MZ wprowadza ważne zmiany w radioterapii, radiologii zabiegowej i medycynie nuklearnej

KM/RCL
opublikowano: 15-06-2022, 15:50
aktualizacja: 15-06-2022, 16:15

Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt rozporządzenia, które reguluje podstawowe wymagania i zasady stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich dziedzin medycyny, w których jest ono stosowane - w rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej, medycynie nuklearnej oraz radioterapii.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Rozporządzenie określa warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego w radioterapii, badaniach diagnostycznych i leczeniu związanym z podawaniem produktów radiofarmaceutycznych, radiologii zabiegowej oraz rentgenodiagnostyce.
iStock

Chodzi o projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, przekazany 15 czerwca do konsultacji. Publikacja i skierowanie do konsultacji publicznych rozporządzenia wiąże się z koniecznością wdrożenia dyrektywy Rady 2013/59/Euratom.

Tak jak w dotychczasowych uregulowaniach prawnych przesądzono, że podstawą wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia z zastosowaniem promieniowania jonizującego jest pisemne skierowanie lub zlecenie. Ale projekt uszczegóławia obligatoryjne elementy skierowania. Do elementów tych zaliczono cel i uzasadnienie badania, wstępne rozpoznanie kliniczne oraz informacje istotne dla przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej.

Bezpieczeństwo stosowania promieniowania jonizującego

Nowe przepisy dotyczą też bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego z uwzględnieniem specyfiki wykorzystania promieniowania jonizującego w poszczególnych dziedzinach medycyny (medycyna nuklearna; rentgenodiagnostyka, w tym tomografia komputerowa, stomatologia wewnątrzustna, pantomografia, cefalometria, tomografia stomatologiczna; radiologia zabiegowa; radioterapia, w tym teleradioterapia i brachyterapia). Wymagania te zależą w szczególności od rodzaju stosowanego w tych dziedzinach sprzętu radiologicznego, ale także od treści rekomendacji i zaleceń międzynarodowych organizacji branżowych odnoszących się do medycznych zastosowań promieniowania jonizującego oraz ochrony radiologicznej.

Medycyna nuklearna

W zakresie medycyny nuklearnej projekt rozporządzenia reguluje m.in. wymagania związane z przygotowaniem produktów radiofarmaceutycznych oraz warunki i metody bezpiecznego podawania pacjentom takich produktów w ramach diagnostyki lub leczenia. Projekt rozporządzenia określa m.in. maksymalną jednorazową aktywność produktów radiofarmaceutycznych dla leczenia ambulatoryjnego otwartymi źródłami jodu-131 (800 MBq) oraz przewiduje, że pacjent może zostać zwolniony ze szpitala tylko w przypadku spadku tej aktywności w ciele poniżej tej wartości.

Rentgenodiagnostyka

W zakresie rentgenodiagnostyki projekt formułuje katalog szczegółowych wymagań, z których wyodrębniono wymagania wspólne dla procedur rentgenodiagnostycznych oraz wymagania adresowane tylko do konkretnych rodzajów procedur radiologicznych (tomografia komputerowa, stomatologia). Wśród wymagań ogólnych z zakresu rentgenodiagnostyki określono warunek ograniczenia liczby projekcji, czasu ekspozycji oraz rozmiarów wiązki promieniowania jonizującego, warunek stosowania osłon osobistych na części ciała i narządy niebędące przedmiotem badania, czy też stosowania materiałów, fizycznych parametrów aparatu rentgenowskiego oraz wyposażenia do akwizycji i prezentacji obrazu zmniejszających do minimum narażenie na promieniowanie jonizujące.

W przypadku procedur z zakresu mammografii projekt przewiduje ograniczenie stosowania geometrycznego powiększenia obrazu. Ponadto, utrzymano ograniczenie stosowania jezdnego lub przenośnego sprzętu radiologicznego. Taki sprzęt może być używany tylko w przypadkach uzasadnionych klinicznie.

W przypadku tomografii komputerowej przewidziano szczegółowe wymagania dotyczące sposobu realizacji procedury w zależności od zastosowanej techniki (spiralnej lub stacjonarnej).

W zakresie stomatologii zachowano dotychczasowe wymagania dotyczące zakresu napięcia, preferowania stosowania kolimacji prostokątnej, określonej czułości błon (z odniesieniem do klasyfikacji określonej w normie PN-EN ISO 3665) oraz stosowania osłon osobistych, w szczególności na tarczycę. Dla pozostałych procedur stomatologicznych (pantomografia, cefalometria, tomografia stomatologiczna), zgodnie z dotychczasowymi rozwiązaniami, określono również wymagania dotyczące czułości układu błona-folia wzmacniająca (wymagana czułość - 400), ograniczeń rozmiaru napromienionego pola czy stosowania osłon indywidualnych.

Radiologia zabiegowa

Wykonywanie procedur radiologicznych z zakresu radiologii zabiegowej wymaga spełnienia szeregu wymagań zapewniających właściwy poziom ich bezpieczeństwa. Tak jak w dotychczasowym stanie prawnym są to wymagania dotyczące m.in. ograniczania czasu emisji promieniowania jonizującego, jak również wyłączenia możliwości trybu pracy aparatury rentgenowskiej w reżimie wysokiej mocy dawki. Stosowanie poszczególnych wymagań będzie zależeć od potrzeb klinicznych. Ponadto określono szczegółowe wymagania techniczne związane z położeniem wzmacniacza obrazu względem ciała pacjenta, ograniczeniami powiększania obrazu przez przełączanie pola widzenia wzmacniacza obrazu czy zmiany położenia miejsca wejścia wiązki pierwotnej.

