NIL: Kwestie prawne związane z badaniami klinicznymi wymagają uregulowania

EG
opublikowano: 19-03-2019, 13:21

Konieczne jest pilne dostosowanie polskich przepisów do zapisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE – alarmuje Naczelna Izba Lekarska.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Samorząd lekarski zwraca uwagę, że mimo sygnalizowania tego problemu Ministerstwu Zdrowia, prace legislacyjne nadal nie ruszyły. Zapisy europejskiego rozporządzenia przewidują, że część kwestii związanych z badaniami klinicznymi zostanie uregulowanych na poziomie krajowym.

„Dotyczy to miedzy innym kwestii związanych z etycznym opiniowaniem badań klinicznych oraz powiązaną z tym tematem kwestią organizacji i finansowania komisji bioetycznych. Zmiana sposobu opiniowania etycznego badań klinicznych stwarza zagrożenie częściową likwidacją działającej obecnie sieci komisji bioetycznych, szczególnie tych działających przy okręgowych izbach lekarskich. Problem ten dotyczy dwóch aktów prawnych: nowego określanego jako Prawo badań klinicznych, będącego uzupełnieniem Rozporządzenia nr 536/2014 oraz nowelizację rozporządzenia w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z 11 maja 1999 r.” – wskazuje NIL.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Agencja Badań Medycznych wciąż budzi ogromne emocje

Źródło: NIL

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: EG

× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.