MZ aktualizuje listę substancji czynnych produktów w obrocie pozaaptecznym

EG/RCL
opublikowano: 04-05-2022, 17:15

Dlaczego Ministerstwo Zdrowia zdecydowało o aktualizacji wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych?

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Ministerstwo Zdrowia opublikowało rozporządzenie, które aktualizuje listę substancji czynnych produktów w obrocie pozaaptecznym.
iStock

Do konsultacji publicznych skierowano projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów. Projekt opublikowano na stronie Rządowego Centrum Legislacji w środę (4 maja).

Aktualizacja wykazu substancji czynnych produktów w obrocie pozaaptecznym

Po publikacji rozporządzenia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu pozaaptecznego, podmioty, których dotyczyła regulacja, kierowały do MZ liczne zastrzeżenia. Uwagi dotyczyły np. błędów w nazwach łacińskich oraz wniosków o uwzględnienie dodatkowych pozycji w wykazie. Stąd MZ zdecydowało o jego aktualizacji. Jakie zmiany wprowadzono w projekcie nowego rozporządzenia?

W wykazie umieszczono produkty lecznicze zawierające:

  • Duloxetinum
  • Hydroxizinum
  • Piracetamum
  • Vinpocetinum

W rozporządzeniu dokonano również korekt w nazwach łacińskich roślinnych materiałów wyjściowych służących do produkcji substancji czynnych.

Projektowane rozporządzenie wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Jak czytamy w Ocenie Skutków Regulacji, przemawia za tym ważny interes społeczny – poprawa bezpieczeństwa prawnego poprzez korektę nazw łacińskich substancji oraz konieczność zapewnienia pacjentom dostępu do produktów leczniczych zawierających dodawane substancje czynne również w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zwroty leków wykorzystywanych w leczeniu COVID-19. Znamy zasady

Prawo w medycynie
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
×
Prawo w medycynie
Wysyłany raz w miesiącu
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Grupa Rx sp. z o.o. Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.