MZ publikuje nowy wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. Na liście 11 leków

Ministerstwo Zdrowia na podstawie art. 40a ust. 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 463, z późn. zm.) opublikowało aktualnie obowiązującą listę technologii o wysokim poziomie innowacyjności na podstawie wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności przygotowanego przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Wcześniej resort zdrowia zasięgnął opinii Rady Przejrzystości, Konsultantów Krajowych oraz Rzecznika Praw Pacjenta. Na pierwotnym, zaproponowanym przez AOTMiT wykazie znajdowało się 21 technologii lekowych.

LISTA technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności

Lista zawiera 11 technologii lekowych o wysokiej innowacyjności. Siedem z nich to produkty z kategorii A (rekomendowane w pierwszej kolejności), trzy z kategorii A/B (rekomendowane w drugiej kolejności) i jeden z kategorii B (rekomendowane w trzeciej kolejności). Są to:

1. Libmeldy (atidarsagen autotemcel) - we wskazaniu leukodystrofia metachromatyczna odznaczającym się dwuallelowymi mutacjami genu arylosulfatazy A prowadzącymi do zmniejszenia aktywności enzymatycznej ARSA, w przypadku: - dzieci z późnymi niemowlęcymi albo wczesnymi młodzieńczymi postaciami choroby, bez objawów klinicznych choroby; - dzieci z wczesną młodzieńczą postacią choroby, z wczesnymi objawami klinicznymi choroby, mogące nadal poruszać się samodzielnie, przed pojawieniem się zaburzenia funkcji poznawczych
2. Tecartus (autologiczne transdukowane anty-CD19 komórki CD3-dodatnie) - we wskazaniu nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona
3. Fintepla (fenfluramina) – napady padaczkowe związane z zespołem Dravet, jako dodatek do leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów w wieku od 2 lat
4. Bylvay (odewiksybat) – postępująca rodzinna cholestaza wewnątrzwątrobowa u pacjentów w wieku od 6 miesięcy
5. Trodelvy (sacytuzumab gowitekan) – nieresekcyjny lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi w monoterapii, u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym co najmniej jedną w zaawansowanej chorobie
6. Enspryng (satralizumab) - choroby ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych oraz rdzenia kręgowego (zespół Devic'a), monoterapia lub w skojarzenie z terapią immunosupresyjną u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, u których występują przeciwciała IgG przeciwko akwaporynie-4 (AQP4-IgG)
7. Retsevmo (selperkatynib) – zaawansowany rak rdzeniasty tarczycy (RRT) z mutacją w genie RET, w monoterapii, u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, którzy wymagają terapii systemowej po wcześniejszym leczeniu kabozantynibem i (lub) wandetanibem
8. Koselugo (selumetynib) – leczenie objawowych, nieoperacyjnych nerwiakowłókniaków splotowatych u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych z neurofibromatozą typu 1 (NF1)
9. Imcivree (setmelanotyd)– otyłość i kontrola uczucia głodu towarzyszącego potwierdzonemu w badaniach genetycznych związanemu z bialleliczną utratą funkcji niedoborowi roopiomelanokortyny (POMC), w tym PCSK1, lub receptora leptyny (LEPR) u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat
10. Minjuvi (tafasytamab) – nawrotowa albo oporna na leczenie postać chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), w skojarzeniu z lenalidomidem, a następnie w monoterapii w leczeniu pacjentów dorosłych, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT)
11. Voxzogo (wosorytyd) – achondroplazja u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat, których nasady kości długiej nie są zamknięte.

Szczegółowy opis technologii lekowych obejmujący kryteria włączenia do leczenia, dawkowanie leków, monitorowanie leczenia i zakres przekazywania informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych przedstawiony jest w postaci opisów programów lekowych.

Minister Zdrowia informuje niniejszym podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na powyższej liście, o możliwości składania poprzez system SOLR wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b ustawy o refundacji.

PRZECZYTAJ TAKŻE: AOTMiT pozytywnie o technologiach lekowych zamieszczonych w lutowym wykazie TLI [LISTA]