Projekt rozporządzenia przewiduje konieczność poddania pacjenta poddawanego procedurze z zakresu radiologii zabiegowej badaniom kontrolnym na koszt jednostki ochrony zdrowia, jeżeli podczas procedury radiologii zabiegowej otrzymał dawkę sumaryczną przekraczającą 3Gy. Ponadto, już w przypadku otrzymania przez pacjenta sumarycznej dawki na skórę przekraczającej 1 Gy, projekt przewiduje konieczność odnotowania w dokumentacji medycznej informacji o wielkości dawki.

Rejestr eksploatacji aparatów terapeutycznych

W rozporządzeniu utrzymano wymagania związane z prowadzeniem rejestru eksploatacji aparatów terapeutycznych i dokonywania w tym rejestrze informacji o awariach, przeprowadzonych konserwacjach i naprawach oraz innych zdarzeniach mogących mieć wpływ na pracę aparatu terapeutycznego i symulatora.

Onkologia
Ekspercki newsletter z najważniejszymi informacjami dotyczącymi leczenia pacjentów onkologicznych
ZAPISZ MNIE
×
Onkologia
Wysyłany raz w miesiącu
Ekspercki newsletter z najważniejszymi informacjami dotyczącymi leczenia pacjentów onkologicznych
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Grupa Rx sp. z o.o. Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Zatwierdzanie i dokumentowanie radioterapii

Przepisy projektowanego rozporządzenia podkreślają wymóg dokumentowania leczenia m.in. w zakresie kwalifikacji pacjenta do leczenia, planowania i prowadzenia radioterapii. W projekcie utrzymano wymóg prowadzenia planu leczenia zawierającego dane niezbędne do realizacji napromienienia (z uwzględnieniem odrębności w przypadku brachyterapii). Przewidziano wymagania w odniesieniu do trójwymiarowego planowania leczenia (np. trójwymiarowe odtworzenie objętości tarczowej i narządów krytycznych). Zachowano wymóg zatwierdzenia planu leczenia przez specjalistę w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

Karta napromieniania

Projekt rozporządzenia zachowuje również, funkcjonującą na gruncie dotychczasowych przepisów, kartę napromieniania (stanowiąca część dokumentacji medycznej). Karta napromieniania (której zakres nie uległ zmianie), obejmuje m.in. dane jednoznacznie identyfikujące pacjenta i rozpoznanie lekarskie, dane lekarza prowadzącego oraz dyspozycje lekarza dotyczące realizacji napromieniania z uwzględnieniem wskazanych w przepisach najistotniejszych danych i informacji wpływających na bezpieczeństwo realizowanej procedury. Projekt rozporządzenia przewiduje ponadto konieczność weryfikacji zaplanowanych fizycznych parametrów napromieniania z parametrami zrealizowanego napromienienia. Zadanie to zostało w projekcie powierzone technikom elektroradiologii (tak jak w dotychczasowym stanie prawnym).

Teleradioterapia

W projekcie sformułowano również katalog wymagań związanych z bezpiecznym stosowaniem teleradioterapii. Należą do nich wymagania związane m.in. z kontrolą kliniczną pacjenta, udziału lekarza specjalisty w dziedzinie radioterapii onkologicznej w czasie pierwszego napromienianiu pacjenta leczonego radykalnie lub paliatywnie, udziału dwóch techników elektroradiologii w czynności układania pacjenta leczonego z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego w pozycji terapeutycznej, czy też obserwacją pacjenta w czasie napromienienia z możliwością porozumiewania się z nim.

Brachyterapia

Projekt rozporządzenia uzależnia bezpieczne stosowanie brachyterapii od spełnienia wymagań dotyczących:

  • zapewnienia przygotowania pacjenta do leczenia, planowania i realizacji napromienienia przez lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii onkologicznej;
  • obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z możliwością porozumiewania się z nim;
  • umieszczenia pacjenta z wprowadzonymi na stałe źródłami promieniotwórczymi w odizolowanym pomieszczeniu do czasu zmniejszenia dawki mocy ekspozycyjnej do wartości uznanej za bezpieczną dla osób postronnych;
  • stosowania osłon osobistych i narzędzi pozwalających zmniejszyć do minimum narażenie personelu (pod warunkiem że nie utrudni to implantacji);
  • wykonywania zdjęć sprawdzających położenie zaaplikowanych źródeł promieniotwórczych bezpośrednio w pomieszczeniu, w którym dokonuje się aplikacji.

Kontrola i konserwacja urządzeń terapeutycznych

Ważnym elementem wpływającym na bezpieczeństwo realizacji procedur radioterapeutycznych jest przepis gwarantujący konieczność wyłączenia z eksploatacji aparatów terapeutycznych w celu ich konserwacji oraz poddania urządzenia kontroli w zakresie parametrów technicznych i dozymetrycznych. Projekt rozporządzenia precyzuje, że wyłączenia takie następują zgodnie z harmonogramem pracy aparatu terapeutycznego.

Maksymalne dawki promieniowania w eksperymentach medycznych

Projekt rozporządzenia określa również maksymalne wartości ograniczników dawek (limitów użytkowych dawek) dla osób uczestniczących w eksperymentach medycznych związanych z ekspozycją medyczną (oraz badaniach klinicznych produktów leczniczych lub badaniach klinicznych wyrobów medycznych) oraz maksymalne wartości ograniczników dawek dla opiekunów, a ponadto wymagane zależności między oczekiwaną korzyścią eksperymentów medycznych, badań klinicznych produktów leczniczych lub badań klinicznych wyrobów medycznych, związanych z ekspozycją medyczną, a wielkością ryzyka i dawką skuteczną.

Źródło: RCL

PRZECZYTAJ TAKŻE: Prof. Składowski: niemal każdy ośrodek onkologiczny odczuwa braki specjalistów radioterapii onkologicznej

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.