NIK: System monitorowania niepożądanych działań leków nie funkcjonuje prawidłowo.

MJM
opublikowano: 19-11-2020, 12:18

Niepożądane działania leków, rozpoznawane w szpitalach, nie zawsze są zgłaszane przez pracowników medycznych do odpowiednich organów. Zaniechania te nie pozwalają na dokładne poznanie zagrożeń towarzyszących farmakoterapii, a w konsekwencji na ograniczanie niektórych niekorzystnych następstw stosowania leków - wykazała Najwyższa Izba Kontroli.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

W listopadzie 2020 r. ukazał się raport Najwyższej Izby Kontroli dotyczący monitorowania działań niepożądanych w Polsce. Wykazano w nim, że system ten nie działa prawidłowo. Tymczasem bez przekazania informacji o działaniu niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego nie ma szans, by system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii spełnił swoje zadanie - zaznaczyła Izba.

NIK: System monitorowania niepożądanych działań leków nie funkcjonuje prawidłowo
Aliaksandr Zadoryn, iStock

Niepożądane działanie leku - definicja jest zawężana

Najwyższa Izba Kontroli przypomniała, że w całej Unii Europejskiej uznane zostało, iż działaniem niepożądanym produktu leczniczego (NDL) jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Tymczasem z raportu NIK wynika, że w niektórych szpitalach definicja NDL jest zawężana, przez co wykluczane są następstwa stosowania leków przed przyjęciem do szpitala lub w dawkach innych niż terapeutyczne.

NIK

System monitorowania niepożądanych działań leków nie funkcjonuje prawidłowo w żadnym skontrolowanym szpitalu

Już we wcześniejszych kontrolach prowadzonych w latach 2016-2019 NIK stwierdziła, że zgłoszeń NDL nie przekazywano do właściwych instytucji oraz do aptek szpitalnych lub przekazywano je ze znacznym opóźnieniem.

W trakcie obecnej kontroli monitorowania NDL stwierdzono, że żaden ze skontrolowanych szpitali nie zadbał o prawidłowe funkcjonowanie systemu wychwytywania, zgłaszania i analizowania niepożądanych działań leków.

Aż w 30 proc. kontrolowanych szpitali personel medyczny nie stwierdził żadnego NDL, a w 20 proc. szpitali liczba NDL stwierdzonych przez personel medyczny w okresie trzech lat wahała się od dwóch do ośmiu przypadków.

W sytuacji, gdy pracownicy medyczni nie uznawali niepożądanych reakcji polekowych za NDL, chociaż zapisy w dokumentacji medycznej na to wskazywały, to organy właściwe do ich monitorowania nie wiedziały o ich występowaniu. To osłabiało system.

Część personelu medycznego nie zna definicji niepożądnego działania leku

Izba zaznaczyła, że zgłoszenia NDL pochodzą najczęściej od lekarzy, a personel pielęgniarski i ratowniczy nie jest aktywny w tym zakresie. Ustalenia kontroli oraz wyniki badań ankietowych 840 respondentów pokazują także, iż zdarzają się sytuacje, w których osoby wykonujące zawody medyczne błędnie interpretują definicję NDL, nie znają jej lub nie stosują.

NIK

W ponad 300 przypadkach (z 1190 analizowanych przez NIK) personel medyczny nie uznał negatywnych skutków działania leków za NDL, mimo że spełnione zostały przesłanki do takiej kwalifikacji - czytamy w raporcie NIK. Z tego aż 85 proc. przypadków, zgodnie z ustawową definicją, powinno zostać uznanych za ciężkie NDL, ponieważ spowodowały one konieczność hospitalizacji - zaznaczono.

Wg ustaleń NIK liczba zgłoszeń NDL w kontrolowanych jednostkach powinna być co najmniej dwukrotnie wyższa niż to faktycznie miało miejsce. W rezultacie duża część niepożądanych działań leków nie zostaje zgłoszona lub zostaje błędnie sklasyfikowana (działanie „nieciężkie” zamiast „ciężkie”).

