MZ: rozporządzenie ws. podstawowych warunków prowadzenia apteki w konsultacjach

MS/RCL
opublikowano: 27-01-2022, 16:20

Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia ws. podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dokument reguluje m.in. kwestie przechowywania produktów leczniczych, warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych czy zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia ws. podstawowych warunków prowadzenia aptek
iStock

Do konsultacji publicznych trafił opublikowany na stronach RCL projekt rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Osoby zainteresowane otrzymały 30 dni na zgłoszenie ewentualnych uwag do przedmiotowego projektu.

Projekt dostosowuje przepisy do funkcjonującego prawa

Jak wskazuje ustawodawca wydanie nowego rozporządzenia wynika z potrzeby dostosowania obecnie obowiązującego rozporządzenia do przepisów:

  • ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii
  • ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
  • rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych

Co określa rozporządzenie?

Nowe regulacje prawne, jak wskazuje w par. 1. resort zdrowia określają:

  1. warunki przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych
  2. warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych
  3. warunki sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych
  4. prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych
  5. szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej
  6. sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych
  7. tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P
  8. warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych

Jak przechowywać leki, wyroby medyczne i substancje farmaceutyczne?

Par. 2 projektowanego rozporządzenia reguluje sposób przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych i surowców farmaceutycznych w aptekach, w tym określa wymagania dotyczące wyposażenia pomieszczeń i rodzajów urządzeń służących do przechowywania produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych zapewniających całodobowe monitorowanie temperatury i wilgotności, co zapewnić ma kontrolę nad jakością tych produktów, surowców i wyrobów medycznych w całym łańcuchu dystrybucyjnym, którego apteka jest ogniwem końcowym.

Par. 3 zawiera regulacje dotyczące warunków przechowywania produktów leczniczych jakimi są leki recepturowe, leki apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, jak również określa wymagania w zakresie przechowywania substancji bardzo silnie działających, produktów leczniczych zawierających środki odurzające grup I-N, II-N i substancje psychotropowe grupy II-P oraz surowce farmaceutyczne będące takimi środkami lub substancjami, w rozumieniu ustawy z 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

Przesądzono, że dostęp do produktów leczniczych zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe grupy II-P oraz surowców farmaceutycznych będących takimi środkami lub substancjami należy ograniczyć wyłącznie do farmaceutów.

Jednocześnie, doprecyzowano określenie substancji bardzo silnie działających, wskazując odniesienie do wykazu A Farmakopei Polskiej.

Par. 4 rozporządzenia określa, jakie produkty winny być przechowywane w sposób zapewniający ich oddzielenie od pozostałych produktów.

Jak sporządzać leki recepturowe?

Par. 5 zawiera regulacje dotyczące sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych, oznakowania surowców farmaceutycznych i naczyń, w których takie surowce są umieszczane.

W par. 6 rozporządzenia określono warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych.

Par. 7 określa wymagania dotyczące opakowania sporządzanego w aptece leku recepturowego, leku aptecznego i produktu leczniczego homeopatycznego. Usunięto przepisy dotyczące tajemnicy receptury lekarskiej.

W par. 8 zawarto wymagania dotyczące opakowań własnych apteki, w których wydawany jest lek gotowy.

Jak prowadzić dokumentację medyczną?

Par. 9 określa wymagania dotyczące prowadzonej przez apteki dokumentacji dotyczącej zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przewidując, że apteka może prowadzić ewidencję w formie elektronicznej, o ile każdy wpis będzie opatrzony podpisem elektronicznym osoby dokonującej wpisu.

Par. 10 doprecyzowuje wymagania dotyczące prowadzenia dokumentacji w zakresie obrotu. Uwzględniono, że aktualnie zarówno produkty lecznicze jak i wyroby medyczne są opatrywane numerem GTIN zgodnym z systemem GS1.

Zdefiniowano dostęp do systemu i zewidencjonowano czas pracy

W par. 11 projektu rozporządzenia uwzględniono aktualną praktykę sprzedaży prowadzonej przez apteki z wykorzystaniem systemu elektronicznego.

W celu umożliwienia przypisania dokumentów dotyczących danej sprzedaży do konkretnego farmaceuty lub technika farmaceutycznego przewidziano, że dostęp do systemu będzie indywidualnie zdefiniowany dla każdego użytkownika, którego tożsamość będzie jednoznacznie określona i uwierzytelniona. W celu zapewnienia ochrony dostępu do konta użytkownika przewiduje się, że w przypadku czasowego opuszczenia stanowiska pracy należy wylogować się z systemu.

Dodatkowo przepisy uzupełniono o par. 12, który przewiduje, że kierownik apteki będzie prowadził ewidencję czasu pracy farmaceutów, techników farmaceutycznych oraz osób go zastępujących.

Jest to niezbędne dla prawidłowego prowadzenia dokumentacji sprzedawanych i nabywanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, która to dokumentacja winna umożliwić ustalenie, czy osoby uprawnione były obecne w trakcie przyjęć i wydań z apteki tych produktów, środków, surowców i wyrobów.

Uregulowano również kwestie dotyczące sposobu powierzania zastępstwa kierownika apteki oraz zgłaszania powiadomienia o czasowej jego nieobecności.

Uregulowano nadzór nad warunkami transportu

W par. 13 wprowadzono obowiązek kontroli warunków, w jakich odbywał się transport oraz sprawdzenia, czy opakowania spełniają wymagania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1), a w przypadku wyrobu medycznego, czy spełnia on wymagania określone w odrębnych przepisach dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

W par. 14 projektu rozporządzenia określono z kolei elementy wniosku o zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N, II-N i substancji psychotropowych grupy IIP.

W par. 15 określono warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki informacji do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: MZ o wymaganiach lokalowych dla aptek. Celem jest większe bezpieczeństwo

IQVIA: utrzymuje się trend spadkowy dotyczący liczby aptek

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.