenia w programie w przypadku braku uzyskania niskiej aktywności choroby dodatkowo o 1 miesiąc:

„(…) Dalsze leczenie w programie nie jest możliwe bez uzyskania zgody Zespołu Koordynacyjnego w przypadku braku uzyskania niskiej aktywności choroby po 6 miesiącach (±1 miesiąc) terapii w ramach programu”.

Leczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

  • Poszerzono czas adekwatnej odpowiedzi na leczenie (z ±14 dni do ±1 miesiąca), co skutkuje również zmianą w zapisach dot. monitorowania terapii.
  • Jedną z ważniejszych zmian jest usunięcie czasu trwania leczenia w programie. W kryteriach wyłączenia z programu usunięto zapis o utrzymaniu się niskiej aktywności choroby. Również w punkcie dotyczącym czasu leczenia w programie lekowym usunięto maksymalny czas leczenia.
  • W schemacie dawkowania leków w programie dodano informację do już istniejącej konieczności dawkowania zgodnie z ChPL oraz z uwzględnieniem rekomendacji EULAR / GRAPPA / ASAS również „w tym możliwości zmniejszenia dawki leku lub wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami u pacjentów, u których uzyskano cel terapii”.

Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego lub pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego

  • W zakresie świadczenia gwarantowanego w kryteriach kwalifikacji poszerzono możliwość stosowania alemtuzumabu (Lemtrada, Sanofi) u pacjentów w drugiej linii leczenia tj. „u których stwierdza się brak odpowiedzi na pełny, cykl leczenia interferonem beta lub peginterferonem beta-1a, lub octanem glatirameru, lub fumaranem dimetylu, lub teryflunomidem definiowany jako (…)”
  • W pkt. 4 dot. czasu trwania leczenia w programie dla alemtuzumabu dodano możliwość podania kolejnych „kursów leczenia” w razie potrzeby.

„Maksymalny czas leczenia alemtuzumabem w ramach programu obejmuje podanie 2 początkowych kursów leczenia z dodatkowymi dwoma kursami leczenia, w razie potrzeby”.

  • Z monitorowania leczenia dla alemtuzumabu usunięto badanie ogólne moczu oraz test ciążowy przed każdym podaniem leku.
  • W ramach monitorowania leczenie kladrybiną w tabletkach określono konieczność wykonywania badania neurologicznego z oceną EDSS, co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata leczenia.

Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej

  • W zakresie świadczenia gwarantowanego w kryteriach kwalifikacji nową opcję terapeutyczną tj. certolizumab pegol (Cimzia, UCB).
  • W kryteriach kwalifikacji dodano zapis: „W przypadkach, w których zmiany łuszczycowe zajmują miejsca szczególne, takie jak skóra owłosiona głowy lub twarzy lub okolic narządów płciowych lub rąk lub stóp lub paznokci, decyzją Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Łuszczycy Plackowatej, pacjent może być zakwalifikowany do leczenia biologicznego w przypadku niespełnienia części kryteriów opisanych w programie, jeśli leczenie jest zgodne z aktualnie obowiązującymi rekomendacjami oraz wiedzą medyczną” oraz zrezygnowano z definiowania metod klasycznej terapii ogólnej na rzecz odwołania do aktualnie obowiązujących rekomendacji PTD/EADV/EDF/IPC.
  • Dodano szczegółowe zapisy dot. adekwatnej odpowiedzi na leczenie

„Zapis po zmianach: „po 4 miesiącach (± 30 dni) terapii zmniejszenie wartości wskaźnika PASI o co najmniej 75% lub po 4 miesiącach (± 30 dni) terapii zmniejszenie wartości wskaźnika PASI o co najmniej 50% oraz poprawa jakości życia ocenionej za pomocą skali DLQI (ew. CDLQI) o przynajmniej 5 punktów”.