Prawie 50 proc. stwierdzonych niepożądanych działań leku nie została zgłoszona lub została zgłoszona z opóźnieniem

Najwyższa Izba Kontroli wykazała również, że niemal połowa NDL stwierdzonych przez pracowników medycznych w kontrolowanych szpitalach nie została w ogóle zgłoszona do urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego bądź została zgłoszona z opóźnieniem przekraczającym ustawowe 15 dni.

W żadnym szpitalu nie stworzono warunków do prawidłowej realizacji obowiązków w zakresie zgłaszania NDL przez osoby wykonujące zawody medyczne. Nie ma w nich bowiem nadzoru nad identyfikowaniem NDL i ich zgłaszaniem, nie prowadzi się też w wystarczającym zakresie akcji informacyjno-edukacyjnych - akcje takie stwierdzono w ¾ szpitali, ale w ograniczonym zakresie i dla zawężonego kręgu pracowników. Udział aptek szpitalnych w monitorowaniu NDL jest ograniczony, a lekarze nie przekazują do nich informacji o ich wystąpieniu - czytamy w raporcie NIK.

Izba zauważyła, że obowiązek zgłaszania NDL spoczywa tylko na pracownikach medycznych, a same placówki nie mają obowiązku przekazywać tych zgłoszeń dalej - stanowi to istotną barierę w egzekwowaniu realizacji tego obowiązku w szpitalach.

Lekarze kierują o ponad połowę mniej zgłoszeń NDL, niż można się spodziewać

Dane uzyskane przez powołanego w toku kontroli biegłego wskazują, że lekarze w Polsce kierują o ponad połowę mniej zgłoszeń NDL, niż można się spodziewać. Biorąc po uwagę: liczbę lekarzy, ludności i produktów leczniczych - oczekuje się rocznego zgłaszania NDL na poziomie około 45 000 raportów, w rzeczywistości wynosi ono od 19 996 do 21 696 rocznie (dane z lat 2017-2019).

Ocena działalności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W ocenie NIK Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rzetelnie realizował część zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - kierował stosowne komunikaty nt. bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, działał na rzecz aktywizacji osób zobowiązanych lub uprawnionych do informowania o wystąpieniu NDL.

Natomiast zdaniem Izby niedomagał monitoring NDL, czego przejawem były przede wszystkim wieloletnie zaległości Urzędu w prowadzeniu analiz przyczynowo-skutkowych zgłoszeń i przekazywanie zgłoszeń do zewnętrznych baz danych. Urząd ograniczył stan zaległości w analizie wpływających do niego zgłoszeń NDL sięgających pierwotnie do czterech lat. Jednak zaległości w przekazywaniu zgłoszeń do zewnętrznych baz danych zwiększyły się w badanym okresie z prawie 7 tys. zgłoszeń do niemal 19 tys. - czytamy w raporcie.

Tym samym bardzo ważne dane o ewentualnej szkodliwości stosowania pewnych leków nie docierały lub docierały z opóźnieniem do instytucji odpowiedzialnych za monitorowanie bezpieczeństwa leków w skali europejskiej i światowej, a w konsekwencji do producentów leków i personelu medycznego - zaznaczyła Izba.

NIK wskazuje, że zaległości w przekazywaniu danych związane były m.in. z brakami kadrowymi w Urzędzie. Prezes Urzędu ogłaszał kolejne nabory, jednak nie przyniosły one spodziewanych rezultatów. Informował także ministra zdrowia o potrzebie zwiększenia zatrudnienia w urzędzie w związku z wejściem w życie nowych obowiązków wynikających z regulacji prawnych. Tymczasem zapewnienie skuteczności systemu monitorowania NDL uzależnione jest od wzmocnienia organizacyjnego urzędu. Jest to szczególnie istotne, bowiem wraz ze wzrostem świadomości osób zobowiązanych i uprawnionych do zgłaszania NDL, problemy z realizacją zadań statutowych związanych z monitorowaniem niekorzystnych reakcji polekowych mogą się pogłębiać.

