Nowa lista refundacyjna od 1 marca 2021: jakie zmiany w programach lekowych

Według obwieszczenia ministra zdrowia z dnia 18 lutego 2021 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które wejdzie w życie 1 marca 2021 r., wprowadzono zmiany dotyczące dwóch programów lekowych: B.4 Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18 – C20) oraz B.22 Leczenie choroby Pompego (ICD-10 E 74.0). Ponadto utworzono jeden nowy program lekowy B.113 Leczenie pacjentów z chorobami nerek (ICD-10 N18). W jednym programie – B.32 Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (ICD-10 K 50) usunięto niektóre produkty. Nie doszło jednak do całkowitego usunięcia danej substancji czynnej.

Nowa lista refundacyjna od 1 marca 2021: jakie zmiany w programach lekowych

• Leczenie pacjentów z chorobami nerek - nowy program

Od 1 marca 2021 r. zostaje wprowadzony nowy program lekowy: Leczenie pacjentów z chorobami nerek (ICD-10 N18)

Program przewiduje stosowanie leku Ketosteril – preparat złożony, podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi.

Do programu kwalifikują się pacjenci spełniający wszystkie niżej wymienione kryteria:

1. przewlekła choroba nerek z następstwami nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek w stadium 4 lub 5 wg klasyfikacji KDIGO;
2. przeciwwskazania lub brak wskazań do leczenia nerkozastępczego;
3. brak cech niedożywienia – ocena stopnia odżywienia według skali SGA = A lub B (ang. Subjective Global Assessment); albo stężenie albuminy co najmniej 3,5 g/dl oraz limfocytemia >1500/mm3;
4. BMI w granicach normy;
5. redukcja eGFR <2 ml/min w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed kwalifikacją;
6. proteinuria <1 g/g kreatyniny w moczu;
7. przestrzeganie ubogobiałkowej diety przez ≥3 miesiące przed rozpoczęciem terapii – spożycie białka nie wyższe niż 0,8 g/kg m.c./dobę – udokumentowane za pomocą PNA/wydalania mocznika lub BUN;
8. deklaracja przestrzegania wymaganej diety pod indywidualnym nadzorem dietetyka;
9. wiek ≥18 lat.

• Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego

W zakresie świadczenia gwarantowanego „Leczenie pierwszej linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z wykorzystaniem substancji czynnej cetuksymab” w punkcie 1 poszerzono kryteria kwalifikacji o chorych z brakiem przeciwwskazań do zastosowania chemioterapii wielolekowej wg schematu FOLFOX względem wcześniejszej możliwość włączania jedynie pacjentów z brakiem przeciwwskazań do chemioterapii wg schematu FOLFIRI.

Schemat FOLFOX został dodany do części programu lekowego dotyczącej schematu dawkowania leków w programie. Część tę uzupełniono również o możliwość redukcji dawki oksaliplatyny oraz wydłużenie przerw między cyklami leczenia:

„(…) Cetuksymab stosowany jest w monoterapii (trzecia linia leczenia) lub wraz z chemioterapią według schematu FOLFIRI lub FOLFOX (pierwsza linia leczenia)(…)”; „(…) Chemioterapia według schematu FOLFIRI i FOLFOX – stosowana w odstępach 14-dniowych. (…)”; „(…) W uzasadnionych przypadkach (w szczególności w przypadku wystąpienia polineuropatii) można zredukować dawkę oksaliplatyny do 65 mg/m2 powierzchni ciała, a także wydłużyć przerwę pomiędzy cyklami leczenia do 3 tygodni (w szczególności w przypadku powikłań hematologicznych). (…)”.

• Leczenie choroby Pompego

Doprecyzowano kryteria wyłączenia z leczenia w programie w zakresie znaczenia znacznej progresji choroby:

„Znaczna progresja choroby pojawiająca się pomimo leczenia,szczególnie wymagająca użycia respiratora zastępującego oddech pacjenta przez 24h/dobę przy braku stabilizacji lub poprawy w okresie 3 miesięcy“.

• Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna

Ponadto doszło do zawężenia wskazań refundacyjnych:

Adalimumabum – jedynie dla produktów leczniczych Amgevita, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg: 2 wstrzykiwacze 0,8 ml, 6 amp.-strzyk. 0,8 ml, 6 wstrzykiwaczy 0,8 ml doszło do utraty finansowania w ramach programu lekowego B.32 Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (ICD-10 K 50).

• Katalog chemioterapii

W ramach katalogu chemioterapii według obwieszczenia nie pojawi się żadna nowa substancja czynna, natomiast finansowanie straci substancja czynna lipegfilgrastimum.

Łącznie z programów lekowych usunięto 2 opakowania leków (pozostałe 3 opakowania, które figurują na liście obejmującej skrócenia i brak kontynuacji refundacji są finansowane w ramach innych programów), a wprowadzono 3 nowe.

Z katalogu chemioterapii usunięto łącznie 7 opakowań leków, nie wprowadzając żadnego nowego opakowania.

Źródło: IQVIA

PRZECZYTAJ TAKŻE: Nowa lista refundacyjna od 1 marca 2021 - zmiany na rynku aptecznym