Nieautoryzowane systemy robotyczne da Vinci w Polsce a kwestia legalności

Czym jest robot da Vinci?

Robot da Vinci to system wsparcia chirurgicznego, jedno z najbardziej skomplikowanych, a jednocześnie zaawansowanych urządzeń, stosowanych we współczesnej medycynie. "W jego skład wchodzą: manipulator z narzędziami chirurgicznymi zainstalowany w polu zabiegowym, konsola chirurga do sterowania narzędziami oraz system wizualizacji stereoskopowej w oparciu o najwyższej jakości system wizyjny. W robocie chirurgicznym da Vinci ruch narzędzi oraz kamery jest sterowany zdalnie z konsoli, system komputerowy transmisji ruchów operatora oraz ruchów narzędzi zapewnia wyjątkową precyzję działania, eliminuje ewentualne drżenie rąk operatora, elektronicznie neutralizuje gwałtowne ruchy. Pozostałe elementy sterujące pozwalają m.in. na sterowanie koagulacją, powiększeniami optyki" – mówi Joanna Szyman, wiceprezes zarządu Upper Finance.

System wizyjny w technologii HD umożliwia stereoskopową wizualizację pola operacyjnego w wizjerach konsoli, z możliwością dużych powiększeń optycznych oraz na dodatkowym monitorze dla pozostałych członków zespołu operacyjnego.   Narzędzia opatentowanej technologii EndoWrist posiadają 7 stopni swobody (typowy endoskop ma tylko 3), umożliwiając działanie w trudno dostępnych miejscach, co pozwala w konsekwencji na ograniczenie urazów okołooperacyjnych, redukcję liczby powikłań operacyjnych i pozwala na szybszy powrót chorego do pełnej sprawności fizycznej.

"Zgodnie z najnowszymi danymi opublikowanymi przez producenta sprzętu Intuitive Surgical, liczba systemów da Vinci zainstalowanych na świecie w trzecim kwartale 2019 r. to już blisko 5,3 tys. Zgodnie z prognozą na rok 2019 na świecie zostanie wykonanych ponad 1,25 mln operacji z użyciem systemów robotycznych" – dodaje Joanna Szyman.

Bezpieczeństwo opieki nad pacjentem to także bezpieczny sprzęt medyczny

Podstawowym aktem prawnym, regulującym kwestie związane z bezpieczeństwem sprzętu medycznych, jest Ustawa o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679).

Zgodnie z art. 90 Ustawy, wyrób medyczny, aby sprawnie funkcjonował, musi być poddawany czynnościom takim jak właściwe zainstalowanie jego poszczególnych elementów, konserwacja, aktualizacja oprogramowania, działania serwisowe. Musi też być używany zgodnie ze swoim przeznaczeniem, okresowo sprawdzany i regulowany.

Obowiązki te wynikają ze specyfiki konkretnego wyrobu, ale na konieczność podejmowania takich działań w niektórych przypadkach zwraca uwagę art. 90 ust. 4:

"Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium RP w celu używania na terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa - które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika - załącza do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności".

"Właśnie z uwagi na brzmienie art. 90 ust. 1 Ustawy o wyrobach medycznych ["Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania" - przyp. red.], to na świadczeniodawcy ciąży odpowiedzialność za organizację i jakość wykonywanych usług, na nim też więc spoczywa odpowiedzialność za to, czy sprzęt wykorzystywany do udzielania świadczeń zdrowotnych jest sprawny" – podkreśla Piotr Smołuch, partner zarządzający w kancelarii prawnej act BSWW, która uczestniczyła w transakcjach dostawy autoryzowanych urządzeń Intuitive Surgical do Polski.

Zgodnie z art. 90 ust. 6, świadczeniodawca zobowiązany jest także "posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu". Aby uzyskać taką dokumentację, musi oczywiście zapewnić przeprowadzenie stosownych przeglądów, napraw czy badań technicznych.

Które ośrodki w Polsce mają systemy robotyczne da Vinci autoryzowane przez producenta

"Obecnie w Polsce jedynie siedem systemów chirurgicznych da Vinci spełnia odpowiednie standardy i jest autoryzowanych przez producenta z pełną odpowiedzialnością za jakość i bezpieczeństwo urządzenia oraz kwalifikacje i poziom wyszkolenia personelu. Są to:

• Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu,
• Szpital Mazovia w Warszawie,
• Szpital Medicover w Warszawie,
• Wielkopolskie Centrum Onkologii w Poznaniu,
• Szpital Wojewódzki im. Śniadeckiego w Białymstoku,
• Szpital na Klinach w Krakowie,
• Mazowiecki Szpital Onkologiczny w Wieliszewie"

– mówi Artur Ostrowski, dyrektor da Vinci w firmie Synektik SA, wyłącznego dystrybutora sprzętu produkowanego przez Intuitive Surgical w Polsce.

