MZ o brakach leków przeciwbólowych z morfiną: są problemy z dwoma produktami

• Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski odpowiedział na interpelację poselską w sprawie problemów z dostępnością leków przeciwbólowych, głównie preparatów zawierających morfinę.
• Powołując się na dane zaraportowane w ZSMOPL, poinformował, że na rynku dostępne są produkty lecznicze w różnych postaciach i dawkach.
• Jednocześnie poinformował, że prezes URPL został zawiadomiony o czasowym wstrzymaniu dostaw dwóch leków, co może wpłynąć na utrudnienia w dostępności tych preparatów.

6 października poseł Janusz Korwin-Mikke wystąpił do ministra zdrowia z interpelacją w sprawie braku dostępności leków przeciwbólowych. Zwrócił uwagę szczególnie na środki zawierające morfinę.

„Od wielu tygodni pojawiają się informacje, że w Polsce nasilają się braki wielu istotnych leków, w tym tak podstawowego leku przeciwbólowego jak morfina. Kto jest odpowiedzialny za taką regulację rynku farmaceutycznego, że dochodzi do takich sytuacji? I dlaczego w ogóle ten rynek podlega regulacji administracyjnej, czego skutkiem są właśnie braki w dostępności. W normalnej gospodarce podaż i popyt są ze sobą powiązane i podlegają samoregulacji. Sytuacja, jaka ma miejsce w wyniku działań związanych z realizacją ustawy, prowadzi do permanentnych niedoborów leków, co jest istotnym zagrożeniem dla zdrowia i jakości życia Polaków” – czytamy w interpelacji.

Poseł Korwin-Mikke poprosił o udzielenie odpowiedzi na pytania:

1. Kto jest odpowiedzialny za ustalanie harmonogramu i limitu dostaw leków od producenta do hurtowni i aptek, w szczególności leków przeciwbólowych?
2. Jaki jest mechanizm powodujący, że opłaca się lek kupić w Polsce i sprzedać za granicą? Dlaczego nie działają tutaj zasady rynkowe i jest łamana zasada swobodnego przepływu towarów – jedna z podstawowych swobód rynku wewnętrznego Unii Europejskiej?
3. Czy i jakie racjonale działania są podejmowane w celu zapewnienia dostępności do leków, w szczególności do silnych leków przeciwbólowych, których całkowity brak jest realnym zagrożeniem już w czasie nadchodzącej jesieni?

MZ odpowiada: Polska nie jest zagrożona systemowym brakiem leków

Odpowiedzi na interpelację udzielił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Poinformował, że sytuacja dostępności leków jest na bieżąco monitorowana, a Polska nie jest zagrożona systemowym brakiem środków leczniczych.

„Problemy dotyczą wyłącznie jednostkowych leków określonych firm farmaceutycznych. W tym miejscu warto podkreślić, że Minister Zdrowia nie jest organem, który dokonuje zakupu leków i nie prowadzi obrotu produktami leczniczymi. Obrót produktami leczniczymi odbywa się w dużej mierze na zasadach gospodarki wolnorynkowej, ograniczonej jedynie w obszarze dopuszczania do obrotu i refundacji. Przyczyny braku poszczególnych leków konkretnych producentów są różnorakie. Mogą one wynikać zarówno z decyzji biznesowych podmiotów odpowiedzialnych, np. zakończenie produkcji danego leku, wycofanie się z rynku europejskiego lub rynków środkowo-europejskich, przez przyczyny losowe lub spowodowane siłą wyższą – zniszczenia, awarie, pandemie, wojna, które powodują, że lek nie może być wprowadzony do obrotu” – poinformował.

Na rynku dostępne są preparaty morfiny w różnych postaciach i dawkach

Wiceminister Miłkowski wskazał, że z danych Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) wynika, że na rynku są dostępne leki zawierające substancje czynne Morphini hydrochloridum oraz Morphini sulfas w różnych postaciach i dawkach, tj.:

• Maracex, Morphini hydrochloridum, Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml;
• Morphine Kalceks, Morphini hydrochloridum, Roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml;
• Morphini sulfas WZF, Morphini sulfas, Roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 20 mg/ml;
• Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal, Morphini sulfas, Roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml;
• MST Continus, Morphini sulfas, Tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg;
• Oramorph, Morphini sulfas, Krople doustne, roztwór, 20 mg/ml;
• Vendal retard, Morphini hydrochloridum, Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg

Sevredol i MST Continus czasowo niedostępne w Polsce

Wiceminister Miłkowski przyznał, że podmiot odpowiedzialny Mundipharma A/S poinformował prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o czasowym wstrzymaniu dostaw produktów leczniczych MST Continus, Morphini sulfas, tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, oraz Sevredol, Morphini sulfas, tabletki powlekane, 20 mg, co niewątpliwie może mieć wpływ na utrudnienia w dostępności tych leków.

„Należy zaznaczyć, że jest to decyzja podmiotu odpowiedzialnego, niezależna od Ministra Zdrowia. Podmiot odpowiedzialny poinformował o problemach związanych z terminami produkcyjnymi, które uległy pogorszeniu poprzez obecną sytuację na świecie, w szczególności zmianami legislacyjnymi związanymi z Brexitem, a także rotacją personelu i wyższym poziomem nieobecności pracowników w wyniku pandemii COVID-19” – czytamy w odpowiedzi na interpelację.

W podsumowaniu wiceminister przypomniał, że w przypadku przepisania przez lekarza leków niedostępnych w Polsce, minister zdrowia może wydać zgodę na sprowadzenie takich leków w trybie importu docelowego na podstawie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Szczegółowe informacje dotyczące importu docelowego znajdują się na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia w zakładce „Załatw sprawę”.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Uzależnienie od morfiny: objawy odstawienne złagodzi lek na cukrzycę?