MZ publikuje majowy wykaz leków refundowanych

Mowa tu o obwieszczeniu z dnia 20 kwietnia 2022 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Co zawiera wykaz leków refundowanych?

W opublikowanym wykazie znalazły się następujące produktu:

• A 1. Leki refundowane dostępne w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń lub we wskazaniu określonym stanem klinicznym
• A 2. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego dostępne w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń lub we wskazaniu określonym stanem klinicznym
• B. Leki i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego dostępne w ramach programu lekowego
• C. Leki, stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym
• D. Leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne przysługujące seniorom 75 +
• E. Leki przysługujące kobietom w ciąży

Resort podsumowuje zmiany

Równocześnie z ogłoszeniem obwieszczenia refundacyjnego resort zdrowia opublikował podsumowanie wprowadzonych zmian.

Zgodnie z nim obowiązujące od 1 maja 2022 r. (nr 63) obwieszczenie w porównaniu do obwieszczenia 62 zawiera następujące zmiany:

1. W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do obwieszczenia zostaną dodane 120 produkty bądź nowe wskazania
2. Dla 189 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 650,52 zł)
3. Dla 33 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,32 zł do 1 950,89 zł)
4. Dla 319 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 683,05 zł)
5. Dla 306 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 2 164,55 zł)
6. Dla 419 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 683,05 zł)
7. Dla 148 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 147,54 zł)
8. W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 80 produktów bądź wskazań figurują-cych w poprzednim obwieszczeniu.

Nowe wskazania oraz zmiany w programach lekowych

• Tecentriq (atezolizumab) - program lekowy B.5., leczenie I linii raka wątrobowokomórkowego atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem u dorosłych pacjentów bez przerzutów poza wątrobę i pacjentów z przerzutami pozawątrobowymi.
• Avastin (bewacyzumab) - program lekowy C.82.d., leczenie I linii raka wątrobowokomórkowego atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem u dorosłych pacjentów bez przerzutów poza wątrobę i pacjentów z przerzutami pozawątrobowymi
• Opdivo + Yervoy(niwolumab+ ipilimumab) - program lekowyB.10., Terapia skojarzona w I linii leczenia raka nerkowokomórkowego w przypadku rokowania pośredniego i niekorzystnego
• Cabometyx(kabozantynib) - program lekowy B.10., monoterapia w I linii leczenia raka nerkowokomórkowego w przypadku rokowania pośredniego i niekorzystnego
• Cabometyx(kabozantynib) - program lekowy B.10., Monoterapia w III linii leczenia raka nerkowokomórkowego
• Opdivo(niwolumab) - program lekowyB.10., monoterapia w III linii leczenia raka nerkowokomórkowego
• Polivy (polatuzumab wedotyny) - program lekowy B.93., II i kolejne linie leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych - leczenie polatuzumabem wedotyny w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksumabem
• Yescarta (aksykabtagen cyloleucel) - program lekowy B.93., III i kolejne linie leczenia dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL), chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) oraz stransformowanego w DLBCL chłoniaka grudkowego (TFL). Kolejna terapia CAR-T
• Kymriah(tisagenlecleucel) - program lekowy B.93., III i kolejne linie leczenia dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) oraz stransformowanego w DLBCL chłoniaka grudkowego (TFL). Kolejna terapia CAR-T.
• Różne produkty handlowe(oksaliplatyna) - program lekowy C.46.b., Nowe wskazania do stosowania oksaliplatyny wg klasyfikacji ICD-10:

1. C81-C85 (+ wybrane rozszerzenia) - chłoniaki
2. C22-C24 (+ wybrane rozszerzenia) – nowotwory wątroby, przewodów żółciowych, pęcherzyka żółciowego
3. C.88.0 – makroglobulinemia Waldenströma
4. C.88.4 – chłoniak typu MALT