Co natomiast z pozostałymi systemami robotycznymi, którymi chwalą się inne ośrodki? "Takie urządzenia zostały zakupione na rynku wtórnym bez jakiegokolwiek zabezpieczenia producenta, poczynając od fachowego demontażu, transportu, poprzez kalibrację, uruchomienie, aż po autoryzowane części zamienne, nie posiadają autoryzacji producenta. Ponadto używanie urządzeń oraz narzędzi i wyposażenia bez odpowiednich procedur oceny zgodności naraża zdrowie pacjentów i jest niezgodne z Ustawą o wyrobach medycznych" - wyjaśnia Artur Ostrowski.

Art. 7 Ustawy o wyrobach medycznych mówi o tym, że "zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, dla których upłynął termin ważności lub został przekroczony czas lub krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę".

"Zatem krąg podmiotów wymieniony w art. 7 Ustawy to osoby, które wprowadzają wyroby do obrotu i używania, oraz inne osoby, w szczególności dystrybutorzy wyrobów, ich instalatorzy i użytkownicy" – podkreśla Piotr Smołuch.

Ekspert przypomina, że istnieje również norma nakazująca oznaczenia wyrobów w zakresie dotyczącym wielokrotności ich używania.

Co daje ośrodkowi/szpitalowi autoryzacja robota da Vinci?

"W przypadku tak złożonych wyrobów medycznych, jak robot chirurgiczny da Vinci, konieczna jest wysoko profesjonalna obsługa dla należytego wykonania wskazanych wyżej czynności, co oznacza, że wykonanie ich samowolnie, wbrew jasnym ustaleniom producenta lub ich niewykonanie może stanowić naruszenie przepisów prawa w art. 90 Ustawy o wyrobach medycznych określającego procedurę bezpiecznego używania i utrzymywania wyrobów medycznych" – mówi Piotr Smołuch.

Oznacza to, że podmioty korzystające z tego typu sprzętu medycznego powinny ściśle przestrzegać wskazań i zaleceń dostawcy w zakresie koniecznych konserwacji i okresowych przeglądów oraz używać wyrobu zgodnie z załączoną instrukcją obsługi i zaleceniami producenta. Podstawowymi obowiązkami korzystającego będą zatem przeglądy gwarancyjne, przestrzeganie procedur użytkowania, serwisowanie u producenta lub autoryzowanych serwisantów, zapewnienie przeszkolonego personelu do obsługi urządzeń. W przypadku, gdy użytkownik nie będzie stosował się do wskazanych zaleceń, odpowiedzialność z tytułu wadliwego działania wyrobu oraz ewentualnych skutków i następstw dla zdrowia i życia pacjenta, osoby używającej i posługującej się wyrobem lub osoby trzeciej, ponosi użytkownik wyrobu.

Odpowiedzialność karna

Ustawa o wyrobach medycznych, w tym art. 96 Ustawy ma doniosłe znaczenie nie tylko dla prawa medycznego, czy prawa ochrony zdrowia, ale również dla materii prawa karnego, z uwagi na zawarcie w nim szeregu przepisów penalizujących określone zachowania związane z wytwarzaniem i obrotem wyrobami medycznymi.

Wszelkie szkody wyrządzone pacjentom, wynikające z niedopełnienia ww. obowiązków w zakresie serwisowania, nadzoru, utrzymywania i używania sprzętu w sposób prawidłowy mogą zostać zakwalifikowane zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych jako działania polegające na używaniu wyrobów niebezpiecznych, tj. takich, które stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników i innych osób, przekraczające akceptowalne granice ryzyka i są zagrożone sankcjami karnymi określonymi w Kodeksie karnym.

Obowiązki korzystających z robotów da Vinci

„Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych z użyciem wyrobu medycznego, np. robota chirurgicznego da Vinci, są obowiązane posiadać kompletną dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobów, które wykorzystują w celu udzielania świadczeń zdrowotnych” – mówi Joanna Szyman, wiceprezes zarządu Upper Finance Med Consulting.

Każdy dokument dotyczący wskazanych działań powinien jasno określać zakres wykonanych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który je zrealizował, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu (np. odnośnie do dalszego postępowania) oraz ma być opatrzony datą oraz w domyśle podpis osoby, która ten dokument sporządziła, aby było wiadomo, kto ponosi odpowiedzialność za treści zawarte w dokumencie.

