NIK: słabo z nadzorem badań klinicznych

Kontrola podjęta została z inicjatywy NIK po wcześniejszej kontroli dotyczącej realizacji badań klinicznych w szpitalach. „W placówkach stwierdziliśmy wówczas liczne nieprawidłowości, które były dla nas bodźcem do sprawdzenia organów odpowiedzialnych za ich kontrolę” – mówi Jacek Kościelniak wiceprezes NIK.

Kontrolą objęto 11 uczelni medycznych, Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Ministerstwo Zdrowia. Ocenie poddano m.in. sposób monitorowania działania szpitali klinicznych, gospodarowanie majątkiem uczelni, zawieranie umów na realizację badań klinicznych przez uczelnie oraz funkcjonowanie komisji bioetycznych.

„Nadzór uczelni medycznych nad szpitalami klinicznymi oraz nadzór Ministerstwa Zdrowia nad uczelniami, sprawowany był nierzetelnie. Kontrolerzy mieli również wiele zastrzeżeń do ministra zdrowia, który nie egzekwował należycie od rektorów uczelni medycznych informacji dotyczących sytuacji w szpitalach klinicznych” – mówi Jacek Kościelniak.

W jego ocenie, informacje docierające do Ministerstwa Zdrowia nie były weryfikowane, a sami rektorzy uczelni medycznych nie wywiązywali się z obowiązku wykonywania okresowych badań w szpitalach, tworząc nierzetelne raporty na podstawie niezweryfikowanych danych przesyłanych przez szpitale. Według kontrolerów NIK, 10 z 12 rektorów uczelni objętych kontrolą nie wywiązywało się należycie z obowiązku nadzorowania podległych im szpitali klinicznych.

„Z kolei komisje bioetyczne nie potrafiły dostrzec, że uczelnie, które podejmowały się zadań typowych dla ośrodka badawczego, w istocie takimi ośrodkami nie były. Koszty badań ponosiły szpitale kliniczne i NFZ, natomiast przychody z tego tytułu uzyskiwały uczelnie medyczne i konkretni badacze” – czytamy w raporcie końcowym NIK.

W wyniku kontroli stwierdzono również, że 11 z 12 powołanych przez rektorów komisji etycznych, funkcjonuje niezgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Komisje dawały zielone światło do rozpoczęcia badań klinicznych pomimo uchybień w dokumentacji, braku stosownych opłat czy nieprawidłowym ustaleniu ich wysokości. W dziewięciu na dwanaście skontrolowanych uczelni rektorzy podpisywali umowy na realizację zadań, dla których ośrodki nie spełniały niezbędnych przesłanek do ich przeprowadzenia. Część ośrodków nie była świadoma, że dane świadczenia medyczne są wykonywane w ramach prowadzonych na ich terenie badań klinicznych.

„W rezultacie koszty związane z prowadzeniem tych badań ponosiły szpitale (a w konsekwencji NFZ), natomiast przychody z tego tytułu uzyskiwały uczelnie medyczne” – czytamy w raporcie NIK.

Kontrolerzy negatywnie ocenili również zadania realizowane przez URPL, prowadzącym Centralną Ewidencję Badań Klinicznych. W ocenie NIK, ewidencja prowadzona była w przestarzałym technologicznie systemie informatycznym, który uniemożliwiał utrzymanie bieżącej i rzetelnej informacji o prowadzonych badaniach. Zastrzeżenia kontrolerów wzbudził również obieg dokumentacji oraz sposób gromadzenia akt m.in. pozwoleń wydawanych przez ministra zdrowia. Według NIK, urzędnicy URPL skontrolowali zbyt małą (bo 36 z 1863) liczbę zarejestrowanych badań klinicznych środków farmakologicznych oraz nie przeprowadzili kontroli żadnego z 51 zarejestrowanych badań klinicznych wyrobów medycznych.

Chcesz wiedzieć więcej o rynku badań klinicznych w Polsce? Czytaj Puls Medycyny:

Badania kliniczne potrzebują jasnego prawa