Nowe wskazania nieonkologiczne

• Dupixent (dupilumab) - program lekowyB.44, Leczenie dorosłych pacjentów z astmą z zapaleniem typu 2 charakteryzującym się liczbą eozynofili we krwi na poziomie ≥350 komórek/µl oraz pacjenci powyżej 12 roku z ciężką, niekontrolowaną astmą z zapaleniem typu 2 charakteryzującym się liczbą eozynofilii we krwi na poziomie ≥150 komórek/µl
• Fasenra(benralizumab) - program lekowy B.44, Mniejszy poziom eozynofilii w kryteriach niż aktualnie w programie

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii

• Program lekowy B.4 Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego. Zmiany zapisów w kryteriach kwalifikacji doprecyzowujące okres od zakończenia uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej z udziałem oksaliplatyny
• Program lekowy B.5. Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego.Kompleksowa zmiana budowy programu lekowego wynikająca z wprowadzeniem terapii skojarzonej w I linii leczenia – zmiany w kryteriach kwalifikacji, wyłączenia oraz badaniach diagnostycznych stosowanych podczas kwalifikacji oraz monitorowania leczenia. Ujednolicono populację kwalifikującą się do programu poprzez udostępnienie leczenia I linii niezależnie od obecności przerzutów pozawątrobowych. Rozszerzenie wskazania technologii II linii leczenia w programie (off-label).
• Program lekowy B.10. Leczenie pacjentów z rakiem nerki. Liczne zmiany w zakresie kryteriów kwalifikacji w tym brak obowiązku wykonania nefrektomii częściowej/całkowitej podczas kwalifikacji, wprowadzenie możliwości ponownej oceny progresji choroby w przypadku immunoterapii, umożliwienie terapii innych typów histologicznych raka nerkowokomórkowego, możliwość wzajemnej zamiany inhibitorów kinaz tyrozynowych w I linii terapii, ujednolicenie skali rokowniczych
• Program lekowy B.44. Leczenie chorych z ciężką postacią astmy. Ujednolicenie kryteriów włączenia do terapii biologicznej dla wszystkich trzech leków, stosowanych w programie, mniejszy poziom eozynofilii w kryteriach niż aktualnie w programie, usunięcia przeciwwskazań do leczenia biologicznego dla osób stosujących jednoczesną terapię lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami z immunoglobulin lub innymi lekami biologicznymi
• Program lekowy B.50 Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej. Zdefiniowano okno czasowe terapii, w którym leczenie inhibitorami PARP powinno rozpocząć się najpóźniej w 12 tygodniu od zakończenia chemioterapii. Dodatkowo ujednolicono zapisy określające czas leczenia w programie dla niraparybu. W części dotyczącej monitorowania skuteczności leczenia zmieniono oznaczenie stężenia CA125 co 1 miesiąc lub w przypadku podejrzenia progresji choroby nowotworowej, jak również dokonano doprecyzowania częstości wykonywania badania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
• Program lekowy B.98. Leczenie pediatrycznych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną. Rozszerzenie kwalifikacji o postać przetrwałą choroby dla eltrombopagu oraz romiplostymu (off-label) odstąpienie od wymogu trepanobiopsji przy kwalifikacji do programu lekowego
• Katalogii chemioterapii C.82.a, C.82.b, C.82.c. Zmiana kategorii dostępności dla bewacyzumabu:

1. z programu lekowego B.50 do katalogu chemioterapii C.82.a
2. z programu lekowego B.116 do katalogu chemioterapii C.82.b
3. z programu lekowego B.4 do katalogu chemioterapii C.82.c