  • W kryteriach i warunkach zmiany terapii dokonano szeregu zmian:

a) Usunięto pkt. 1, który brzmiał „u pacjenta będącego w trakcie terapii, u którego występuje adekwatna odpowiedź na zastosowane leczenie, terapię prowadzi się z użyciem substancji czynnej, która wywołała taką odpowiedź;

b) Usunięto konieczność zgody Zespołu Koordynującego na zmianę terapii na leczenie inną wymienioną w ramach programu lekowego.

c) Doprecyzowano w jakich sytuacjach jest możliwa zamiana terapii. Dodano również możliwość zmiany terapii w przypadku braku uzyskania adekwatnej odpowiedzi na zastosowaną substancję czynną itd.

d) Zaznaczono, że w ramach PL niemożliwe jest zastosowanie więcej niż ośmiu leków biologicznych, w tym nie więcej niż dwóch inhibitorów TNF alfa

e) W ramach programu nie dopuszcza się możliwości ponownej kwalifikacji do terapii substancją czynną, która pacjent był leczony w przeszłości nieskutecznie

f) Dodano również, że kwalifikacja pacjenta do drugiego leku i kolejnych w ramach programu lekowego nie wymaga zgody Zespołu Koordynacyjnego, jeśli jest zgodna z opisem programu

  • W kryteriach wyłączenia z programu zaktualizowano zapis dot. braku adekwatnej odpowiedzi na leczenie zgodnie z nowymi kryteriami.
  • Czas trwania leczenia adalimumabem, etanerceptem, infliksymabem lub certolizumabem pegol został określony w następujący sposób: „W przypadku kwalifikacji do terapii adalimumabem, etanerceptem, infliksymabem lub certolizumabem pegol: 1) Kryteria kwalifikacji i wyłączenia z programu określają czas leczenia w programie. 2) Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu. 3) W przypadku istotnej czasowej przerwy w leczeniu daną substancją czynną, schemat monitorowania ulega modyfikacji z uwzględnieniem okresu przerwy w podawaniu leku”
  • W kryteriach ponownego włączenia do programu usunięto konieczność ponownej kwalifikacji przez Zespól Koordynujący oraz dodano informację, że pacjent jest włączany do ponownego leczenia substancją czynną, której zastosowanie wiązało się z uzyskaniem adekwatnej odpowiedzi.
  • W schemacie dawkowania leków w programie dodano informację do już istniejącej konieczności dawkowania zgodnie z ChPL oraz „z uwzględnieniem rekomendacji PTD/EADV/EDF/IPC oraz z uwzględnieniem umożliwienia zmniejszania dawek leków lub wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami u pacjentów, u których uzyskano cel terapii
  • Dokonano również szeregu zmian w zakresie badań diagnostycznych wykonywanych w ramach programu lekowego.
  • Znacznie uproszczono kryteria monitorowania leczenia.

B.57. Leczenie spastyczności kończyny górnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu a (ICD-10 I61, I63, I69) oraz B.83 leczenie spastyczności kończyny dolnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A (ICD-10 I61, I63, I69)

  • Połączono programy B.57 oraz B.83, zostawiając tylko program B.57 o nowej nazwie: LECZENIE SPASTYCZNOŚCI KOŃCZYNY GÓRNEJ I/LUB DOLNEJ PO UDARZE MÓZGU Z UŻYCIEM TOKSYNY BOTULINOWEJ TYPU A (ICD-–10 I61, I63, I69).

Z uwagi na połączenie programów lekowych uporządkowano zapisy dotyczące kryteriów kwalifikacji.

  • Usunięto maksymalny czas trwania leczenia (pozostawiono tę kwestie w gestii lekarza prowadzącego) przy dodaniu zapisów, że „Liczba podań leku i czas leczenia zależy od uzyskania przez pacjenta adekwatnej odpowiedzi na leczenie – przy czym maksymalnie 3 podania preparatu na każdą leczoną kończynę w każdym roku, nie częściej niż co 12 tygodni”
  • W pkt. 3 dot. podawania leku w ramach programu usunięto maksymalną liczbę podań leku do 2 lat, przy czym określono, że maksymalnie można wykonać 3 podania preparatu na każdą leczoną kończynę w każdym roku, nie częściej niż co 12 tygodni
  • Zmieniono zapisy dotyczące monitorowania odpowiedzi.

