MZ aktualizuje rozporządzenie ws. wykazu substancji czynnych. Były błędy w nazwach
Z uwagi na liczne błędy popełnione podczas prac legislacyjnych Ministerstwo Zdrowia zdecydowało o aktualizacji rozporządzenia ws. wykazu substancji czynnych wchodzących w skład określonych produktów leczniczych. W przeciwnym razie sklepy zielarsko-medyczne zostałyby pozbawione możliwości ich legalnego obrotu.
“W związku z zasadną uwagą, która wpłynęła po ogłoszeniu rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. poz. 1656), i wskazywała na oczywistą omyłkę popełnioną w toku prac legislacyjnych ww. rozporządzenia, projektodawca uznał konieczność jego modyfikacji” - czytamy w uzasadnieniu do aktualizacji rozporządzenia.
Chodzi o zapis substancji aktywnych
Celem wydania rozporządzenia jest zmiana zapisu dwóch substancji aktywnych na poprawny. Projekt przewiduje przywrócenie pozycji o nazwie Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum, która w rozporządzeniu z dnia 5 sierpnia 2022 r. została przez pomyłkę zmieniona na Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum.
Kolejną poprawką jest usunięcie zbędnego znaku „+”, który znalazł się po nazwie Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum.
“Projekt przewiduje przywrócenie prawidłowo wskazanej uprzednio pozycji w wierszu o lp. 5 w tabeli nr 3 załącznika nr 2 do rozporządzenia (Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum) oraz usunięcie zbędnego znaku „+” w wierszu o lp. 5 w tabeli nr 2 załącznika nr 3 do rozporządzenia“ - czytamy.
Zmiany mają na celu poprawę bezpieczeństwa
Projektowane rozporządzenie wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Jak czytamy w uzasadnieniu, przemawia za tym ważny interes społeczny – poprawa bezpieczeństwa prawnego przez przywrócenie błędnie usuniętej pozycji powyżej wskazanej i konieczność zapewnienia pacjentom dostępu do produktów leczniczych. Gdyby takiej korekty nie dokonano, podmioty prowadzące sklepy zielarsko-medyczne zostałyby pozbawione możliwości legalnego obrotu konkretnymi produktami leczniczymi (np. Coffepirine).
Przypomnijmy, że po publikacji rozporządzenia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu pozaaptecznego, podmioty, których dotyczyła regulacja, kierowały do MZ liczne zastrzeżenia. Uwagi dotyczyły np. błędów w nazwach łacińskich oraz wniosków o uwzględnienie dodatkowych pozycji w wykazie, stąd rozporządzenie było już wcześniej aktualizowane.
PRZECZYTAJ TAKŻE: Sklepy zielarskie chcą sprzedawać leki bez recepty przez internet
Źródło: Puls Medycyny