Nowe wskazania w refundacji aptecznej

• Atectura Breezhaler (indakaterol + mometazonu furoinian) Wskazanie refundacyjne: Podtrzymujące leczenie astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta-2- mimetyków. Doprecyzowanie wskazania: Wziewna terapia dwuskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia astmy.
• Enerzair Breezhaler (indakaterol + glikopyronium bromek + mometazonu furoinian). Wskazanie refundacyjne: Podtrzymujące leczenie astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby w wyniku podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym beta2- mimetykiem i kortykosteroidem wziewnym podawanym w dużych dawkach, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy w poprzednim roku. Doprecyzowanie wskazania: Wziewna terapia trójskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS), długo długodziałającego antagonisty receptorów muskarynowych (LAMA) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia astmy.
• Trimbow (beklametazonu dipropionian + formoterolu fumaran + glikopyronium bromek). Wskazanie refundacyjne: Leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby po zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty receptorów beta-2 i średnich dawek kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku. Doprecyzowanie refundacyjne: Wziewna terapia trójskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS), długo długodziałającego antagonisty receptorów muskarynowych (LAMA) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia astmy.
• Trelegy Ellipta (flutykazonu furoinian + umeklidynium bromek + wilanterol). Wskazanie refundacyjne: Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów beta 2 lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty receptorów beta 2 i długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych. Doprecyzowanie wskazania: Wziewna terapia trójskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS), długo długodziałającego antagonisty receptorów muskarynowych (LAMA) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia POChP.
• Forxiga (dapagliflozyna). WSkazanie refundacyjne: Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów. Doprecyzowanie wskazań: Rozszerzenie aktualnego wskazania refundacyjnego dla flozyn w zakresie niewydolności serca obok leczenia cukrzycy
• Jardiance (empagliflozyna). Wskazanie refundacyjne: Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów;Doprecyzowanie wskazań: Rozszerzenie aktualnego wskazania refundacyjnego dla flozyn w zakresie niewydolności serca obok leczenia cukrzycy
• Mizetam (ezetymib + atorwastatyna). Wskazanie refundacyjne: Leczenie wspomagające do stosowania wraz z dietą u pacjentów dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną i homozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub mieszaną hiperlipidemią już kontrolowaną za pomocą atorwastatyny i ezetymibu, które są podawane w takich samych dawkach. Doprecyzowanie wskazań: Doustna terapia stanowiąca nowe połączenie ezetymibu ze statyną w zakresie leczenia hipercholesterolemii lub hiperlipidemii
• Ruconest (konestat alfa). Wskazanie refundacyjne: Leczenie ostrych, zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego u dzieci (od 2 roku życia), młodzieży oraz dorosłych chorych na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy wywołany niedoborem inhibitora esterazy C1. Doprecyzowanie wskazań: Leczenie ostrych, zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego rekombinowanym inhibitorem esterazy C1

Zmiany na liście 75+

• ezetymib + atorwastatyna, wskazanie refundacyjne: Leczenie wspomagające do stosowania wraz z dietą u pacjentów dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną i homozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub mieszaną hiperlipidemią już kontrolowaną za pomocą atorwastatyny i ezetymibu, które są podawane w takich samych dawkach.
• indakaterol + mometazonu furoinian, wskazanie refundacyjne: Podtrzymujące leczenie astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta2-mimetyków
• indakaterol + glikopyronium bromek + mometazonu furoinian, wskazanie refundacyjne: Podtrzymujące leczenie astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby w wyniku podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym beta2- mimetykiem i kortykosteroidem wziewnym podawanym w dużych dawkach, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy w poprzednim roku
• beklametazonu dipropionian + formoterolu fumaran + glikopyronium bromek, wskazanie refundacyjne:Leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby po zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty receptorów beta-2 i średnich dawek kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku
• flutykazonu furoinian + umeklidynium bromek + wilanterol, wskazanie refundacyjne:Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długodziałającego agonisty receptorów beta 2 lub jednoczesnego stosowania długodziałającego agonisty receptorów beta 2 i długodziałającego antagonisty receptorów muskarynowych

PRZECZYTAJ TAKŻE: Na nowej liście refundacyjnej długo wyczekiwana terapia CAR-T dla pacjentów z chłoniakiem

Nowa lista refundacyjna od 1 maja 2022: zmiany na rynku aptecznym