"Każdy świadczeniodawca jest zainteresowany prowadzeniem wymaganej dokumentacji określającej terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa sprzętu medycznego. Terminy takie wynikają z instrukcji używania aparatury medycznej, z zaleceń jego wytwórcy albo z wytycznych opracowanych przez odpowiednie instytucje regulacyjne. Dokumentację wszelkich napraw, przeglądów i innych czynności, jak i dalszych terminów musimy przechowywać nie krócej niż przez pięć lat od dnia zaprzestania używania wyrobu do udzielania świadczeń zdrowotnych. Jednocześnie szpitale są zainteresowane serwisem gwarancyjnym i pogwarancyjnym sprzętu medycznego, serwisem o wysokiej jakości oraz w korzystnej cenie" – mówi prof. UMW Jarosław J. Fedorowski, prezes Polskiej Federacji Szpitali.

Błąd medyczny i błąd techniczny. Nieprawidłowe użycie i błąd użytkowy

W doktrynie prawa medycznego wyróżniono w ramach pojęcia błędu medycznego między innymi błąd techniczny i błąd organizacyjny.

"Zdarza się, że do popełnienia tych błędów dochodzi w związku z niewłaściwym użyciem lub użytkowaniem wyrobów medycznych lub dopuszczeniem się przez świadczeniodawców innych zaniedbań w tym zakresie. Każdy świadczeniodawca jest bowiem zobowiązany do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, użytkownika i osoby trzeciej przy stosowaniu i użytkowaniu wyrobów. Związana jest z tym konieczność każdorazowego lub okresowego przeglądu stanu technicznego wyrobu, jego konserwacja lub naprawa, serwis i wiele innych podobnych czynności. W związku z tym ustawa wprowadziła dwie dalsze definicje: nieprawidłowe użycie i błąd użytkowy" – mówi Piotr Smołuch.

Nieprawidłowe użycie oznacza działanie lub zaniechanie działania, które z oczywistych względów powinno być podjęte przez osobę posługującą się wyrobem lub użytkownika wyrobu, prowadzące do skutków (najczęściej negatywnych). Wykraczają one poza środki sterowania ryzykiem przez wytwórcę, rozumiane jako technicznie wykonalne i ekonomicznie uzasadnione, które wytwórca może zastosować w celu ograniczenia dotkliwości potencjalnej szkody lub zmniejszenia prawdopodobieństwa jej wystąpienia - w domyśle szkody dla pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej.

Błąd użytkowy natomiast to działanie osoby posługującej się wyrobem albo zaniechanie przez nią działania, skutkujące wynikiem innym niż przewidziany przez wytwórcę lub oczekiwanym przez tę osobę.

Zarówno nieprawidłowe użycie, jak i błąd użytkowy zazwyczaj są związane z nieprzestrzeganiem instrukcji stosowania wyrobu lub innych zaleceń wytwórcy lub niewykonaniem wielu innych zabiegów lub czynności technicznych wobec wyrobu. Następstwem tego są negatywne skutki dla zdrowia, a nawet życia pacjenta.

Luki prawne

Nadmienić należy, że w świetle obowiązujących przepisów prawa, brak jest uregulowań określających szczegółowe warunki używania i dystrybucji wyrobów, wykonywania czynności związanych z ich instalacją, konserwacją, serwisami i wszelkiego rodzaju przeglądami okresowymi.

Art. 90 ust. 10 Ustawy o wyrobach medycznych zawiera upoważnienie ustawodawcy dla ministra zdrowia do wydania rozporządzenia fakultatywnego, określającego szczegółowe warunki używania i dystrybucji wyrobów i kwalifikacji ich użytkowników oraz warunki wykonywania czynności związanych z instalacją, konserwacją, serwisami i wszelkiego rodzaju przeglądami okresowymi i doraźnymi wyrobów, jak i wyposażenia technicznego podmiotów oraz kwalifikacje osób u nich zatrudnionych i wykonujących takie czynności, mając na uwadze funkcję wyrobów, ryzyko związane z ich używaniem oraz stan zdrowia, bezpieczeństwo użytkowników i osób trzecich.

Mimo powyższego upoważnienia, jak dotąd nie ukazało się takie rozporządzenie. Jednocześnie jego brak nie zwalnia podmiotów użytkujących wyroby medyczne, w tym w szczególności robota da Vinci, od przestrzegania przepisów prawa w tym zakresie.