Potrzebne są zmiany prawne dotyczące zgłaszania NDL

NIK w podsumowaniu raportu przedstawiła wnioski generalne skierowane do ministra zdrowia. Najwyższa Izba Kontroli, na podstawie ustaleń kontroli, zwróciła się do ministra zdrowia z podjęcie działań w celu:

  • przeprowadzenia rzetelnej analizy potrzeb finansowych urzędu niezbędnych dla zapewnienia prawidłowej realizacji obowiązków związanych z analizą i przekazywaniem zgłoszeń NDL,
  • zwiększenia udziału w procesie nauczania przyszłych lekarzy i innych osób wykonujących zawody medyczne zagadnień związanych z NDL oraz stałego podnoszenia kwalifikacji w tym zakresie.

Wnioski de lege ferenda do ministra zdrowia

  • rozwiązania prawne odnoszące się do problematyki monitorowania niekorzystnych reakcji polekowych nie stwarzały warunków do prawidłowego przepływu informacji o występowaniu ndl. Dlatego Najwyższa Izba Kontroli skierowała do ministra zdrowia również wniosek o rozważenie:

– zmiany prawa poprzez wprowadzenie obowiązku odnotowywania w dokumentacji medycznej wystąpienia ndl ze wskazaniem kategorii, do której ono należy;

– dokumentowanie wystąpienia ndl i odnotowywanie faktu jego wystąpienia przez osoby wykonujące zawody medyczne jest niezbędne dla prawidłowego monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.

NIK argumentuje, że wprowadzona zmiana pozwoli na:

  • prowadzenie nadzoru nad realizacją przez osoby wykonujące zawody medyczne obowiązków wynikających z przepisów szczególnych, co do zgłaszania takich działań;
  • określenie, czy wybrany proces leczniczy wiązać się może z wystąpieniem ndl;
  • optymalizację decyzji podejmowanych przez osoby wykonujące zawody medyczne, które posiadając szersze spektrum informacji o stanie zdrowia lub sposobie funkcjonowania pacjenta, będą mogły w sposób kompleksowy rozważyć potencjalne korzyści i zagrożenia proponowanych rozwiązań terapeutycznych.
  • podjęcia działań legislacyjnych mających na celu wprowadzenia w przepisach powszechnie obowiązujących definicji pojęcia „monitorowanie niepożądanych działań leków”.

Wskazany w art. 86 ust. 3 pkt 7 ustawy Prawo farmaceutyczne udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków interpretowany jest niejednolicie przez osoby odpowiedzialne za funkcjonowanie szpitali. Realizacja tej usługi farmaceutycznej polega niekiedy na ograniczeniu zadań kierownika apteki szpitalnej do ewidencjonowania i przekazywania zgłoszeń NDL do urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego.

Należy zapewnić skuteczny nadzór nad monitorowaniem NDL przez osoby wykonujące zawody medyczne

NIK przedstawiła także wnioski systemowe do dyrektorów szpitali. W związku z ustaleniami kontroli przeprowadzonej w szpitalach NIK wnosi o:

  • zapewnienie skutecznego nadzoru nad monitorowaniem NDL, w tym nad identyfikowaniem i klasyfikowaniem przez osoby wykonujące zawody medyczne niekorzystnych reakcji polekowych i ich terminowym zgłaszaniem, a także nad prawidłową i rzetelną realizacją obowiązków wynikających z procedur wewnętrznych dotyczących NDL;
  • zapewnienie zgłaszania stwierdzonych u pacjentów szpitala NDL do prezesa Urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego oraz aptek szpitalnych z zachowaniem obowiązujących terminów oraz ich ewidencjonowanie;
  • zapewnienie aptekom szpitalnym udziału w monitorowaniu NDL;
  • podjęcie lub zintensyfikowanie działań informacyjno-edukacyjnych skierowanych do osób wykonujących zawody medyczne, obejmujących zagadnienia monitorowania i zgłaszania NDL.

Źródło: NIK

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.