Zapis po zmianach: „Odpowiedź na leczenie jest weryfikowana podczas wizyt kontrolnych. Dwie pierwsze wizyty monitorujące powinny zostać wykonane 4 – 8 tygodni po podaniu pierwszej i drugiej dawki leku, a kolejne zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego terapię”.

  • Usunięto kilka kryteriów wyłączenia z programu (m.in. brak odpowiedzi na leczenie, brak rehabilitacji)
  • Zmieniono również dawki maksymalne dla produktu Xeomin i Botox
  • Zmieniono zakres badań przy kwalifikacji oraz podczas wizyt kontrolnych.

Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych

  • W zakresie świadczenia gwarantowanego w kryteriach kwalifikacji poszerzono możliwość leczenia

a) o leczenie uzupełniające czerniaka skóry lub błon śluzowych niwolumabem lub pembrolizumabem

b) o leczenie uzupełniającego czerniaka skóry lub błon śluzowych skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem

Dla tych schematów leczenia określono również czas trwania leczenia, kryteria wyłączenia, badania przy kwalifikacji, monitorowanie leczenia.

  • Dodatkowo dodano zapis „Kryteria włączenia do programu pacjentów leczonych w ramach innego sposobu finansowania terapii. Do programu włącza się pacjentów uprzednio leczonych ipilimumabem lub niwolumabem, lub pembrolizumabem, lub terapią skojarzoną niwolumabu z ipilimumabem, lub terapią niwolumabem lub pembrolizumabem w uzupełniającym leczeniu czerniaka, lub terapią skojarzoną z zastosowaniem wemurafenibu oraz kobimetynibu, lub terapią skojarzoną z zastosowaniem dabrafenibu oraz trametynibu, lub terapią dabrafenibem i trametynibem w uzupełniającym leczeniu czerniaka, lub terapią skojarzoną enkorafenibem z binimetynibem, w ramach innego sposobu finansowania terapii w celu zapewnienia kontynuacji terapii (…)”.

B.62. Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNP) u pacjentów dorosłych [...] oraz B.78. Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych [...] z zastosowaniem immunoglobuliny ludzkiej normalnej podawanej z rekombinowaną hialuronidazą ludzką

  • Połączono programy B.62 oraz B.78, zostawiając tylko program B.62 o nowej nazwie: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI (PNO) U PACJENTÓW DOROSŁYCH [...]
  • W związku z powyższa zmianą w schemacie dawkowania dopisano: „immunoglobulina ludzka normalna (Ig) lub immunoglobulina ludzka normalna w podaniu z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (Ig+rHuPH20). Określono również dawkowanie SCIg+rHuPH20.

Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną

  • W zakresie świadczeń gwarantowanych dodano możliwość stosowania blinatumomabu (Blincyto, Amgen) w minimalnej chorobie resztkowej (MRD). Określono również czas trwania leczenia w programie, kryteria wyłączenia, dawkowanie, kryteria kwalifikacji oraz monitorowanie leczenia.

„Kryteria kwalifikacji do leczenia blinatumomabem pacjentów z chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych limfocytów B bez chromosomu Philadelphia. Do leczenia kwalifikowani są dorośli chorzy na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek prekursorowych limfocytów B bez obecności genu BCR-ABL lub chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19, w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową większą lub równą 0,1%, w badaniu próbki z biopsji szpiku kostnego metodą cytometrii przepływowej lub reakcji łańcuchowej polimerazy o czułości co najmniej 10-4”

