MZ poszerza listę podmiotów uprawnionych do zakupów w hurtowniach farmaceutycznych

MS/RCL
opublikowano: 23-03-2022, 15:05

Ministerstwo Zdrowia po roku prac powróciło do projektu rozporządzenia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych. W zapisach znalazły się podmioty lecznicze, domy pomocy społecznej i domy dziecka, jako te uprawnione do zakupów w hurtowniach.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
MZ rozszerza listę podmiotów uprawnionych do zakupów w hurtowniach farmaceutycznych
FOT. iStock

W minionym tygodniu w Rządowym Centrum Legislacji przedstawiono poprawiony projekt rozporządzenia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych.

Projekt rozporządzenia trafił do konsultacji publicznych 19 marca 2021 r. Opublikowana wersja uwzględnia szereg uwag, które napłynęły do projektodawcy. Nadal jednak utrzymała ona rozszerzoną listę podmiotów, które będą mogły zaopatrywać się w leki w hurtowniach farmaceutycznych. Jest to duża zmiana w stosunku do obecnych przepisów, zgodnie z którymi bezpośrednio z hurtowni leki mogą kupować tylko apteki ogólnodostępne i szpitalne oraz działy farmacji szpitalnej, podlegające kontroli inspekcji farmaceutycznej i zobowiązane do raportowania stanu magazynów do zintegrowanego systemu monitorowania obrotu produktami leczniczymi (ZSMOPL).

Projekt rozszerza podmioty uprawnione do zakupów w hurtowniach farmaceutycznych

Zgodnie z rozporządzeniem podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych są:

  • hurtownia farmaceutyczna – w pełnym zakresie
  • apteka ogólnodostępna – w pełnym zakresie
  • sklep zielarsko-medyczny, sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego i sklep ogólnodostępny oraz punkt apteczny – w zakresie zakupu produktów leczniczych, którymi podmioty danego rodzaju mogą prowadzić obrót zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy
  • podmiot leczniczy zgodnie z zakresem działalności tego podmiotu
  • dom pomocy społecznej, w zakresie produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy
  • izba wytrzeźwień oraz placówka, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 26 października 1982 r. o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 423 ust. 5 tej ustawy
  • lekarz lub lekarz dentysta wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy – w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla lekarza lub lekarza dentysty
  • pielęgniarka lub położna wykonujące zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy – w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla pielęgniarki lub położnej
  • felczer lub starszy felczer w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy – w zakresie przewidzianym w tych przepisach
  • jednostka realizująca zadania, o których mowa w art. 11 ust. 3 pkt 2–7d ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym
  • podmiot będący: uczelnią, instytutem badawczym, utworzonym przez Polską Akademię Nauk instytutem naukowym lub pomocniczą jednostką naukową, inną jednostką prowadzącą w sposób ciągły badania naukowe lub prace rozwojowe, szkołą policealną
  • organizator prac podwodnych
  • zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz weterynarii prowadzący zarejestrowaną praktykę lekarsko-weterynaryjną
  • podmiot odpowiedzialny – w zakresie produktów leczniczych, które podmiot odpowiedzialny wykorzystuje do badań klinicznych
  • Polskie Laboratorium Antydopingowe, o którym mowa w art. 47a ustawy z dnia 21 kwietnia 2017 r. o zwalczaniu dopingu w sporcie (Dz. U. z 2021 r. poz. 2153 i 2438) – w pełnym zakresie
  • jednostka organizacyjna podległa Ministrowi Obrony Narodowej – w zakresie, w jakim posiadanie lub wykorzystywanie produktu leczniczego jest zgodne ze statutem tej jednostki
  • osoba fizyczna – w zakresie zakupu produktu leczniczego będącego tlenem medycznym na podstawie recepty.

Główne zastrzeżenia do projektu

Opiniujący zwracali uwagę, że umożliwienie podmiotom leczniczym nieposiadającym nadzoru farmaceutycznego (i tym samym, niemającym również obowiązku raportowania danych do ZSMOPL) zakupów w hurtowniach farmaceutycznych otwiera możliwości nadużyć dotyczących nielegalnego wywozu produktów leczniczych.

W ich ocenie podmioty lecznicze, które mogą zaopatrywać się w produkty lecznicze, powinny gwarantować właściwy nadzór nad otrzymanym produktem. Jest to szczególnie istotne w przypadku produktów leczniczych wymagających zdefiniowanych warunków przechowywania.

Zgodnie z poprawkami zgłoszonymi przez Infarmę - taka kontrola powinna być zagwarantowana przez aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej, działające w ramach struktury podmiotu leczniczego, co powinno być odpowiednio uregulowane w projekcie.

MZ precyzuje, jakie wymogi będą musiały spełniać nowe podmioty

Ministerstwo Zdrowia odnosząc się do tych uwag podkreśliło, że w projekcie zostanie zapisane, że podmioty lecznicze mogą nabywać produkty lecznicze w zakresie wynikającym z ich działalności. Ponadto zostanie doprecyzowane, że nabywać leki z hurtowni mogą podmioty lecznicze wykonujące działalność w rodzaju stacjonarne całodobowe świadczenia zdrowotne oraz AOS, ponadto posiadające aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej, a w przypadku podmiotów innych niż powyżej określone, mogą one nabywać leki określone w rozporządzeniu wydawanym na podstawie art. 68 ust. 7 p.f. (leki składowe zestawów przeciwwstrząsowych i leki doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym).

PROJEKT DOSTĘPNY TUTAJ: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych

PRZECZYTAJ TAKŻE: Farmaceuci pracujący w Polsce muszą znać język polski - MZ "odmroziło“ rozporządzenie w tej sprawie

Miłkowski: rynki - ukraiński, białoruski i rosyjski - bez wpływu na bezpieczeństwo lekowe Polski

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.