„Nie podważam skuteczności leczenia lekiem biopodobnym” – zapewnia rzecznik praw pacjenta

Chodzi o decyzję rzecznika dotyczącą uzależnienia zastosowania u pacjentów leczonych w ramach programów lekowych biopodobnego etanerceptu wyłącznie od wyniku ogłoszonego przez szpital przetargu, z pominięciem aktualnej wiedzy medycznej. Bartłomiej Chmielowiec zobowiązał w niej szpital do wprowadzenia procedur uniemożliwiających automatyczną zamianę leków biologicznych u wszystkich pacjentów.

„Do takiej zmiany doszło po 18 kwietnia 2017 r., kiedy to zmieniono lek referencyjny Enbrel na biopodobny Benapali. Na dzień 4 grudnia 2017 r. żaden z pacjentów nie był leczony lekiem Enbrel. Ponadto szpital uzależnił ponowne włączenie produktu leczniczego o nazwie Enbrel w przypadku działań niepożądanych bądź zmniejszonej skuteczności leku wyłącznie od wyniku odpowiedniego przetargu ogłoszonego przez niego” – tłumaczy rzecznik praw pacjenta.

Ostrożnie z zamianą leków biologicznych

W toku postępowania Bartłomiej Chmielowiec poprosił o opinię w tej sprawie m.in. konsultanta krajowego w dziedzinie farmakologii klinicznej prof. dr. hab. Bogusława Okopienia, który poinformował, że „próby kliniczne potwierdzają tożsamą efektywność kliniczną i profil bezpieczeństwa leku oryginalnego i biopodobnego”. Jednocześnie wskazał jednak, że trzeba zachować szczególną ostrożność przy zmianie jednego preparatu na drugi. Jeżeli pacjent jest już leczony lekiem referencyjnym, to zmiana tego leku na biopodobny musi być oparta na aktualnej wiedzy medycznej. To samo dotyczy sytuacji, kiedy pacjent jest leczony lekiem biopodobnym, a zmiana dokonywana jest na lek referencyjny. Prof. Bogusław Okopień podkreślił, że decyzja o zmianie jednego leku na drugi musi być bezwzględnie podyktowana aspektami medycznymi, a nie ekonomicznymi.

Również Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej, w swoim stanowisku w sprawie wprowadzenia krajowych standardów stosowania leków biologicznych, opublikowanym w czasopiśmie „Onkologia w Praktyce Klinicznej – Edukacja (Tom 3, Nr 6, 2017), wskazało, że „leki biopodobne nie są lekami generycznymi, a ich stosowanie musi być prowadzone zgodnie z określonymi zasadami. Jedną z najważniejszych kwestii jest brak możliwości swobodnego zamieniania preparatów biologicznych o takim samym działaniu bez medycznego uzasadnienia”. PTOK przypomina, że w większości krajów UE opracowano narodowe wytyczne dotyczące stosowania leków biologicznych i listy leków, które mogą podlegać automatycznej zamianie. „Brak takich wytycznych w Polsce może utrudniać efektywne i bezpieczne stosowanie leków biologicznych w dobie leków biopodobnych” – przestrzega.

Lepiej kontynuować terapię tym samym preparatem

W przypadku leku, którego dotyczyła decyzja rzecznika praw pacjenta, ryzyko działań niepożądanych i braku skuteczności przy zamianie potwierdziła „Analiza bezpieczeństwa i skuteczności terapii sekwencyjnej różnymi preparatami etanerceptu” wykonana w Klinice i Poliklinice Układowych Chorób Tkanki Łącznej Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji. Na 166 pacjentów, którym zmieniono lek referencyjny na biopodobny z powodu decyzji administracyjnej, u 25 (15,1 proc.) zaobserwowano działania niepożądane (najczęstszymi były bóle głowy i zmiany skórne) lub niezadowalającą skuteczność leku biopodobnego. U siedmiu chorych (4,2 proc.) stwierdzono brak skuteczności leczenia, a ośmiu chorych (4,8 proc.) zgłosiło „słabsze działanie leku” i pogorszenie stanu zdrowia. U wszystkich 25 chorych, u których wystąpiły działania niepożądane po zamianie referencyjnego etanerceptu na biopodobny, konieczny był powrót do leku oryginalnego (u jednego chorego wystąpiło uczulenie na niego).

Z kolei w grupie sześciu chorych, u których zastosowano lek biopodobny jako pierwszy lek biologiczny stwierdzono dobra skuteczność terapii i nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.

Nie na szkodę, ale w interesie chorych 

„Nie podważam i nigdy nie podważałem skuteczności leczenia lekiem biopodobnym. Moje zastrzeżenia wzbudziła jedynie procedura przetargowa, jaka jest wykorzystywana przy dostawie leków biologicznych w szpitalu. Co prawda samo zastosowanie tego trybu zamówienia publicznego nie jest zabronione. Nie można jednak stosować go niezależnie od uzasadnionych potrzeb zamawiającego” – tłumaczy Bartłomiej Chmielowiec. Dodaje, że prawidłowa praktyka powinna sprowadzać się do ustalenia przez szpital, jaki lek powinien być zastosowany w ramach programu lekowego u poszczególnych pacjentów. W trakcie trwania już zawartych umów na dostawę leków, powinien on mieć możliwość dodatkowego zamówienia innych leków, jeżeli przemawiają za tym względy medyczne.

Bartłomiej Chmielowiec uważa za krzywdzącą opinię, że jego decyzja „działa na szkodę chorych, wywołując strach i obawy związane z dostępną terapią, co może skutkować zaniechaniem leczenia – i w ten sposób narusza zbiorowe interesy pacjentów”. „Nie wspieram konkretnych firm farmaceutycznych. Wydając decyzję [w sprawie szpitala – przyp. red.] miałem w szczególności na uwadze konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów” – zapewnia rzecznik praw pacjenta.