  • W zakresie świadczeń gwarantowanych dodano możliwość stosowania blinatumomabu (Blincyto, Amgen) u dzieci w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych limfocytów B bez chromosomu Philadelphia u dzieci. Określono również czas trwania leczenia w programie, kryteria wyłączenia, dawkowanie, kryteria kwalifikacji oraz monitorowanie leczenia

„Do leczenia kwalifikowane są dzieci (≥ 1 r.ż.) z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych limfocytów B bez obecności genu BCRABL lub chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19, u których spełniony jest przynajmniej jeden z warunków: brak remisji hematologicznej po leczeniu indukującym remisję, niezależnie od linii leczenia definiowany jako spełnienie co najmniej jednego z poniższych warunków: odsetek komórek blastycznych w szpiku ≥5%, obecność pozaszpikowych ognisk choroby; Wystąpienie wznowy hematologicznej choroby po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch schematów leczenia. Wystąpienie wznowy hematologicznej po wcześniejszej allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych. Wcześniejsza kwalifikacja do leczenia w ramach niniejszego programu lekowego i wyłączenie czasowo z leczenia ze względu na wystąpienie objawów nietolerancji, zgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego, (przerwa w leczeniu trwająca więcej niż 7, ale nie dłuższa niż 14 dni). W przypadku tych pacjentów badania do kwalifikacji powinny zostać wykonane zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego”

  • W zakresie świadczeń gwarantowanych dodano możliwość stosowania inotuzumabu ozogamycyny (Besponsa, Pfizer) w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych limfocytów B z lub bez chromosomu Filadelfia (Ph) u dorosłych. Określono również czas trwania leczenia w programie, kryteria wyłączenia, dawkowanie, kryteria kwalifikacji oraz monitorowanie leczenia.

„Do leczenia kwalifikowani są dorośli (≥ 18 lat) chorzy na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22 >1%, w stanie sprawności 0-2 wg ECOG: bez chromosomu Filadelfia (Ph-), u których spełniony jest przynajmniej jeden z warunków: brak całkowitej remisji hematologicznej po leczeniu indukującym remisję, wznowa hematologiczna choroby; z chromosomem Filadelfia (Ph+), u których spełniony jest przynajmniej jeden z warunków: brak całkowitej remisji hematologicznej po leczeniu przynajmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej BCR/ABL, w tym przynajmniej jednym inhibitorem II lub III generacji, wznowa hematologiczna choroby po leczeniu przynajmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej BCR/ABL, w tym przynajmniej jednym inhibitorem II lub III generacji”

Leczenie pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki

  • W zakresie świadczenia gwarantowanego w pkt. 1 poszerzono kryteria kwalifikacji o możliwość włączania chorych ze stężeniem bilirubiny do 1,5x powyżej górnej granicy wartości prawidłowych,
  • W pkt. 4 doprecyzowano kryterium zakończenia udziału w programie w postaci braku zadowalającej tolerancji leczenia,
  • W części „Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu” uwzględniono możliwość wykonywania tomografii komputerowej zamiast RTG klatki piersiowej oraz uzależniono wykonywanie badania EKG w ramach monitorowania leczenia w zależności od wskazań klinicznych.

Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową ibrutynibem

Poszerzono populację docelową programu o chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową bez delecji 17p lub mutacji TP53, wyodrębniając dwie części programu: „Część I. Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (chorzy z delecją 17p lub mutacją TP53)” – obejmującą pierwotne zapisy programu oraz „Część II. Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (chorzy bez delecji 17p lub mutacji TP53)”, w której określono zasady realizacji programu w nowej populacji. W przypadku chorych bez delecji lub mutacji TP53 oprócz kryteriów, jak w części I, konieczne jest również spełnienie jednego z poniższych:

