MZ: nowe wymogi dotyczące testów eksploatacyjnych sprzętu medycznego

Najważniejsze zmiany w stosunku do obowiązującego rozporządzenia polegają na opracowaniu dwóch załączników, które określają:

• zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych i dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów dla urządzeń radiologicznych;
• zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych i dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów dla urządzeń pomocniczych.

Nowe wymogi dotyczące testów eksploatacyjnych sprzętu medycznego. Których testów dotyczą?

Ponadto zmiany w załącznikach polegają na uaktualnieniu wymagań odnoszących się do poszczególnych rodzajów testów, wynikających ze zmian norm oraz wytycznych międzynarodowych oraz rozszerzeniu zapisów dotyczących wykonywania poszczególnych testów w zakresie radioterapii i określeniu ich kryteriów. W dziedzinie radioterapii rozszerzono zakres testów eksploatacyjnych dla konwencjonalnych medycznych akceleratorów liniowych, wprowadzając ocenę obrazowania elektronicznym detektorem obrazowym (EPID) oraz ocenę obrazowania przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).

Podział testów urządzeń stosowanych w radioterapii został zaktualizowany o testy eksploatacyjne aparatów stosowanych w radioterapii protonowej wiązką skanującą oraz w radioterapii protonowej z dedykowaną wiązką okulistyczną o pasywnym układzie formowania, dla których rozszerzono zakres testów eksploatacyjnych.

Wyszczególnione zostały testy dotyczące ruchu stołu terapeutycznego, awaryjnego licznika dawki, symulacji świetlnej pola promieniowania, stałości wydajności, stałości parametrów pojedynczej wiązki protonowej, stałości parametrów pola promieniowania, stałości parametrów głębokościowego rozkładu dawki i zasięgu rozkładu głębokościowego.

Uaktualniono też określenia i definicje używane w opisie poszczególnych testów. W załączniku określającym testy eksploatacyjne dla urządzeń pomocniczych przewidziano konieczność wykonania testów dla: monitorów stosowanych do prezentacji obrazów medycznych, drukarek stosowanych do tworzenia kopii cyfrowych obrazów medycznych, wywoływarek, negatoskopów i kaset.

Kiedy szpitale i przychodnie będą musiały się dostosować do nowych wymogów sprzętowych?

Ministerstwo Zdrowia przypomina, że podmioty lecznicze będą musiały dostosować się do nowych wymogów w zakresie kontroli stanu sprzętu medycznego.

W związku z tym projekt rozporządzenia przewiduje, że w okresie 18 miesięcy od dnia jego wejścia w życie jednostki lecznicze będą mogły wykonywać testy zgodnie z dotychczasowymi wytycznymi.

Zobacz: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zakaz odwiedzin w szpitalach? MZ: nie ma ku temu podstawy prawnej