  • nawrót/progresja choroby po lub brak odpowiedzi na leczenie z zastosowaniem schematu zawierającego wenetoklaks w skojarzeniu z przeciwciałem antyCD20
  • przeciwwskazania medyczne do zastosowania schematu zawierającegowenetoklaks w skojarzeniu z przeciwciałem-anty CD20 (zgodnie z ChPL lub programem lekowym B103, część I) u chorych z wczesnym nawrotem PBL po pierwszej linii immunochemioterapii (definiowany jako progresja PBL pomiędzy 6. a 24 mies. od zakończenia uprzedniego leczenia) albo u chorych z opornością na immunochemioterapię (definiowaną jako brak odpowiedzi lub nawrót PBL do 6 mies. od zakończenia uprzedniego leczenia)
  • toksyczność niepozwalająca na kontynuację leczenia wenetoklaksem i przeciwciałem anty-CD20”.

Dla ibrutynibu (Imbruvica, Janssen) w nowej populacji tj. w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (chorzy bez delecji 17p lub mutacji TP53) określono również czas trwania leczenia, kryteria wykluczające, kryteria zakończenia udziału w programie, dawkowanie, badania przed włączeniem leczenia, monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia oraz monitorowanie programu.

W części „Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu” w obrębie pierwotnych zapisów programu (Część I) zmieniono badania biochemiczne wykonywane przed włączeniem leczenia z AST i ALT na stężenie kreatyniny, stężenie kwasu moczowego.

W ww. części doprecyzowano również, że w ramach badań niezbędnych do oceny stopnia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh należy oznaczyć: stężenie bilirubiny całkowitej, stężenie albumin, czas protrombinowy.

Leczenie akromegalii

  • W zakresie świadczenia gwarantowanego w kryteriach kwalifikacji w pkt. 1 i pkt. 2 dodano zapis określający możliwość kwalifikowania pacjentów do programu przez lekarza prowadzącego
  • W części „Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu” uwzględniono możliwość wykonywania tomografii komputerowej w zastępstwie rezonansu magnetycznego w uzasadnionych przypadkach

Leczenie rdzeniowego zaniku mięśni

W zakresie świadczenia gwarantowanego w kryteriach kwalifikacji dodano zapis:

„W przypadku pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie onasemnogene abeparvovec, risdiplamem lub branaplamem w ramach badań klinicznych, programów wczesnego dostępu lub w ramach innego sposobu finansowania terapii, we wniosku dotyczącym włączenia do programu lekowego konieczne jest zaraportowanie tych terapii wraz z podaniem czasu ich trwania oraz ich skuteczności, czyli liczby punktów w odpowiedniej skali funkcjonalnej sprzed terapii i po jej zakończeniu”.

Leczenie pacjentów z chorobami nerek (ICD-10 N18)] – program, który zniknął ze strony MZ

  • Nowy program.
  • Program przewiduje stosowanie leku Ketosteril – preparat złożony, podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.01.1994 r.). Produkt ten nie figuruje jednak na obwieszczeniu
  • Zapisy dotyczące kwalifikacji do programu: „Do programu kwalifikują się pacjenci spełniający wszystkie niżej wymienione kryteria:

1) przewlekła choroba nerek z następstwami nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek w stadium 4 lub 5 wg klasyfikacji KDIGO;

2) przeciwwskazania lub brak wskazań do leczenia nerkozastępczego;

3) brak cech niedożywienia – ocena stopnia odżywienia według skali SGA = A lub B (ang. Subjective Global Assessment); albo stężenie albuminy co najmniej 3,5 g/dl oraz limfocytemia >1500/mm3;

4) BMI w granicach normy;

5) redukcja eGFR <2 ml/min w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed kwalifikacją;

6) proteinuria <1 g/g kreatyniny w moczu;

7) przestrzeganie ubogobiałkowej diety przez ≥3 miesiące przed rozpoczęciem terapii – spożycie białka nie wyższe niż 0,8 g/kg m.c./dobę – udokumentowane za pomocą PNA/wydalania mocznika lub BUN;

8) deklaracja przestrzegania wymaganej diety pod indywidualnym nadzorem dietetyka;

9) wiek ≥18 lat

Źródło: IQVIA

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.